Virkningsmekanismer for Enterra Medical Gastric Electrical Stimulator
Undersøgelse af de formodede mekanismer, der ligger til grund for den symptomsænkende effekt af Enterra Medical gastrisk elektrisk stimulator til behandling af gastroparese
Baggrund: Gastrisk elektrisk stimulation anvendt af en kirurgisk implanteret enhed lindrer effektivt øvre gastrointestinale symptomer hos de fleste personer med medicinsk refraktær gastroparese. På trods af dets effektivitet er virkningsmekanismerne minimalt undersøgt i tidligere undersøgelser, og det er ukendt, hvorfor nogle individer oplever begrænsede symptomsænkende effekter.
Formål: Vi sigter mod at undersøge to af de potentielle virkningsmekanismer, der fører til symptomreducerende effekter af gastrisk elektrisk stimulation: 1) mulige centrale effekter i hjernestammen og hjernen ved øget parasympatisk vagal aktivitet, og 2) perifere effekter i maven ved forbedret gastrisk indkvartering.
Metoder: Op til tredive individer med lægemiddelrefraktær gastroparese, der har en implanteret gastrisk elektrisk stimulator, vil blive tilmeldt dette tværsnits- og observationsstudie. Af disse vil 15 være respondere (væsentlig symptomatisk forbedring) og 15 ikke-respondere (mindre symptomatisk forbedring). Elektroencefalografi (EEG) vil evaluere den stimulationsinducerede aktivitet i hjernen og hjernestammen for at vurdere, om gastrisk stimulation genererer fremkaldte potentialer. Elektrokardiografi (EKG) vil undersøge stimulations-inducerede ændringer i den autonome regulering af hjertet. Gastrisk ultralyd vil undersøge effekten af stimulation på maveaccommodation, sammentrækninger og vægspændinger. Disse centrale og perifere mål vil blive vurderet i løbet af en undersøgelsesdag før og efter aktivering af den gastriske elektriske stimulator, efter en stigning i stimuleringsintensiteten og forbrug efter måltid. Endvidere vil resultater blive sammenlignet mellem respondere og ikke-respondere.
Perspektiver: Justering af parametrene for gastrisk elektrisk stimulation baseret på objektive markører i hjernen, hjertet eller maven, i stedet for at stole på symptomudsving, kan øge effektiviteten af symptomforbedring. I fremtiden kan disse objektive markører hjælpe med at skelne mellem respondere og ikke-respondere, hvilket kan føre til optimerede udvælgelseskriterier for operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ditte Kornum, MD
- Telefonnummer: 40517858
- E-mail: Dittiver@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Asbjørn Drewes, MD
- Telefonnummer: 29465969
- E-mail: amd@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ditte Kornum, MD
- E-mail: Dittiver@rm.dk
-
Kontakt:
- Klaus Krogh, MD
- E-mail: klaukrog@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- Kan læse og forstå dansk
- Få en implanteret gastrisk elektrisk stimulator til behandling af gastroparese
- Svar 0 eller 1 (ikke-respondere) eller 3 eller 4 (respondere) på Likert-skalaen, der beskriver symptomforbedringen opnået ved gastrisk elektrisk stimulation.
- Personligt underskrevet og dateret de informerede samtykkedokumenter ("Informeret samtykke"), der angiver, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget
- Er villig og i stand til at overholde de planlagte besøgs- og prøveprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation på vagusnerven, herunder cervikal vagotomi
- Tidligere thorax-, abdominal- eller hjerneoperationer, der efter investigatorens opfattelse kunne begrænse dataindsamling eller fortolkning.
- Tidligere diagnose eller anamnese med ortostatisk intolerance, f.eks. POTS, neurokardiogen synkope, ortostatisk hypotension eller autonom dysfunktion.
- Patienter med en implanteret hjerteanordning (f. pacemaker, CRT osv.) eller vagusnervestimulator (VNS).
- Anamnese med neurologisk sygdom, der efter investigatorens mening kunne begrænse dataindsamling eller fortolkning.
- Deltagere med eventuelle kliniske abnormiteter, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af forsøgsresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svarpersoner
Personer, der har en gastrisk pacemaker til behandling af gastroparese og svarede, at de har oplevet en "væsentlig eller fuld" symptomatisk forbedring efter implantationen.
|
Måling af EEG, EKG og ultralyd i begge grupper under forskellige stimulationsintensiteter leveret af deres tidligere implanterede gastriske elektriske stimulator.
|
|
Ikke-respondere
Personer, der har en gastrisk pacemaker til behandling af gastroparese og svarede, at de har oplevet "noget eller ingen" symptomatisk bedring efter implantationen.
|
Måling af EEG, EKG og ultralyd i begge grupper under forskellige stimulationsintensiteter leveret af deres tidligere implanterede gastriske elektriske stimulator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkaldte hjernepotentialer
Tidsramme: 5min under maksimal stimulationsintensitet
|
Amplitude af fremkaldte hjernepotentialer induceret af gastrisk elektrisk stimulation
|
5min under maksimal stimulationsintensitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG måler mellem ON/OFF stimulering
Tidsramme: 5 min
|
EEG-frekvensfordeling ved sammenligning af OFF- og ON-stimuleringstilstande
|
5 min
|
|
Måltidsrelaterede EEG-mål
Tidsramme: 5 min
|
EEG-frekvensfordeling som svar på et indtaget måltid, når man sammenligner OFF- og ON-stimuleringstilstandene.
|
5 min
|
|
EKG måler mellem ON/OFF stimulering
Tidsramme: 5 min
|
Hjertefrekvensvariabilitet, periodisk repolariseringsdynamik og pulsens decelerationskapacitet, når man sammenligner OFF- og ON-stimuleringstilstandene.
|
5 min
|
|
EKG måler mellem stimulationsintensiteter
Tidsramme: 5 min
|
Hjertefrekvensvariabilitet, periodisk repolariseringsdynamik og pulsens decelerationskapacitet efter forskellige stimulationsintensiteter.
|
5 min
|
|
Måltidsrelaterede EKG-mål
Tidsramme: 5 min
|
Hjertefrekvensvariabilitet, periodisk repolariseringsdynamik og pulsens decelerationskapacitet som reaktion på et indtaget måltid, når man sammenligner OFF- og ON-stimuleringstilstandene.
|
5 min
|
|
Måltidsrelateret gastrisk indkvartering
Tidsramme: 5 min
|
Gastrisk akkommodation som svar på et indtaget måltid, der sammenligner OFF- og ON-stimulering.
|
5 min
|
|
Måltidsrelateret mavespænding
Tidsramme: 5 min
|
Mavespændinger som reaktion på et indtaget måltid, der sammenligner OFF- og ON-stimulering.
|
5 min
|
|
Måltidsrelateret gastrisk kontraktionsfrekvens
Tidsramme: 5 min
|
Mavekontraktionsfrekvens som reaktion på et indtaget måltid sammenligner OFF- og ON-stimulering.
|
5 min
|
|
Symptomer og gastriske foranstaltninger
Tidsramme: 5 min
|
Korrelation mellem gastroparese-symptomer (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) og ændringer i gastrisk akkommodation/spænding, når stimulationen slås TIL efter måltidsindtagelse.
|
5 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GES - mechanisms of action
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .