Mecanismos de acción del estimulador eléctrico gástrico Enterra Medical
Investigación de los supuestos mecanismos subyacentes al efecto reductor de los síntomas del estimulador eléctrico gástrico Enterra Medical para el tratamiento de la gastroparesia
Antecedentes: La estimulación eléctrica gástrica aplicada mediante un dispositivo implantado quirúrgicamente alivia eficazmente los síntomas gastrointestinales superiores en la mayoría de las personas con gastroparesia médicamente refractaria. A pesar de su eficacia, los mecanismos de acción se han explorado mínimamente en estudios previos y se desconoce por qué algunas personas experimentan efectos limitados para reducir los síntomas.
Objetivo: Nuestro objetivo es investigar dos de los posibles mecanismos de acción que conducen a efectos reductores de los síntomas de la estimulación eléctrica gástrica: 1) posibles efectos centrales en el tronco del encéfalo y el cerebro mediante una mayor actividad vagal parasimpática, y 2) efectos periféricos en el estómago mediante una mayor actividad vagal parasimpática. acomodación gástrica.
Métodos: En este estudio transversal y observacional se inscribirán hasta treinta personas con gastroparesia refractaria a los fármacos a las que se les haya implantado un estimulador eléctrico gástrico. De estos, 15 responderán (mejoría sintomática sustancial) y 15 no responderán (mejoría sintomática menor). La electroencefalografía (EEG) evaluará la actividad inducida por la estimulación en el cerebro y el tronco encefálico para evaluar si la estimulación gástrica genera potenciales evocados. La electrocardiografía (ECG) investigará los cambios inducidos por la estimulación en la regulación autónoma del corazón. La ecografía gástrica investigará el efecto de la estimulación sobre la acomodación, las contracciones y la tensión de la pared del estómago. Estas medidas centrales y periféricas se evaluarán durante un día de estudio antes y después de activar el estimulador eléctrico gástrico, tras un aumento de la intensidad de la estimulación y el consumo poscomida. Además, los resultados se compararán entre los que respondieron y los que no respondieron.
Perspectivas: Ajustar los parámetros de la estimulación eléctrica gástrica basándose en marcadores objetivos en el cerebro, el corazón o el estómago, en lugar de depender de las fluctuaciones de los síntomas, puede mejorar la eficacia de la mejora de los síntomas. En el futuro, estos marcadores objetivos pueden ayudar a diferenciar entre respondedores y no respondedores, lo que puede conducir a criterios de selección optimizados para la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ditte Kornum, MD
- Número de teléfono: 40517858
- Correo electrónico: Dittiver@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asbjørn Drewes, MD
- Número de teléfono: 29465969
- Correo electrónico: amd@rn.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Ditte Kornum, MD
- Correo electrónico: Dittiver@rm.dk
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Contacto:
- Klaus Krogh, MD
- Correo electrónico: klaukrog@rm.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Capaz de leer y comprender danés.
- Tener un estimulador eléctrico gástrico implantado para tratar la gastroparesia.
- Responder 0 o 1 (no respondedores) o 3 o 4 (respondedores) en la escala Likert que describe la mejora de los síntomas obtenida mediante la estimulación eléctrica gástrica.
- Firmó y fechó personalmente los documentos de consentimiento informado ("Informeret samtykke") indicando que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos de visita y juicio programados.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa del nervio vago, incluida vagotomía cervical.
- Cirugías torácicas, abdominales o cerebrales previas que, a juicio del investigador, podrían limitar la recogida o interpretación de datos.
- Diagnóstico previo o antecedentes de intolerancia ortostática, p. POTS, síncope neurocardiógeno, hipotensión ortostática o disfunción autonómica.
- Los pacientes con un dispositivo cardíaco implantado (p. ej. marcapasos, CRT, etc.) o estimulador del nervio vago (VNS).
- Historia de enfermedad neurológica que, a juicio del investigador, podría limitar la recogida o interpretación de datos.
- Participantes con cualquier anomalía clínica que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Respondedores
Individuos que tienen un marcapasos gástrico para tratar la gastroparesia y respondieron que han experimentado una mejoría sintomática "sustancial o completa" después de la implantación.
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Medición de EEG, ECG y ultrasonido en ambos grupos durante diferentes intensidades de estimulación proporcionadas por su estimulador eléctrico gástrico previamente implantado.
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No respondedores
Individuos que tienen un marcapasos gástrico para tratar la gastroparesia y respondieron que han experimentado "algo o nada" de mejoría sintomática después de la implantación.
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Medición de EEG, ECG y ultrasonido en ambos grupos durante diferentes intensidades de estimulación proporcionadas por su estimulador eléctrico gástrico previamente implantado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potenciales cerebrales evocados
Periodo de tiempo: 5 min durante la máxima intensidad de estimulación
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Amplitud de potenciales cerebrales evocados inducidos por estimulación eléctrica gástrica.
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5 min durante la máxima intensidad de estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas EEG entre estimulación ON/OFF
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Distribución de frecuencia EEG al comparar los modos de estimulación APAGADO y ENCENDIDO
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5 minutos
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Medidas EEG relacionadas con las comidas
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Distribución de frecuencia del EEG en respuesta a una comida ingerida al comparar los modos de estimulación APAGADO y ENCENDIDO.
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5 minutos
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Medidas de ECG entre estimulación ON/OFF
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca, dinámica de repolarización periódica y capacidad de desaceleración de la frecuencia cardíaca al comparar los modos de estimulación OFF y ON.
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5 minutos
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Medidas de ECG entre intensidades de estimulación.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca, dinámica de repolarización periódica y capacidad de desaceleración de la frecuencia cardíaca tras diferentes intensidades de estimulación.
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5 minutos
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Medidas de ECG relacionadas con las comidas
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca, dinámica de repolarización periódica y capacidad de desaceleración de la frecuencia cardíaca en respuesta a una comida ingerida al comparar los modos de estimulación APAGADO y ENCENDIDO.
|
5 minutos
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Alojamiento gástrico relacionado con las comidas
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Acomodación gástrica en respuesta a una comida ingerida comparando la estimulación ON y OFF.
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5 minutos
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Tensión gástrica relacionada con las comidas
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Tensión gástrica en respuesta a una comida ingerida comparando la estimulación ON y OFF.
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5 minutos
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Frecuencia de contracción gástrica relacionada con las comidas
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Frecuencia de contracción gástrica en respuesta a una comida ingerida comparando la estimulación ON y OFF.
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5 minutos
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Síntomas y medidas gástricas.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Correlación entre los síntomas de gastroparesia (índice cardinal de síntomas de gastroparesia) y los cambios en la acomodación/tensión gástrica al activar la estimulación después de la ingestión de una comida.
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GES - mechanisms of action
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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