Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulantteja käyttävien potilaiden kokoveren hyytymisaikojen kliinisten vaihteluvälien arviointi

torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Perosphere Technologies Inc.

Tutkimus kokoveren hyytymisaikojen kliinisten vaihteluvälien arvioimiseksi

Kokoveren hyytymisajan mittauksilla kerätään DOAC-antikoaguloituneiden potilaiden hyytymisaikaalueet ja arvioidaan niiden korrelaatio plasman lääketasojen kanssa (anti-FXa-määrityksen avulla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltujen kokoveren hyytymisaikamittausten ensisijaisena tavoitteena on kerätä DOAC-antikoaguloituneiden potilaiden hyytymisaikavälit ja arvioida niiden korrelaatio plasman lääketasojen kanssa (anti-FXa-määrityksen avulla).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan rivaroksabaanilla, apiksabaanilla tai edoksabaanilla, iältään 18–80 vuotta. Riittävä määrä (12 tai enemmän) potilaista on yli 70-vuotiaita.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yleensä tutkimukseen osallistujien on:

    1. Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
    2. Ole 18–80-vuotias suostumushetkellä.
    3. Järjestä sopiva laskimopääsy vähintään yhteen laskimopunktioon.
    4. Antikoagulantteja käyttävien potilaiden on oltava ottaneet heille määrättyä antikoagulanttia säännöllisesti vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoagulantteja käyttävät potilaat eivät saa:

    1. Muut kuin sairaus, johon DOAC määrättiin, sinulla tai suvulla on ollut hyytymishäiriöitä tai hematologisia poikkeavuuksia, kuten runsasta verenvuotoa, nivelhematoomaa, verisuonitautia, trombosytopeniaa tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii hoitoa verensiirroilla.
    2. BMI > 40 tai paino > 120 kg.
    3. Kärsivät munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta.
    4. Kärsitkö mistä tahansa patologiasta, joka olisi vasta-aiheinen yleisen DOAC-lääkityksen yhteydessä.
    5. Sinulla on ollut selittämätöntä pyörtymistä.
    6. Sinulla on ollut peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto (mukaan lukien hematemesis, melena tai peräsuolen verenvuoto) 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
    7. Käytä yli 5 savuketta päivässä.
    8. Jos henkilö on nainen, hänellä on aiemmin esiintynyt runsasta tai huonosti toimivaa kohdun verenvuotoa (ellei koehenkilölle ole tehty myöhemmin kohdunpoistoa).
    9. Jos nainen on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoverinäytteiden hyytymisajat mitattuna Perosphere Technologiesin PoC-koagulometrilaitteilla
Aikaikkuna: Välitön
Koko veren hyytymisaika
Välitön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkepitoisuudet kerätyissä verinäytteissä mitattuna anti-faktori Xa (anti-Xa) -määrityksellä
Aikaikkuna: Välitön
Lääkepitoisuuden mittaukset
Välitön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Perosphere Technologies Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-01-02-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa