Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske intervaller af fuldblods størkningstider for patienter på antikoagulantia

3. oktober 2024 opdateret af: Perosphere Technologies Inc.

Undersøgelse til evaluering af kliniske intervaller for fuldblods størkningstider

Målinger af fuldblods koagulationstid skal indsamle koagulationstidsintervallerne for DOAC-antikoagulerede patienter og vurdere deres korrelation med plasma-lægemiddelniveauer (via anti-FXa-assay).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med de planlagte målinger af fuldblods koagulationstid er at indsamle koagulationstidsintervallerne for DOAC-antikoagulerede patienter og vurdere deres korrelation med plasma-lægemiddelniveauer (via anti-FXa-assay).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med rivaroxaban, apixaban eller edoxaban mellem 18 og 80 år. Et tilstrækkeligt antal (12 eller derover) af patienterne er over 70 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt skal studiedeltagere:

    1. Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
    2. Vær 18- til 80-årig, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
    3. Hav passende venøs adgang til mindst en enkelt venepunktur.
    4. Kvalificerede patienter på antikoagulantia skal have taget deres ordinerede antikoagulantia regelmæssigt i mindst en måned før undersøgelsesdeltagelse for inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalificerede patienter på antikoagulantia må ikke:

    1. Ud over den tilstand, som en DOAC blev ordineret til, har en personlig eller familiehistorie med koagulationsforstyrrelser eller hæmatologisk abnormitet, såsom overdreven blødning, ledhæmatom, trombovaskulær sygdom, trombocytopeni eller enhver kronisk tilstand, der kræver behandling med transfusioner.
    2. Har et BMI > 40 eller vægt > 120 kg.
    3. Lider af nyre- eller leverinsufficiens.
    4. Lider af enhver patologi, der ville være kontraindiceret i almindelig DOAC-medicin.
    5. Har en historie med uforklarlig synkope.
    6. Har en anamnese inden for 6 måneder før screening af mavesår eller gastrointestinal blødning (inklusive hæmatemese, melena eller rektal blødning).
    7. Indtag mere end 5 cigaretter om dagen.
    8. Hvis kvinden har en historie med overdreven eller dysfunktionel uterinblødning (medmindre forsøgspersonen har fået foretaget en efterfølgende hysterektomi).
    9. Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationstider for fuldblodsprøver, målt på Perosphere Technologies' PoC Coagulometer-enheder
Tidsramme: Umiddelbar
Koagulationstid for fuldblod
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelkoncentrationer i indsamlede blodprøver målt ved anti-faktor Xa (anti-Xa) assay
Tidsramme: Umiddelbar
Målinger af lægemiddelkoncentration
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perosphere Technologies Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-01-02-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkoagulationsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner