Wirkmechanismen des Magen-Elektrostimulators von Enterra Medical
Untersuchung der mutmaßlichen Mechanismen, die der symptomsenkenden Wirkung des Enterra Medical Magen-Elektrostimulators zur Behandlung von Gastroparese zugrunde liegen
Hintergrund: Die elektrische Stimulation des Magens durch ein chirurgisch implantiertes Gerät lindert wirksam die Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts bei der Mehrzahl der Personen mit medizinisch refraktärer Gastroparese. Trotz seiner Wirksamkeit wurden die Wirkmechanismen in früheren Studien nur minimal erforscht, und es ist nicht bekannt, warum bei manchen Personen nur begrenzte symptomsenkende Wirkungen auftreten.
Ziel: Unser Ziel ist es, zwei der potenziellen Wirkmechanismen zu untersuchen, die zu symptomreduzierenden Wirkungen der elektrischen Stimulation des Magens führen: 1) mögliche zentrale Wirkungen im Hirnstamm und im Gehirn durch erhöhte parasympathische Vagusaktivität und 2) periphere Wirkungen im Magen durch verbesserte Magenunterbringung.
Methoden: Bis zu dreißig Personen mit medikamentenrefraktärer Gastroparese und einem implantierten Magen-Elektrostimulator werden in diese Querschnitts- und Beobachtungsstudie aufgenommen. Davon werden 15 auf die Behandlung ansprechen (erhebliche symptomatische Verbesserung) und 15 nicht auf die Behandlung ansprechen (geringfügige symptomatische Verbesserung). Mit der Elektroenzephalographie (EEG) wird die stimulationsinduzierte Aktivität im Gehirn und Hirnstamm ausgewertet, um festzustellen, ob die Magenstimulation evozierte Potenziale erzeugt. Mit der Elektrokardiographie (EKG) sollen stimulationsbedingte Veränderungen in der autonomen Regulation des Herzens untersucht werden. Magenultraschall untersucht die Wirkung der Stimulation auf die Magenakkommodation, Kontraktionen und Wandspannung. Diese zentralen und peripheren Maßnahmen werden an einem Studientag vor und nach der Aktivierung des Magen-Elektrostimulators nach einer Erhöhung der Stimulationsintensität und des Verzehrs nach der Mahlzeit bewertet. Darüber hinaus werden die Ergebnisse zwischen Respondern und Nicht-Respondern verglichen.
Perspektiven: Die Anpassung der Parameter der Magen-Elektrostimulation basierend auf objektiven Markern im Gehirn, Herz oder Magen, anstatt sich auf Symptomschwankungen zu verlassen, kann die Wirksamkeit der Symptomverbesserung erhöhen. In Zukunft könnten diese objektiven Marker bei der Unterscheidung zwischen Respondern und Non-Respondern helfen, was zu optimierten Auswahlkriterien für eine Operation führen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ditte Kornum, MD
- Telefonnummer: 40517858
- E-Mail: Dittiver@rm.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Asbjørn Drewes, MD
- Telefonnummer: 29465969
- E-Mail: amd@rn.dk
Studienorte
-
-
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ditte Kornum, MD
- E-Mail: Dittiver@rm.dk
-
Kontakt:
- Klaus Krogh, MD
- E-Mail: klaukrog@rm.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Kann Dänisch lesen und verstehen
- Lassen Sie sich einen Magen-Elektrostimulator zur Behandlung von Gastroparese implantieren
- Antwort 0 oder 1 (Non-Responder) oder 3 oder 4 (Responder) auf der Likert-Skala, die die durch die elektrische Magenstimulation erzielte Symptomverbesserung beschreibt.
- Persönlich unterzeichnete und datierte die Einverständniserklärung („Informeret samtykke“), aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
- Sind bereit und in der Lage, die geplanten Besuchs- und Verhandlungsverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation am Vagusnerv, einschließlich zervikaler Vagotomie
- Frühere Brust-, Bauch- oder Gehirnoperationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Datenerfassung oder -interpretation einschränken könnten.
- Frühere Diagnose oder Vorgeschichte einer orthostatischen Intoleranz, z.B. POTS, neurokardiogene Synkope, orthostatische Hypotonie oder autonome Dysfunktion.
- Patienten mit einem implantierten Herzgerät (z. B. Herzschrittmacher, CRT usw.) oder Vagusnervstimulator (VNS).
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Datenerfassung oder -interpretation einschränken könnte.
- Teilnehmer mit klinischen Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Antwortende
Personen, die einen Magenschrittmacher zur Behandlung von Gastroparese tragen und antworteten, dass sie nach der Implantation eine „erhebliche oder vollständige“ symptomatische Verbesserung erfahren hätten.
|
Messung von EEG, EKG und Ultraschall in beiden Gruppen während unterschiedlicher Stimulationsintensitäten durch ihren zuvor implantierten elektrischen Magenstimulator.
|
|
Non-Responder
Personen, die einen Magenschrittmacher zur Behandlung von Gastroparese tragen und antworteten, dass sie nach der Implantation eine „gewisse oder keine“ symptomatische Verbesserung erfahren hätten.
|
Messung von EEG, EKG und Ultraschall in beiden Gruppen während unterschiedlicher Stimulationsintensitäten durch ihren zuvor implantierten elektrischen Magenstimulator.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Evozierte Gehirnpotentiale
Zeitfenster: 5min bei maximaler Stimulationsintensität
|
Amplitude der evozierten Gehirnpotentiale, die durch elektrische Magenstimulation induziert werden
|
5min bei maximaler Stimulationsintensität
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EEG misst zwischen EIN/AUS-Stimulation
Zeitfenster: 5min
|
EEG-Häufigkeitsverteilung beim Vergleich der Stimulationsmodi AUS und EIN
|
5min
|
|
Essensbezogene EEG-Messungen
Zeitfenster: 5min
|
EEG-Häufigkeitsverteilung als Reaktion auf eine eingenommene Mahlzeit beim Vergleich der Stimulationsmodi AUS und EIN.
|
5min
|
|
EKG-Messungen zwischen EIN/AUS-Stimulation
Zeitfenster: 5min
|
Herzfrequenzvariabilität, periodische Repolarisationsdynamik und Verzögerungskapazität der Herzfrequenz beim Vergleich der Stimulationsmodi AUS und EIN.
|
5min
|
|
EKG misst zwischen Stimulationsintensitäten
Zeitfenster: 5min
|
Herzfrequenzvariabilität, periodische Repolarisationsdynamik und die Verzögerungsfähigkeit der Herzfrequenz nach unterschiedlichen Stimulationsintensitäten.
|
5min
|
|
Essensbezogene EKG-Messungen
Zeitfenster: 5min
|
Herzfrequenzvariabilität, periodische Repolarisationsdynamik und die Verlangsamungskapazität der Herzfrequenz als Reaktion auf eine eingenommene Mahlzeit beim Vergleich der Stimulationsmodi AUS und EIN.
|
5min
|
|
Mahlzeitbedingte Magenunterbringung
Zeitfenster: 5min
|
Magenakkommodation als Reaktion auf eine eingenommene Mahlzeit im Vergleich zur OFF- und ON-Stimulation.
|
5min
|
|
Essensbedingte Magenspannung
Zeitfenster: 5min
|
Magenspannung als Reaktion auf eine eingenommene Mahlzeit im Vergleich zur OFF- und ON-Stimulation.
|
5min
|
|
Häufigkeit mahlzeitbedingter Magenkontraktionen
Zeitfenster: 5min
|
Häufigkeit der Magenkontraktionen als Reaktion auf eine eingenommene Mahlzeit im Vergleich zur OFF- und ON-Stimulation.
|
5min
|
|
Symptome und Magenmaßnahmen
Zeitfenster: 5min
|
Korrelation zwischen Gastroparese-Symptomen (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) und Veränderungen der Magenakkommodation/-spannung beim Einschalten der Stimulation nach der Nahrungsaufnahme.
|
5min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GES - mechanisms of action
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .