Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação das faixas clínicas dos tempos de coagulação do sangue total de pacientes em uso de anticoagulantes

3 de outubro de 2024 atualizado por: Perosphere Technologies Inc.

Estudo para avaliação de faixas clínicas de tempos de coagulação do sangue total

As medições do tempo de coagulação do sangue total servem para coletar os intervalos de tempo de coagulação para pacientes anticoagulados com DOAC e avaliar sua correlação com os níveis plasmáticos do medicamento (por meio do ensaio anti-FXa).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos principais das medições planejadas do tempo de coagulação do sangue total são coletar os intervalos de tempo de coagulação para pacientes anticoagulados com DOAC e avaliar sua correlação com os níveis plasmáticos do medicamento (por meio do ensaio anti-FXa).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com rivaroxabana, apixabana ou edoxabana entre 18 e 80 anos de idade. Um número suficiente (12 ou mais) de pacientes tem mais de 70 anos de idade.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Em geral, os participantes do estudo devem:

    1. Ser informado sobre a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
    2. Ter entre 18 e 80 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
    3. Ter acesso venoso adequado para pelo menos uma única punção venosa.
    4. Os pacientes elegíveis em uso de anticoagulantes devem ter tomado regularmente o anticoagulante prescrito por pelo menos um mês antes da participação no estudo para inclusão

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes elegíveis em uso de anticoagulantes não devem:

    1. Além da condição para a qual o DOAC foi prescrito, ter histórico pessoal ou familiar de distúrbio de coagulação ou anormalidade hematológica, como sangramento excessivo, hematoma articular, doença trombovascular, trombocitopenia ou qualquer condição crônica que requeira tratamento com transfusões.
    2. Ter IMC> 40 ou peso> 120kg.
    3. Sofre de insuficiência renal ou hepática.
    4. Sofrer de alguma patologia que contra-indique a medicação DOAC em geral.
    5. Ter um histórico de síncope inexplicável.
    6. Ter histórico nos 6 meses anteriores à triagem de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal (incluindo hematêmese, melena ou sangramento retal).
    7. Consumir mais de 5 cigarros por dia.
    8. Se for mulher, ter histórico de sangramento uterino excessivo ou disfuncional (a menos que o sujeito tenha feito uma histerectomia subsequente).
    9. Se a mulher estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de coagulação de amostras de sangue total, medidos em dispositivos PoC Coagulometer da Perosphere Technologies
Prazo: Imediato
Tempo de coagulação do sangue total
Imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de medicamentos em amostras de sangue coletadas, medidas através do ensaio anti-fator Xa (anti-Xa)
Prazo: Imediato
Medições de concentração de drogas
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Perosphere Technologies Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-01-02-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever