Virkningsmekanismer for Enterra Medical Gastric Electrical Stimulator
Undersøkelse av de antatte mekanismene som ligger til grunn for den symptomreduserende effekten av Enterra Medical gastrisk elektrisk stimulator for gastroparesebehandling
Bakgrunn: Gastrisk elektrisk stimulering påført av en kirurgisk implantert enhet lindrer effektivt øvre gastrointestinale symptomer hos de fleste individer med medisinsk refraktær gastroparese. Til tross for dens effektivitet, har virkningsmekanismene blitt minimalt utforsket i tidligere studier, og det er ukjent hvorfor enkelte individer opplever begrensede symptomreduserende effekter.
Mål: Vi tar sikte på å undersøke to av de potensielle virkningsmekanismene som fører til symptomreduserende effekter av gastrisk elektrisk stimulering: 1) mulige sentrale effekter i hjernestammen og hjernen ved økt parasympatisk vagal aktivitet, og 2) perifere effekter i magen ved forbedret gastrisk innkvartering.
Metoder: Opptil tretti personer med medikament-refraktær gastroparese som har en implantert gastrisk elektrisk stimulator vil bli registrert i denne tverrsnitts- og observasjonsstudien. Av disse vil 15 være respondere (betydelig symptomatisk bedring) og 15 ikke-respondere (mindre symptomatisk bedring). Elektroencefalografi (EEG) vil evaluere den stimuleringsinduserte aktiviteten i hjernen og hjernestammen for å vurdere om gastrisk stimulering genererer fremkalte potensialer. Elektrokardiografi (EKG) vil undersøke stimuleringsinduserte endringer i den autonome reguleringen av hjertet. Gastrisk ultralyd vil undersøke effekten av stimulering på mageakkommodasjon, sammentrekninger og veggspenninger. Disse sentrale og perifere tiltakene vil bli vurdert i løpet av en studiedag før og etter aktivering av den gastriske elektriske stimulatoren, etter en økning i stimuleringsintensitet og forbruk etter måltid. Videre vil resultater sammenlignes mellom respondere og ikke-respondere.
Perspektiver: Justering av parametrene for gastrisk elektrisk stimulering basert på objektive markører i hjernen, hjertet eller magen, i stedet for å stole på symptomsvingninger, kan øke effektiviteten av symptomforbedring. I fremtiden kan disse objektive markørene hjelpe til med å skille mellom respondere og ikke-respondere, noe som kan føre til optimaliserte utvalgskriterier for kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ditte Kornum, MD
- Telefonnummer: 40517858
- E-post: Dittiver@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Asbjørn Drewes, MD
- Telefonnummer: 29465969
- E-post: amd@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ditte Kornum, MD
- E-post: Dittiver@rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Klaus Krogh, MD
- E-post: klaukrog@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 og oppover
- Kunne lese og forstå dansk
- Ha en implantert gastrisk elektrisk stimulator for behandling av gastroparese
- Svare 0 eller 1 (ikke-respondere) eller 3 eller 4 (respondere) på Likert-skalaen som beskriver symptomforbedringen oppnådd ved gastrisk elektrisk stimulering.
- Personlig signert og datert de informerte samtykkedokumentene ("Informeret samtykke") som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken
- Er villig og i stand til å overholde de planlagte besøks- og prøveprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon på vagusnerven, inkludert cervical vagotomi
- Tidligere thorax-, abdominal- eller hjerneoperasjoner som etter utrederens mening kan begrense datainnsamling eller tolkning.
- Tidligere diagnose eller anamnese med ortostatisk intoleranse, f.eks. POTS, nevrokardiogen synkope, ortostatisk hypotensjon eller autonom dysfunksjon.
- Pasienter med implantert hjerteapparat (f.eks. pacemaker, CRT, etc.) eller vagusnervestimulator (VNS).
- Historie med nevrologisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan begrense datainnsamling eller tolkning.
- Deltakere med kliniske abnormiteter som, etter utforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Svarere
Personer som har en gastrisk pacemaker for behandling av gastroparese og svarte at de har opplevd en "betydelig eller full" symptomatisk bedring etter implantasjonen.
|
Måling av EEG, EKG og ultralyd i begge grupper under ulike stimuleringsintensiteter levert av deres tidligere implanterte gastriske elektriske stimulator.
|
|
Ikke-respondere
Personer som har en gastrisk pacemaker for behandling av gastroparese og svarte at de har opplevd "noen eller ingen" symptomatisk bedring etter implantasjonen.
|
Måling av EEG, EKG og ultralyd i begge grupper under ulike stimuleringsintensiteter levert av deres tidligere implanterte gastriske elektriske stimulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkalte hjernepotensialer
Tidsramme: 5min under maksimal stimuleringsintensitet
|
Amplitude av fremkalte hjernepotensialer indusert av gastrisk elektrisk stimulering
|
5min under maksimal stimuleringsintensitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG måler mellom PÅ/AV stimulering
Tidsramme: 5 min
|
EEG-frekvensfordeling ved sammenligning av stimuleringsmodusene AV og PÅ
|
5 min
|
|
Måltidsrelaterte EEG-tiltak
Tidsramme: 5 min
|
EEG-frekvensfordeling som respons på et inntatt måltid når man sammenligner AV- og PÅ-stimuleringsmodusene.
|
5 min
|
|
EKG-måler mellom PÅ/AV-stimulering
Tidsramme: 5 min
|
Hjertefrekvensvariabilitet, periodisk repolariseringsdynamikk og retardasjonskapasiteten til hjertefrekvensen når man sammenligner OFF- og ON-stimuleringsmodusene.
|
5 min
|
|
EKG måler mellom stimuleringsintensiteter
Tidsramme: 5 min
|
Hjertefrekvensvariabilitet, periodisk repolariseringsdynamikk og retardasjonskapasiteten til hjertefrekvensen etter forskjellige stimuleringsintensiteter.
|
5 min
|
|
Måltidsrelaterte EKG-tiltak
Tidsramme: 5 min
|
Hjertefrekvensvariabilitet, periodisk repolariseringsdynamikk og retardasjonskapasiteten til hjertefrekvensen som svar på et inntatt måltid når man sammenligner AV- og PÅ-stimuleringsmodusene.
|
5 min
|
|
Måltidsrelatert gastrisk innkvartering
Tidsramme: 5 min
|
Gastrisk innkvartering som svar på et inntatt måltid som sammenligner AV- og PÅ-stimulering.
|
5 min
|
|
Måltidsrelatert gastrisk spenning
Tidsramme: 5 min
|
Gastrisk spenning som svar på et inntatt måltid sammenlignet AV- og PÅ-stimulering.
|
5 min
|
|
Måltidsrelatert magekontraksjonsfrekvens
Tidsramme: 5 min
|
Magekontraksjonsfrekvens som svar på et inntatt måltid som sammenligner AV- og PÅ-stimulering.
|
5 min
|
|
Symptomer og magetiltak
Tidsramme: 5 min
|
Korrelasjon mellom gastroparesesymptomer (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) og endringer i gastrisk akkommodasjon/spenning når stimuleringen slås PÅ etter måltidsinntak.
|
5 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GES - mechanisms of action
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .