Механизмы действия электростимулятора желудка Enterra Medical
Исследование предполагаемых механизмов, лежащих в основе симптомоснижающего действия электростимулятора желудка Enterra Medical при лечении гастропареза
Введение: Электростимуляция желудка, применяемая хирургически имплантированным устройством, эффективно облегчает симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта у большинства людей с медикаментозно рефрактерным гастропарезом. Несмотря на эффективность, механизмы действия были минимально изучены в предыдущих исследованиях, и неизвестно, почему у некоторых людей наблюдаются ограниченные эффекты снижения симптомов.
Цель: мы стремимся исследовать два потенциальных механизма действия, приводящих к уменьшению симптомов эффекта электростимуляции желудка: 1) возможные центральные эффекты в стволе мозга и головном мозге за счет усиления парасимпатической активности блуждающего нерва и 2) периферические эффекты в желудке за счет улучшения размещение желудка.
Методы: В этом перекрестном и обсервационном исследовании будут участвовать до тридцати человек с лекарственно-резистентным гастропарезом, имеющим имплантированный желудочный электростимулятор. Из них 15 будут отвечать (существенное симптоматическое улучшение) и 15 не ответят (незначительное симптоматическое улучшение). Электроэнцефалография (ЭЭГ) позволит оценить вызванную стимуляцией активность в головном мозге и стволе мозга, чтобы определить, генерирует ли стимуляция желудка вызванные потенциалы. Электрокардиография (ЭКГ) позволит исследовать вызванные стимуляцией изменения в автономной регуляции сердца. УЗИ желудка исследует влияние стимуляции на аккомодацию желудка, его сокращения и напряжение стенок. Эти центральные и периферические показатели будут оцениваться в течение одного дня исследования до и после активации электростимулятора желудка, после увеличения интенсивности стимуляции и потребления после еды. Кроме того, результаты будут сравниваться между ответившими и не ответившими.
Перспективы: Регулировка параметров электростимуляции желудка на основе объективных маркеров в мозге, сердце или желудке, а не на колебаниях симптомов, может повысить эффективность улучшения симптомов. В будущем эти объективные маркеры могут помочь дифференцировать ответивших на лечение и не ответивших на лечение, что может привести к оптимизации критериев отбора для хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ditte Kornum, MD
- Номер телефона: 40517858
- Электронная почта: Dittiver@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Asbjørn Drewes, MD
- Номер телефона: 29465969
- Электронная почта: amd@rn.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Ditte Kornum, MD
- Электронная почта: Dittiver@rm.dk
-
Контакт:
- Klaus Krogh, MD
- Электронная почта: klaukrog@rm.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 и старше
- Умею читать и понимать датский язык
- Иметь имплантированный желудочный электростимулятор для лечения гастропареза.
- Ответ 0 или 1 (не ответившие) или 3 или 4 (ответившие) по шкале Лайкерта, описывающий улучшение симптомов, достигнутое при электростимуляции желудка.
- Лично подписанные и датированные документы об информированном согласии («Informeret samtykke»), подтверждающие, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Желают и могут соблюдать запланированные процедуры посещения и судебного разбирательства.
Критерии исключения:
- Предыдущие операции на блуждающем нерве, включая шейную ваготомию.
- Перенесенные ранее операции на грудной клетке, брюшной полости или головном мозге, которые, по мнению исследователя, могут ограничить сбор или интерпретацию данных.
- Предыдущий диагноз или история ортостатической непереносимости, например. POTS, нейрокардиогенный обморок, ортостатическая гипотензия или вегетативная дисфункция.
- Пациенты с имплантированным сердечным устройством (например, кардиостимулятор, ЭЛТ и т. д.) или стимулятор блуждающего нерва (ВНС).
- История неврологического заболевания, которое, по мнению исследователя, могло ограничить сбор или интерпретацию данных.
- Участники с любыми клиническими отклонениями, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ответчики
Лица, у которых есть желудочный кардиостимулятор для лечения гастропареза и ответили, что после имплантации у них наблюдалось «существенное или полное» симптоматическое улучшение.
|
Измерение ЭЭГ, ЭКГ и ультразвука в обеих группах при различной интенсивности стимуляции, обеспечиваемой ранее имплантированным желудочным электростимулятором.
|
|
Не ответившие
Лица, у которых есть желудочный кардиостимулятор для лечения гастропареза и которые ответили, что после имплантации у них наблюдалось «некоторое или полное отсутствие» симптоматического улучшения.
|
Измерение ЭЭГ, ЭКГ и ультразвука в обеих группах при различной интенсивности стимуляции, обеспечиваемой ранее имплантированным желудочным электростимулятором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вызванные потенциалы мозга
Временное ограничение: 5 минут при максимальной интенсивности стимуляции
|
Амплитуда вызванных потенциалов мозга, вызванных электростимуляцией желудка
|
5 минут при максимальной интенсивности стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения ЭЭГ между стимуляцией ВКЛ/ВЫКЛ
Временное ограничение: 5 минут
|
Распределение частот ЭЭГ при сравнении режимов стимуляции ВЫКЛ и ВКЛ.
|
5 минут
|
|
Измерения ЭЭГ, связанные с едой
Временное ограничение: 5 минут
|
Распределение частот ЭЭГ в ответ на прием пищи при сравнении режимов стимуляции ВЫКЛ и ВКЛ.
|
5 минут
|
|
Измерения ЭКГ между стимуляцией ВКЛ/ВЫКЛ
Временное ограничение: 5 минут
|
Вариабельность сердечного ритма, динамика периодической реполяризации и способность замедления сердечного ритма при сравнении режимов стимуляции ВЫКЛ и ВКЛ.
|
5 минут
|
|
Измерения ЭКГ между интенсивностью стимуляции
Временное ограничение: 5 минут
|
Вариабельность сердечного ритма, динамика периодической реполяризации и способность замедления сердечного ритма при различной интенсивности стимуляции.
|
5 минут
|
|
Измерения ЭКГ, связанные с приемом пищи
Временное ограничение: 5 минут
|
Вариабельность сердечного ритма, динамика периодической реполяризации и способность замедления сердечного ритма в ответ на прием пищи при сравнении режимов стимуляции ВЫКЛ и ВКЛ.
|
5 минут
|
|
Размещение желудка, связанное с приемом пищи
Временное ограничение: 5 минут
|
Аккомодация желудка в ответ на прием пищи в сравнении со стимуляцией ВЫКЛ и ВКЛ.
|
5 минут
|
|
Напряжение желудка, связанное с приемом пищи
Временное ограничение: 5 минут
|
Напряжение желудка в ответ на прием пищи в сравнении со стимуляцией ВЫКЛ и ВКЛ.
|
5 минут
|
|
Частота сокращений желудка, связанная с приемом пищи
Временное ограничение: 5 минут
|
Частота сокращений желудка в ответ на прием пищи при сравнении стимуляции ВЫКЛ и ВКЛ.
|
5 минут
|
|
Симптомы и желудочные меры
Временное ограничение: 5 минут
|
Корреляция между симптомами гастропареза (индекс кардинальных симптомов гастропареза) и изменениями аккомодации/напряжения желудка при включении стимуляции после приема пищи.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GES - mechanisms of action
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .