Meccanismi d'azione dello stimolatore elettrico gastrico Enterra Medical
Studio dei presunti meccanismi alla base dell'effetto di riduzione dei sintomi dello stimolatore elettrico gastrico Enterra Medical per il trattamento della gastroparesi
Background: La stimolazione elettrica gastrica applicata da un dispositivo impiantato chirurgicamente allevia efficacemente i sintomi del tratto gastrointestinale superiore nella maggior parte dei soggetti affetti da gastroparesi refrattaria al trattamento medico. Nonostante la sua efficacia, i meccanismi d’azione sono stati minimamente esplorati in studi precedenti e non è noto il motivo per cui alcuni individui sperimentano effetti limitati di riduzione dei sintomi.
Scopo: Miriamo a studiare due dei potenziali meccanismi d'azione che portano agli effetti di riduzione dei sintomi della stimolazione elettrica gastrica: 1) possibili effetti centrali nel tronco encefalico e nel cervello mediante una maggiore attività vagale parasimpatica e 2) effetti periferici nello stomaco mediante una migliore accomodazione gastrica.
Metodi: In questo studio trasversale e osservazionale verranno arruolati fino a trenta individui con gastroparesi refrattaria ai farmaci con uno stimolatore elettrico gastrico impiantato. Di questi, 15 saranno rispondenti (miglioramento sintomatico sostanziale) e 15 non rispondenti (miglioramento sintomatico minore). L'elettroencefalografia (EEG) valuterà l'attività indotta dalla stimolazione nel cervello e nel tronco cerebrale per valutare se la stimolazione gastrica genera potenziali evocati. L'elettrocardiografia (ECG) indagherà i cambiamenti indotti dalla stimolazione nella regolazione autonomica del cuore. L'ecografia gastrica indagherà l'effetto della stimolazione sull'accomodamento dello stomaco, sulle contrazioni e sulla tensione della parete. Queste misure centrali e periferiche saranno valutate durante una giornata di studio prima e dopo l'attivazione dello stimolatore elettrico gastrico, a seguito di un aumento dell'intensità della stimolazione e del consumo post-pasto. Inoltre, i risultati verranno confrontati tra rispondenti e non rispondenti.
Prospettive: La regolazione dei parametri della stimolazione elettrica gastrica sulla base di marcatori oggettivi nel cervello, nel cuore o nello stomaco, piuttosto che fare affidamento sulle fluttuazioni dei sintomi, può aumentare l'efficacia del miglioramento dei sintomi. In futuro, questi marcatori oggettivi potrebbero aiutare a differenziare tra pazienti rispondenti e non rispondenti, il che potrebbe portare a criteri di selezione ottimizzati per l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ditte Kornum, MD
- Numero di telefono: 40517858
- Email: Dittiver@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asbjørn Drewes, MD
- Numero di telefono: 29465969
- Email: amd@rn.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Ditte Kornum, MD
- Email: Dittiver@rm.dk
-
Contatto:
- Klaus Krogh, MD
- Email: klaukrog@rm.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- In grado di leggere e comprendere il danese
- Avere uno stimolatore elettrico gastrico impiantato per il trattamento della gastroparesi
- Rispondere 0 o 1 (non-responder) o 3 o 4 (responder) sulla scala Likert che descrive il miglioramento dei sintomi ottenuto dalla stimolazione elettrica gastrica.
- Firmato e datato personalmente i documenti di consenso informato ("Informeret samtykke") indicanti che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
- Sono disposti e in grado di rispettare la visita programmata e le procedure di prova
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico sul nervo vago, inclusa vagotomia cervicale
- Precedenti interventi chirurgici toracici, addominali o cerebrali che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la raccolta o l'interpretazione dei dati.
- Diagnosi precedente o storia di intolleranza ortostatica, ad es. POTS, sincope neurocardiogena, ipotensione ortostatica o disfunzione autonomica.
- I pazienti con un dispositivo cardiaco impiantato (ad es. pacemaker, CRT, ecc.) o stimolatore del nervo vagale (VNS).
- Storia di malattia neurologica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe limitare la raccolta o l'interpretazione dei dati.
- Partecipanti con eventuali anomalie cliniche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Risponditori
Individui portatori di pacemaker gastrico per il trattamento della gastroparesi che hanno risposto di aver sperimentato un miglioramento sintomatico "sostanziale o completo" dopo l'impianto.
|
Misurazione dell'EEG, dell'ECG e degli ultrasuoni in entrambi i gruppi durante diverse intensità di stimolazione fornite dallo stimolatore elettrico gastrico precedentemente impiantato.
|
|
Non-responder
Individui portatori di pacemaker gastrico per il trattamento della gastroparesi che hanno risposto di aver sperimentato "alcuni o nessuno" miglioramento sintomatico dopo l'impianto.
|
Misurazione dell'EEG, dell'ECG e degli ultrasuoni in entrambi i gruppi durante diverse intensità di stimolazione fornite dallo stimolatore elettrico gastrico precedentemente impiantato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziali cerebrali evocati
Lasso di tempo: 5 minuti durante la massima intensità di stimolazione
|
Ampiezza dei potenziali cerebrali evocati indotti dalla stimolazione elettrica gastrica
|
5 minuti durante la massima intensità di stimolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'EEG misura tra la stimolazione ON/OFF
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Distribuzione della frequenza EEG confrontando le modalità di stimolazione OFF e ON
|
5 minuti
|
|
Misure EEG legate ai pasti
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Distribuzione della frequenza EEG in risposta ad un pasto ingerito confrontando le modalità di stimolazione OFF e ON.
|
5 minuti
|
|
L'ECG misura tra la stimolazione ON/OFF
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Variabilità della frequenza cardiaca, dinamica della ripolarizzazione periodica e capacità di decelerazione della frequenza cardiaca quando si confrontano le modalità di stimolazione OFF e ON.
|
5 minuti
|
|
L'ECG misura tra le intensità di stimolazione
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Variabilità della frequenza cardiaca, dinamica della ripolarizzazione periodica e capacità di decelerazione della frequenza cardiaca a seguito di diverse intensità di stimolazione.
|
5 minuti
|
|
Misure ECG relative ai pasti
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Variabilità della frequenza cardiaca, dinamica della ripolarizzazione periodica e capacità di decelerazione della frequenza cardiaca in risposta a un pasto ingerito confrontando le modalità di stimolazione OFF e ON.
|
5 minuti
|
|
Accomodamento gastrico correlato al pasto
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Accomodamento gastrico in risposta ad un pasto ingerito confrontando la stimolazione OFF e ON.
|
5 minuti
|
|
Tensione gastrica legata al pasto
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Tensione gastrica in risposta ad un pasto ingerito confrontando la stimolazione OFF e ON.
|
5 minuti
|
|
Frequenza di contrazione gastrica correlata al pasto
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Frequenza di contrazione gastrica in risposta ad un pasto ingerito confrontando la stimolazione OFF e ON.
|
5 minuti
|
|
Sintomi e misure gastriche
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Correlazione tra i sintomi della gastroparesi (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) e i cambiamenti nell'accomodamento/tensione gastrica quando si attiva la stimolazione dopo l'ingestione del pasto.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GES - mechanisms of action
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .