Mechanismy účinku pro žaludeční elektrický stimulátor Enterra Medical
Zkoumání domnělých mechanismů, které jsou základem účinku žaludečního elektrického stimulátoru Enterra Medical pro léčbu gastroparézy na snížení příznaků
Východiska: Elektrická stimulace žaludku aplikovaná chirurgicky implantovaným zařízením účinně zmírňuje symptomy horní části gastrointestinálního traktu u většiny jedinců s lékařsky refrakterní gastroparézou. Přes jeho účinnost byly mechanismy účinku v předchozích studiích prozkoumány minimálně a není známo, proč někteří jedinci pociťují omezené účinky na snížení symptomů.
Cíl: Naším cílem je prozkoumat dva z potenciálních mechanismů účinku vedoucích k účinkům elektrické stimulace žaludku snižujícím symptomy: 1) možné centrální účinky v mozkovém kmeni a mozku zvýšenou aktivitou parasympatických vagu a 2) periferní účinky v žaludku zlepšením ubytování v žaludku.
Metody: Do této průřezové a observační studie bude zařazeno až třicet jedinců s gastroparézou refrakterní na léky s implantovaným elektrickým stimulátorem žaludku. Z toho 15 bude respondérů (výrazné symptomatické zlepšení) a 15 non-respondérů (malé symptomatické zlepšení). Elektroencefalografie (EEG) vyhodnotí stimulací indukovanou aktivitu v mozku a mozkovém kmeni, aby se posoudilo, zda žaludeční stimulace generuje evokované potenciály. Elektrokardiografie (EKG) bude zkoumat stimulací indukované změny v autonomní regulaci srdce. Ultrazvuk žaludku bude zkoumat účinek stimulace na akomodaci žaludku, kontrakce a napětí stěny. Tato centrální a periferní opatření budou hodnocena během jednoho dne studie před a po aktivaci elektrického stimulátoru žaludku, po zvýšení intenzity stimulace a konzumace po jídle. Dále budou porovnány výsledky mezi respondenty a osobami, které nereagovaly.
Perspektivy: Úprava parametrů elektrické stimulace žaludku na základě objektivních markerů v mozku, srdci nebo žaludku, spíše než spoléhání se na fluktuace symptomů, může zvýšit účinnost zlepšení symptomů. V budoucnu mohou tyto objektivní markery pomoci při rozlišování mezi respondéry a non-respondéry, což může vést k optimalizovaným kritériím výběru pro operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ditte Kornum, MD
- Telefonní číslo: 40517858
- E-mail: Dittiver@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asbjørn Drewes, MD
- Telefonní číslo: 29465969
- E-mail: amd@rn.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ditte Kornum, MD
- E-mail: Dittiver@rm.dk
-
Kontakt:
- Klaus Krogh, MD
- E-mail: klaukrog@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 a výše
- Umět číst a rozumět dánštině
- Nechte si implantovat elektrický stimulátor žaludku pro léčbu gastroparézy
- Odpověď 0 nebo 1 (nereagující osoby) nebo 3 nebo 4 (respondenti) na Likertově škále popisující zlepšení symptomů získané elektrickou stimulací žaludku.
- Osobně podepsané a datované dokumenty informovaného souhlasu („Informeret samtykke“), které ukazují, že pacient byl informován o všech souvisejících aspektech studie
- Jsou ochotni a schopni dodržet plánovanou návštěvu a zkušební postupy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace bloudivého nervu, včetně cervikální vagotomie
- Předchozí operace hrudníku, břicha nebo mozku, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit sběr nebo interpretaci dat.
- Předchozí diagnóza nebo anamnéza ortostatické intolerance, např. POTS, neurokardiogenní synkopa, ortostatická hypotenze nebo autonomní dysfunkce.
- Pacienti s implantovaným srdečním zařízením (např. kardiostimulátor, CRT atd.) nebo stimulátor vagového nervu (VNS).
- Neurologické onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohlo omezit sběr nebo interpretaci dat.
- Účastníci s jakýmikoli klinickými abnormalitami, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Respondenti
Jedinci, kteří mají žaludeční kardiostimulátor pro léčbu gastroparézy a odpověděli, že po implantaci zaznamenali „podstatné nebo úplné“ symptomatické zlepšení.
|
Měření EEG, EKG a ultrazvuku u obou skupin při různé intenzitě stimulace poskytované jejich dříve implantovaným elektrickým stimulátorem žaludku.
|
|
Nereagující
Jedinci, kteří mají žaludeční kardiostimulátor pro léčbu gastroparézy a odpověděli, že po implantaci zaznamenali „nějaké nebo žádné“ symptomatické zlepšení.
|
Měření EEG, EKG a ultrazvuku u obou skupin při různé intenzitě stimulace poskytované jejich dříve implantovaným elektrickým stimulátorem žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evokované mozkové potenciály
Časové okno: 5 minut při maximální intenzitě stimulace
|
Amplituda evokovaných mozkových potenciálů indukovaných žaludeční elektrickou stimulací
|
5 minut při maximální intenzitě stimulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG měření mezi ON/OFF stimulací
Časové okno: 5 min
|
Rozložení frekvence EEG při porovnání režimů stimulace OFF a ON
|
5 min
|
|
Měření EEG související s jídlem
Časové okno: 5 min
|
Distribuce frekvence EEG v reakci na požité jídlo při porovnání režimů stimulace OFF a ON.
|
5 min
|
|
Měření EKG mezi ON/OFF stimulací
Časové okno: 5 min
|
Variabilita srdeční frekvence, dynamika periodické repolarizace a decelerační kapacita srdeční frekvence při srovnání režimů stimulace OFF a ON.
|
5 min
|
|
Měření EKG mezi intenzitami stimulace
Časové okno: 5 min
|
Variabilita srdeční frekvence, dynamika periodické repolarizace a decelerační kapacita srdeční frekvence po různých intenzitách stimulace.
|
5 min
|
|
Měření EKG související s jídlem
Časové okno: 5 min
|
Variabilita srdeční frekvence, dynamika periodické repolarizace a zpomalovací kapacita srdeční frekvence v reakci na požité jídlo při srovnání režimů stimulace OFF a ON.
|
5 min
|
|
Ubytování žaludku spojené s jídlem
Časové okno: 5 min
|
Akomodace žaludku v reakci na požité jídlo srovnání OFF a ON stimulace.
|
5 min
|
|
Napětí žaludku související s jídlem
Časové okno: 5 min
|
Napětí žaludku v reakci na požité jídlo srovnávající OFF a ON stimulaci.
|
5 min
|
|
Frekvence žaludečních kontrakcí související s jídlem
Časové okno: 5 min
|
Frekvence žaludečních kontrakcí v reakci na požité jídlo srovnává OFF a ON stimulaci.
|
5 min
|
|
Příznaky a žaludeční opatření
Časové okno: 5 min
|
Korelace mezi symptomy gastroparézy (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) a změnami v žaludeční akomodaci/napětí při zapnutí stimulace po požití jídla.
|
5 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GES - mechanisms of action
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .