Mécanismes d'action du stimulateur électrique gastrique Enterra Medical
Enquête sur les mécanismes putatifs sous-jacents à l'effet d'atténuation des symptômes du stimulateur électrique gastrique Enterra Medical pour le traitement de la gastroparésie
Contexte : La stimulation électrique gastrique appliquée par un dispositif implanté chirurgicalement atténue efficacement les symptômes gastro-intestinaux supérieurs chez la majorité des individus atteints de gastroparésie médicalement réfractaire. Malgré son efficacité, les mécanismes d’action ont été peu explorés dans les études précédentes, et on ne sait pas pourquoi certaines personnes ressentent des effets limités sur la réduction des symptômes.
Objectif : Nous visons à étudier deux des mécanismes d'action potentiels conduisant à des effets de réduction des symptômes de la stimulation électrique gastrique : 1) d'éventuels effets centraux dans le tronc cérébral et le cerveau par une activité vagale parasympathique accrue, et 2) des effets périphériques dans l'estomac par une amélioration de l'activité vagale parasympathique. hébergement gastrique.
Méthodes : Jusqu'à trente personnes atteintes de gastroparésie réfractaire aux médicaments ayant un stimulateur électrique gastrique implanté seront inscrites dans cette étude transversale et observationnelle. Parmi ceux-ci, 15 seront répondeurs (amélioration symptomatique substantielle) et 15 non-répondeurs (amélioration symptomatique mineure). L'électroencéphalographie (EEG) évaluera l'activité induite par la stimulation dans le cerveau et le tronc cérébral pour évaluer si la stimulation gastrique génère des potentiels évoqués. L'électrocardiographie (ECG) étudiera les changements induits par la stimulation dans la régulation autonome du cœur. L'échographie gastrique étudiera l'effet de la stimulation sur l'accommodation, les contractions et la tension des parois de l'estomac. Ces mesures centrales et périphériques seront évaluées au cours d'une journée d'étude avant et après l'activation de l'électrostimulateur gastrique, suite à une augmentation de l'intensité de la stimulation et de la consommation post-repas. De plus, les résultats seront comparés entre répondeurs et non-répondants.
Perspectives : L'ajustement des paramètres de la stimulation électrique gastrique en fonction de marqueurs objectifs dans le cerveau, le cœur ou l'estomac, plutôt que de s'appuyer sur les fluctuations des symptômes, peut améliorer l'efficacité de l'amélioration des symptômes. À l’avenir, ces marqueurs objectifs pourraient aider à différencier les répondeurs des non-répondeurs, ce qui pourrait conduire à des critères de sélection optimisés pour la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ditte Kornum, MD
- Numéro de téléphone: 40517858
- E-mail: Dittiver@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Asbjørn Drewes, MD
- Numéro de téléphone: 29465969
- E-mail: amd@rn.dk
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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Contact:
- Ditte Kornum, MD
- E-mail: Dittiver@rm.dk
-
Contact:
- Klaus Krogh, MD
- E-mail: klaukrog@rm.dk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans et plus
- Capable de lire et de comprendre le danois
- Avoir un électrostimulateur gastrique implanté pour traiter la gastroparésie
- Répondre 0 ou 1 (non-répondants) ou 3 ou 4 (répondeurs) sur l'échelle de Likert décrivant l'amélioration des symptômes obtenue par la stimulation électrique gastrique.
- Signature personnelle et date des documents de consentement éclairé (« Informeret samtykke ») indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
- Sont disposés et capables de se conformer aux procédures de visite et d’essai programmées
Critères d'exclusion :
- Chirurgie antérieure du nerf vague, y compris vagotomie cervicale
- Chirurgies thoraciques, abdominales ou cérébrales antérieures qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient limiter la collecte ou l'interprétation des données.
- Diagnostic antérieur ou antécédents d'intolérance orthostatique, par ex. POTS, syncope neurocardiogène, hypotension orthostatique ou dysfonctionnement autonome.
- Les patients porteurs d'un dispositif cardiaque implanté (par ex. stimulateur cardiaque, CRT, etc.) ou stimulateur du nerf vagal (VNS).
- Antécédents de maladie neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait limiter la collecte ou l'interprétation des données.
- Participants présentant des anomalies cliniques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Répondants
Les personnes qui portent un stimulateur gastrique pour traiter la gastroparésie et qui ont répondu avoir ressenti une amélioration symptomatique « substantielle ou complète » après l'implantation.
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Mesure de l'EEG, de l'ECG et des ultrasons dans les deux groupes pendant différentes intensités de stimulation fournies par leur stimulateur électrique gastrique précédemment implanté.
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Non-répondants
Les personnes qui portent un stimulateur gastrique pour traiter la gastroparésie et qui ont répondu qu'elles avaient ressenti « une certaine ou aucune » amélioration symptomatique après l'implantation.
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Mesure de l'EEG, de l'ECG et des ultrasons dans les deux groupes pendant différentes intensités de stimulation fournies par leur stimulateur électrique gastrique précédemment implanté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Potentiels cérébraux évoqués
Délai: 5min pendant l'intensité de stimulation maximale
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Amplitude des potentiels évoqués cérébraux induits par la stimulation électrique gastrique
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5min pendant l'intensité de stimulation maximale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures EEG entre stimulation ON/OFF
Délai: 5min
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Distribution de fréquence EEG en comparant les modes de stimulation OFF et ON
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5min
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Mesures EEG liées aux repas
Délai: 5min
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Distribution de fréquence EEG en réponse à un repas ingéré en comparant les modes de stimulation OFF et ON.
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5min
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Mesures ECG entre stimulation ON/OFF
Délai: 5min
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Variabilité de la fréquence cardiaque, dynamique de repolarisation périodique et capacité de décélération de la fréquence cardiaque en comparant les modes de stimulation OFF et ON.
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5min
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Mesures ECG entre les intensités de stimulation
Délai: 5min
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Variabilité de la fréquence cardiaque, dynamique de repolarisation périodique et capacité de décélération de la fréquence cardiaque suite à différentes intensités de stimulation.
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5min
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|
Mesures ECG liées aux repas
Délai: 5min
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Variabilité de la fréquence cardiaque, dynamique de repolarisation périodique et capacité de décélération de la fréquence cardiaque en réponse à un repas ingéré en comparant les modes de stimulation OFF et ON.
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5min
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Hébergement gastrique lié aux repas
Délai: 5min
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Hébergement gastrique en réponse à un repas ingéré comparant la stimulation OFF et ON.
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5min
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Tension gastrique liée aux repas
Délai: 5min
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Tension gastrique en réponse à un repas ingéré comparant la stimulation OFF et ON.
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5min
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Fréquence des contractions gastriques liées aux repas
Délai: 5min
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Fréquence de contraction gastrique en réponse à un repas ingéré en comparant la stimulation OFF et ON.
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5min
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Symptômes et mesures gastriques
Délai: 5min
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Corrélation entre les symptômes de gastroparésie (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) et les modifications de l'accommodation/tension gastrique lors de l'activation de la stimulation après l'ingestion d'un repas.
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5min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GES - mechanisms of action
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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