Mechanizmy działania elektrycznego stymulatora żołądka Enterra Medical
Badanie domniemanych mechanizmów leżących u podstaw łagodzącego objawy działania elektrycznego stymulatora żołądka Enterra Medical w leczeniu gastroparezy
Wstęp: Elektrostymulacja żołądka za pomocą chirurgicznie wszczepionego urządzenia skutecznie łagodzi objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego u większości osób z gastroparezą oporną na leczenie. Pomimo skuteczności, mechanizmy działania zostały w minimalnym stopniu zbadane w poprzednich badaniach i nie wiadomo, dlaczego u niektórych osób skutki łagodzenia objawów są ograniczone.
Cel: Naszym celem jest zbadanie dwóch potencjalnych mechanizmów działania prowadzących do łagodzenia objawów efektów elektrycznej stymulacji żołądka: 1) możliwych efektów ośrodkowych w pniu mózgu i mózgu poprzez wzmożenie przywspółczulnej aktywności nerwu błędnego oraz 2) efektów obwodowych w żołądku poprzez poprawę zakwaterowanie w żołądku.
Metody: Do tego przekrojowego i obserwacyjnego badania zostanie włączonych maksymalnie trzydzieści osób z gastroparezą oporną na leki, którym wszczepiono elektryczny stymulator żołądka. Spośród nich 15 będzie odpowiadać (znaczna poprawa objawów), a 15 nie będzie reagować (niewielka poprawa objawów). Elektroencefalografia (EEG) oceni aktywność wywołaną stymulacją w mózgu i pniu mózgu, aby ocenić, czy stymulacja żołądka generuje potencjały wywołane. Elektrokardiografia (EKG) pozwoli zbadać wywołane stymulacją zmiany w autonomicznej regulacji serca. USG żołądka zbada wpływ stymulacji na akomodację, skurcze i napięcie ścian żołądka. Te ośrodkowe i obwodowe pomiary zostaną ocenione w ciągu jednego dnia badania przed i po aktywacji elektrycznego stymulatora żołądka, po zwiększeniu intensywności stymulacji i konsumpcji po posiłku. Ponadto wyniki zostaną porównane pomiędzy osobami, które odpowiedziały i nie odpowiedziały.
Perspektywy: Dostosowanie parametrów stymulacji elektrycznej żołądka w oparciu o obiektywne markery w mózgu, sercu lub żołądku, zamiast polegać na fluktuacjach objawów, może zwiększyć skuteczność łagodzenia objawów. W przyszłości te obiektywne markery mogą pomóc w rozróżnieniu pomiędzy osobami odpowiadającymi i niereagującymi, co może prowadzić do zoptymalizowanych kryteriów wyboru do operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ditte Kornum, MD
- Numer telefonu: 40517858
- E-mail: Dittiver@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Asbjørn Drewes, MD
- Numer telefonu: 29465969
- E-mail: amd@rn.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ditte Kornum, MD
- E-mail: Dittiver@rm.dk
-
Kontakt:
- Klaus Krogh, MD
- E-mail: klaukrog@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Potrafi czytać i rozumieć język duński
- Należy wszczepić elektryczny stymulator żołądka w celu leczenia gastroparezy
- Odpowiedź 0 lub 1 (osoby niereagujące) lub 3 lub 4 (osoby odpowiadające) w skali Likerta opisującej poprawę objawów uzyskaną dzięki stymulacji elektrycznej żołądka.
- Osobiście podpisane i opatrzone datą dokumenty świadomej zgody („Informeret samtykke”) wskazujące, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
- Są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur próbnych
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza operacja nerwu błędnego, w tym wagotomia szyjna
- Wcześniejsze operacje klatki piersiowej, jamy brzusznej lub mózgu, które w opinii badacza mogłyby ograniczyć gromadzenie lub interpretację danych.
- Wcześniejsza diagnoza lub historia nietolerancji ortostatycznej, np.: POTS, omdlenie neurokardiogenne, niedociśnienie ortostatyczne lub dysfunkcja autonomiczna.
- Pacjenci z wszczepionym urządzeniem kardiologicznym (np. rozrusznik serca, CRT itp.) lub stymulator nerwu błędnego (VNS).
- Historia chorób neurologicznych, która w opinii badacza może ograniczać gromadzenie lub interpretację danych.
- Uczestnicy, u których występują jakiekolwiek nieprawidłowości kliniczne, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Respondenci
Osoby posiadające rozrusznik żołądka do leczenia gastroparezy i odpowiedziały, że po implantacji odczuły „znaczną lub całkowitą” poprawę objawową.
|
Pomiar EEG, EKG i USG w obu grupach podczas różnych intensywności stymulacji zapewnianej przez wcześniej wszczepiony elektryczny stymulator żołądka.
|
|
Osoby nie odpowiadające
Osoby, które mają rozrusznik żołądka do leczenia gastroparezy i odpowiedziały, że po implantacji odczuły „pewną lub żadną” poprawę objawów.
|
Pomiar EEG, EKG i USG w obu grupach podczas różnych intensywności stymulacji zapewnianej przez wcześniej wszczepiony elektryczny stymulator żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywołane potencjały mózgu
Ramy czasowe: 5 minut podczas maksymalnej intensywności stymulacji
|
Amplituda wywołanych potencjałów mózgowych indukowanych elektryczną stymulacją żołądka
|
5 minut podczas maksymalnej intensywności stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary EEG pomiędzy stymulacją ON/OFF
Ramy czasowe: 5 minut
|
Rozkład częstotliwości EEG przy porównaniu trybów stymulacji WYŁ. i WŁ
|
5 minut
|
|
Pomiary EEG związane z posiłkami
Ramy czasowe: 5 minut
|
Rozkład częstotliwości EEG w odpowiedzi na spożyty posiłek przy porównaniu trybów stymulacji WYŁĄCZONEJ i WŁĄCZONEJ.
|
5 minut
|
|
Pomiary EKG pomiędzy stymulacją ON/OFF
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmienność tętna, okresowa dynamika repolaryzacji i zdolność zwalniania tętna przy porównaniu trybów stymulacji WYŁĄCZONEJ i WŁĄCZONEJ.
|
5 minut
|
|
Pomiary EKG pomiędzy intensywnościami stymulacji
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmienność rytmu serca, okresowa dynamika repolaryzacji i zdolność zwalniania tętna po różnych intensywnościach stymulacji.
|
5 minut
|
|
Pomiary EKG związane z posiłkami
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmienność tętna, dynamika okresowej repolaryzacji i zdolność zwalniania tętna w odpowiedzi na spożyty posiłek, porównując tryby stymulacji WYŁĄCZONEJ i WŁĄCZONEJ.
|
5 minut
|
|
Zakwaterowanie żołądkowe związane z posiłkiem
Ramy czasowe: 5 minut
|
Akomodacja żołądka w odpowiedzi na spożyty posiłek, porównanie stymulacji WYŁĄCZONEJ i WŁĄCZONEJ.
|
5 minut
|
|
Napięcie żołądka związane z posiłkiem
Ramy czasowe: 5 minut
|
Napięcie żołądka w odpowiedzi na spożyty posiłek, porównanie stymulacji WYŁĄCZONEJ i WŁĄCZONEJ.
|
5 minut
|
|
Częstotliwość skurczów żołądka związanych z posiłkiem
Ramy czasowe: 5 minut
|
Częstotliwość skurczów żołądka w odpowiedzi na spożyty posiłek, porównanie stymulacji WYŁĄCZONEJ i WŁĄCZONEJ.
|
5 minut
|
|
Objawy i pomiary żołądkowe
Ramy czasowe: 5 minut
|
Korelacja między objawami gastroparezy (wskaźnik kardynalnych objawów gastroparezy) a zmianami akomodacji/napięcia żołądka po włączeniu stymulacji po spożyciu posiłku.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GES - mechanisms of action
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .