Enterra 医用胃电刺激器的作用机制
2024年8月30日 更新者：University of Aarhus
Enterra 医用胃电刺激器治疗胃轻瘫减轻症状作用的假定机制研究
背景：通过手术植入的装置施加胃电刺激可有效缓解大多数难治性胃轻瘫患者的上消化道症状。 尽管其有效，但在之前的研究中对其作用机制的探索很少，并且尚不清楚为什么某些人的症状减轻效果有限。
目的：我们的目的是研究胃电刺激减轻症状的两种潜在作用机制：1）通过增强副交感迷走神经活动对脑干和大脑可能产生的中枢作用，2）通过改善胃电刺激对胃的外周作用胃的调节。
方法：多达 30 名植入胃电刺激器的药物难治性胃轻瘫患者将被纳入这项横断面观察性研究。 其中，15 名有反应者（症状显着改善），15 名无反应者（症状轻微改善）。 脑电图（EEG）将评估刺激引起的大脑和脑干活动，以评估胃刺激是否产生诱发电位。 心电图（ECG）将研究刺激引起的心脏自主调节的变化。 胃超声将研究刺激对胃调节、收缩和壁张力的影响。 这些中枢和外周测量将在激活胃电刺激器之前和之后的一个研究日期间，随着刺激强度和餐后消耗的增加而进行评估。 此外，还将对有反应者和无反应者之间的结果进行比较。
观点：根据大脑、心脏或胃的客观标记而不是依赖症状波动来调整胃电刺激的参数，可能会增强症状改善的有效性。 将来，这些客观标记可能有助于区分有反应者和无反应者，这可能会导致优化手术选择标准。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ditte Kornum, MD
- 电话号码：40517858
- 邮箱：Dittiver@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Asbjørn Drewes, MD
- 电话号码：29465969
- 邮箱：amd@rn.dk
学习地点
-
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Aarhus N、丹麦、8200
- 招聘中
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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接触：
- Ditte Kornum, MD
- 邮箱：Dittiver@rm.dk
-
接触：
- Klaus Krogh, MD
- 邮箱：klaukrog@rm.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
植入 Enterra 胃电刺激器用于治疗胃轻瘫的个体。
15 名将被列为“有回应者”，15 名将被列为“无回应者”。
使用 5 点李克特量表，每位参与者将评估胃电刺激所经历的症状减轻效果。
回答 0 或 1（症状轻微或无改善）的个体被定义为应答者，而回答 3 或 4（症状显着或完全改善）的个体被定义为应答者。
回答 2 的个人不会被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 能够阅读和理解丹麦语
- 植入胃电刺激器来治疗胃轻瘫
- 在李克特量表上回答 0 或 1（无反应者）或 3 或 4（反应者），描述胃电刺激所获得的症状改善。
- 亲自签署并注明日期的知情同意文件（“Informeret samtykke”）表明患者已被告知试验的所有相关方面
- 愿意并且能够遵守预定的访问和试用程序
排除标准：
- 既往接受过迷走神经手术，包括颈部迷走神经切断术
- 研究者认为，先前的胸部、腹部或脑部手术可能会限制数据收集或解释。
- 既往诊断或直立不耐受病史，例如 POTS、神经心源性晕厥、直立性低血压或植物神经功能障碍。
- 植入心脏装置的患者（例如 起搏器、CRT 等）或迷走神经刺激器 (VNS)。
- 研究者认为，神经系统疾病史可能会限制数据收集或解释。
- 研究者认为存在任何临床异常的参与者可能会增加与试验参与相关的风险或可能干扰试验结果的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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响应者
拥有用于治疗胃轻瘫的胃起搏器的个人并回答说，他们在植入后经历了“实质性或完全”的症状改善。
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在先前植入的胃电刺激器提供的不同刺激强度下，测量两组的脑电图、心电图和超声。
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无反应者
拥有用于治疗胃轻瘫的胃起搏器的个人，并回答说，他们在植入后经历了“一些或没有”症状改善。
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在先前植入的胃电刺激器提供的不同刺激强度下，测量两组的脑电图、心电图和超声。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱发脑电位
大体时间：最大刺激强度时5分钟
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胃电刺激诱发脑诱发电位的幅度
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最大刺激强度时5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开/关刺激之间的脑电图测量
大体时间：5分钟
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比较关闭和开启刺激模式时的脑电图频率分布
|
5分钟
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与膳食相关的脑电图测量
大体时间：5分钟
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比较关闭和开启刺激模式时对摄入食物的脑电图频率分布。
|
5分钟
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开/关刺激之间的心电图测量
大体时间：5分钟
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比较关闭和开启刺激模式时的心率变异性、周期性复极动态以及心率减速能力。
|
5分钟
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刺激强度之间的心电图测量
大体时间：5分钟
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心率变异性、周期性复极动态以及不同刺激强度下心率的减速能力。
|
5分钟
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|
与膳食相关的心电图测量
大体时间：5分钟
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比较关闭和开启刺激模式时的心率变异性、周期性复极动态以及响应摄入食物的心率减速能力。
|
5分钟
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与膳食相关的胃调节
大体时间：5分钟
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胃调节对摄入食物的反应，比较关闭和开启刺激。
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5分钟
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进餐相关的胃张力
大体时间：5分钟
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比较关闭和开启刺激时对摄入食物的胃张力。
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5分钟
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与进餐相关的胃收缩频率
大体时间：5分钟
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比较关闭和开启刺激时对摄入食物的胃收缩频率。
|
5分钟
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症状和胃病措施
大体时间：5分钟
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进食后打开刺激时胃轻瘫症状（胃轻瘫主要症状指数）与胃调节/张力变化之间的相关性。
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月20日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月30日
首次发布 (实际的)
2024年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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