抗凝剂患者全血凝血时间临床范围的评估
2024年10月3日 更新者：Perosphere Technologies Inc.
全血凝血时间临床范围评估研究
全血凝血时间测量旨在收集 DOAC 抗凝患者的凝血时间范围，并评估其与血浆药物水平的相关性（通过抗 FXa 测定）。
研究概览
详细说明
计划的全血凝血时间测量的主要目标是收集 DOAC 抗凝患者的凝血时间范围并评估其与血浆药物水平的相关性（通过抗 FXa 测定）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sasha Bakhru, PhD
- 电话号码：475 237-4178
- 邮箱：s.bakhru@perospheretech.com
研究联系人备份
- 姓名：Peter Verhamme, Professor
- 电话号码：3216343491
- 邮箱：peter.verhamme@uzleuven.be
学习地点
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Leuven、比利时
- UZ Leuven Hospital
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接触：
- Peter Verhamme, Professor
- 电话号码：3216343491
- 邮箱：peter.verhamme@uzleuven.be
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接触：
- Sasha Bakhru, PhD
- 邮箱：s.bakhru@perospheretech.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 岁至 80 岁之间接受利伐沙班、阿哌沙班或艾多沙班治疗的患者。
足够数量（12 名或以上）的患者年龄在 70 岁以上。
描述
纳入标准：
一般来说，研究参与者必须：
- 在执行任何特定于研究的程序之前，了解研究的性质并提供书面知情同意书。
- 同意时年龄为 18 岁至 80 岁（含）。
- 拥有适合至少一次静脉穿刺的静脉通路。
- 符合资格的服用抗凝剂的患者必须在参与研究之前至少一个月定期服用处方抗凝剂才能纳入研究
排除标准：
符合资格的服用抗凝剂的患者不得：
- 除开具 DOAC 的病症外，有凝血障碍或血液学异常的个人史或家族史，例如出血过多、关节血肿、血栓血管疾病、血小板减少症或任何需要输血治疗的慢性病。
- BMI > 40 或体重 > 120 公斤。
- 患有肾功能不全或肝功能不全。
- 患有一般 DOAC 药物禁忌的任何病理状况。
- 有不明原因晕厥病史。
- 筛查前 6 个月内有消化性溃疡或胃肠道出血（包括吐血、黑便或直肠出血）病史。
- 每天吸5支以上香烟。
- 如果是女性，有子宫出血过多或功能失调的病史（除非受试者随后进行了子宫切除术）。
- 如果女性在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全血样本的凝血时间，使用 Perosphere Technologies 的 PoC 凝血计设备测量
大体时间：即时
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全血凝固时间
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即时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过抗 Xa 因子（抗 Xa）测定测量采集的血液样本中的药物浓度
大体时间：即时
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药物浓度测量
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即时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月30日
研究完成 (估计的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月30日
首次发布 (实际的)
2024年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月3日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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