Enterra Medical 胃電気刺激装置の作用メカニズム
胃不全麻痺治療のためのエンテラ医療用胃電気刺激装置の症状軽減効果の根底にある推定メカニズムの研究
背景: 外科的に埋め込まれた装置によって適用される胃の電気刺激は、医学的に難治性の胃不全麻痺を患う大多数の上部胃腸症状を効果的に軽減します。 その有効性にもかかわらず、作用機序はこれまでの研究でほとんど調査されておらず、なぜ一部の人が限定的な症状軽減効果を経験するのかは不明です。
目的: 胃電気刺激の症状軽減効果につながる 2 つの潜在的な作用機序を調査することを目的としています: 1) 副交感神経迷走神経活動の亢進による脳幹および脳における中枢効果の可能性、および 2) 改善された胃における末梢効果胃の調節。
方法：胃電気刺激装置を埋め込まれている薬剤抵抗性の胃不全麻痺患者最大 30 名が、この断面観察研究に登録されます。 これらのうち、15 人が応答者 (大幅な症状の改善)、15 人が非応答者 (軽度の症状の改善) になります。 脳波検査 (EEG) は、脳と脳幹における刺激誘発性の活動を評価し、胃刺激が誘発電位を生成するかどうかを評価します。 心電図検査 (ECG) は、心臓の自律神経調節における刺激誘発性の変化を調査します。 胃超音波検査では、胃の調節、収縮、壁の張力に対する刺激の影響を調べます。 これらの中枢および末梢の測定は、胃電気刺激装置を作動させる前後の 1 日の研究中に、刺激強度と食後の摂取量の増加に続いて評価されます。 さらに、結果は応答者と非応答者の間で比較されます。
展望: 症状の変動に依存するのではなく、脳、心臓、胃の客観的マーカーに基づいて胃電気刺激のパラメータを調整することで、症状改善の有効性が高まる可能性があります。 将来的には、これらの客観的マーカーは反応者と非反応者を区別するのに役立つ可能性があり、それが手術の最適化された選択基準につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ditte Kornum, MD
- 電話番号：40517858
- メール：Dittiver@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Asbjørn Drewes, MD
- 電話番号：29465969
- メール：amd@rn.dk
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Ditte Kornum, MD
- メール：Dittiver@rm.dk
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コンタクト：
- Klaus Krogh, MD
- メール：klaukrog@rm.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- デンマーク語を読んで理解できる
- 胃不全麻痺を治療するために胃電気刺激装置を埋め込んでいる
- 胃電気刺激によって得られる症状の改善を表すリッカートスケールで 0 または 1 (非反応者) または 3 または 4 (反応者) で回答します。
- 患者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示すインフォームド・コンセント文書（「Informeret samtykke」）に個人的に署名し、日付を記入すること
- 予定された訪問および裁判手続きに喜んで従うことができる
除外基準:
- 過去に頸部迷走神経切除術などの迷走神経の手術を受けたことがある
- 研究者の意見では、データの収集または解釈が制限される可能性があると考えられる、以前の胸部、腹部、または脳の手術。
- 起立性不耐症の過去の診断または病歴（例: POTS、神経心原性失神、起立性低血圧、自律神経失調症。
- 心臓装置が埋め込まれている患者（例: ペースメーカー、CRT など）または迷走神経刺激装置（VNS）。
- 研究者の意見では、データ収集または解釈を制限する可能性がある神経疾患の病歴。
- -治験責任医師の意見で、治験参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある臨床的異常を有する参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レスポンダー
胃不全麻痺の治療用に胃ペースメーカーを装着しており、埋め込み後に症状が「大幅または完全に」改善したと回答した人。
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事前に埋め込まれた胃電気刺激装置によって異なる刺激強度を与えながら、両方のグループの脳波、心電図、および超音波を測定します。
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無応答者
胃不全麻痺の治療のために胃ペースメーカーを装着しており、埋め込み後に症状が「ある程度またはまったく」改善したと回答した人。
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事前に埋め込まれた胃電気刺激装置によって異なる刺激強度を与えながら、両方のグループの脳波、心電図、および超音波を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発された脳電位
時間枠：最大刺激強度時の 5 分間
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胃電気刺激によって誘発される脳電位の振幅
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最大刺激強度時の 5 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ON/OFF刺激間の脳波測定
時間枠：5分
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OFF 刺激モードと ON 刺激モードを比較した場合の脳波周波数分布
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5分
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食事関連の脳波測定
時間枠：5分
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OFF 刺激モードと ON 刺激モードを比較した場合の、摂取した食事に応じた脳波周波数分布。
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5分
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ON/OFF刺激間のECG測定
時間枠：5分
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OFF 刺激モードと ON 刺激モードを比較した場合の、心拍数の変動、周期的な再分極の動的変化、および心拍数の減速能力。
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5分
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刺激強度間の ECG 測定
時間枠：5分
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心拍数の変動、周期的な再分極のダイナミクス、およびさまざまな刺激強度に続く心拍数の減速能力。
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5分
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食事関連の心電図測定
時間枠：5分
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OFF 刺激モードと ON 刺激モードを比較した場合の、心拍数の変動、周期的な再分極の動的変化、および摂取した食事に応じた心拍数の減速能力。
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5分
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食事に関連した胃の調節
時間枠：5分
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OFF 刺激と ON 刺激を比較した、摂取した食事に応じた胃の調節。
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5分
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食事に関連した胃の張り
時間枠：5分
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OFF 刺激と ON 刺激を比較した、摂取した食事に反応した胃の緊張。
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5分
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食事に関連した胃収縮の頻度
時間枠：5分
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OFF 刺激と ON 刺激を比較した、摂取した食事に応じた胃の収縮頻度。
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5分
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胃の症状と対策
時間枠：5分
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胃不全麻痺の症状（胃不全麻痺主要症状指数）と、食事摂取後に刺激をオンにしたときの胃の調節/緊張の変化との相関関係。
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5分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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