Werkingsmechanismen voor de Enterra Medical Gastric Electrical Stimulator
Onderzoek naar de vermeende mechanismen die ten grondslag liggen aan het symptoomverlagende effect van de Enterra Medical Gastric Electrical Stimulator voor behandeling van gastroparese
Achtergrond: Elektrische maagstimulatie toegepast door een chirurgisch geïmplanteerd apparaat verlicht effectief de symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij de meerderheid van personen met medisch refractaire gastroparese. Ondanks de werkzaamheid ervan zijn de werkingsmechanismen in eerdere onderzoeken minimaal onderzocht, en het is onbekend waarom sommige personen beperkte symptoomverlagende effecten ervaren.
Doel: We willen twee van de potentiële werkingsmechanismen onderzoeken die leiden tot symptoomverminderende effecten van elektrische maagstimulatie: 1) mogelijke centrale effecten in de hersenstam en hersenen door verhoogde parasympathische vagale activiteit, en 2) perifere effecten in de maag door verbeterde maag accommodatie.
Methoden: Maximaal dertig personen met geneesmiddelresistente gastroparese met een geïmplanteerde elektrische maagstimulator zullen deelnemen aan dit cross-sectionele en observationele onderzoek. Hiervan zullen er 15 responders zijn (substantiële symptomatische verbetering) en 15 non-responders (kleine symptomatische verbetering). Elektro-encefalografie (EEG) zal de door stimulatie geïnduceerde activiteit in de hersenen en de hersenstam evalueren om te beoordelen of de maagstimulatie opgewekte potentiëlen genereert. Elektrocardiografie (ECG) zal door stimulatie geïnduceerde veranderingen in de autonome regulatie van het hart onderzoeken. Maag-echografie zal het effect van stimulatie op de maagaccommodatie, contracties en wandspanning onderzoeken. Deze centrale en perifere maatregelen zullen worden beoordeeld gedurende één studiedag vóór en na het activeren van de elektrische maagstimulator, na een toename van de stimulatie-intensiteit en het verbruik na de maaltijd. Bovendien zullen de resultaten tussen responders en non-responders worden vergeleken.
Perspectieven: Het aanpassen van de parameters van elektrische maagstimulatie op basis van objectieve markers in de hersenen, het hart of de maag, in plaats van te vertrouwen op symptoomfluctuaties, kan de effectiviteit van symptoomverbetering vergroten. In de toekomst kunnen deze objectieve markers helpen bij het maken van onderscheid tussen responders en non-responders, wat kan leiden tot geoptimaliseerde selectiecriteria voor chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ditte Kornum, MD
- Telefoonnummer: 40517858
- E-mail: Dittiver@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Asbjørn Drewes, MD
- Telefoonnummer: 29465969
- E-mail: amd@rn.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Ditte Kornum, MD
- E-mail: Dittiver@rm.dk
-
Contact:
- Klaus Krogh, MD
- E-mail: klaukrog@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Kan Deens lezen en begrijpen
- Zorg voor een geïmplanteerde elektrische maagstimulator voor de behandeling van gastroparese
- Antwoord 0 of 1 (non-responders) of 3 of 4 (responders) op de Likert-schaal, die de symptoomverbetering beschrijft die wordt verkregen door elektrische maagstimulatie.
- Persoonlijk ondertekend en gedateerd de documenten voor geïnformeerde toestemming ("Informeret samtykke"), waaruit blijkt dat de patiënt op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek
- Zijn bereid en in staat zich te houden aan de geplande bezoek- en procesprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de nervus vagus, inclusief cervicale vagotomie
- Eerdere borst-, buik- of hersenoperaties die, naar de mening van de onderzoeker, de verzameling of interpretatie van gegevens zouden kunnen beperken.
- Eerdere diagnose of voorgeschiedenis van orthostatische intolerantie, b.v. POTS, neurocardiogene syncope, orthostatische hypotensie of autonome disfunctie.
- Patiënten met een geïmplanteerd hartapparaat (bijv. pacemaker, CRT, enz.) of vagale zenuwstimulator (VNS).
- Geschiedenis van een neurologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de verzameling of interpretatie van gegevens zou kunnen beperken.
- Deelnemers met klinische afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Respondenten
Personen die een maagpacemaker hebben voor de behandeling van gastroparese en antwoordden dat zij na de implantatie een "substantiële of volledige" symptomatische verbetering hebben ervaren.
|
Het meten van EEG, ECG en echografie in beide groepen tijdens verschillende stimulatie-intensiteiten geleverd door hun eerder geïmplanteerde elektrische maagstimulator.
|
|
Niet-responders
Personen die een maagpacemaker hebben voor de behandeling van gastroparese en antwoordden dat zij na de implantatie "enige of geen" symptomatische verbetering hebben ervaren.
|
Het meten van EEG, ECG en echografie in beide groepen tijdens verschillende stimulatie-intensiteiten geleverd door hun eerder geïmplanteerde elektrische maagstimulator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgewekte hersenpotentialen
Tijdsspanne: 5 minuten tijdens maximale stimulatie-intensiteit
|
Amplitude van opgeroepen hersenpotentialen geïnduceerd door elektrische stimulatie van de maag
|
5 minuten tijdens maximale stimulatie-intensiteit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG meet tussen AAN/UIT-stimulatie
Tijdsspanne: 5min
|
EEG-frequentieverdeling bij het vergelijken van de UIT- en AAN-stimulatiemodi
|
5min
|
|
Maaltijdgerelateerde EEG-metingen
Tijdsspanne: 5min
|
EEG-frequentieverdeling als reactie op een ingenomen maaltijd bij het vergelijken van de UIT- en AAN-stimulatiemodi.
|
5min
|
|
ECG-metingen tussen AAN/UIT-stimulatie
Tijdsspanne: 5min
|
Hartslagvariabiliteit, periodieke repolarisatiedynamiek en het vertragingsvermogen van de hartslag bij het vergelijken van de UIT- en AAN-stimulatiemodi.
|
5min
|
|
ECG-metingen tussen stimulatie-intensiteiten
Tijdsspanne: 5min
|
Hartslagvariabiliteit, periodieke repolarisatiedynamiek en het vertragingsvermogen van de hartslag na verschillende stimulatie-intensiteiten.
|
5min
|
|
Maaltijdgerelateerde ECG-metingen
Tijdsspanne: 5min
|
Hartslagvariabiliteit, periodieke repolarisatiedynamiek en het vertragingsvermogen van de hartslag als reactie op een ingenomen maaltijd bij het vergelijken van de UIT- en AAN-stimulatiemodi.
|
5min
|
|
Maaltijdgerelateerde maagaccommodatie
Tijdsspanne: 5min
|
Maagaccommodatie als reactie op een ingenomen maaltijd, waarbij OFF- en ON-stimulatie worden vergeleken.
|
5min
|
|
Maaltijdgerelateerde maagspanning
Tijdsspanne: 5min
|
Maagspanning als reactie op een ingenomen maaltijd, waarbij OFF- en ON-stimulatie worden vergeleken.
|
5min
|
|
Maaltijdgerelateerde maagsamentrekkingsfrequentie
Tijdsspanne: 5min
|
Maagcontractiefrequentie als reactie op een ingenomen maaltijd, waarbij OFF- en ON-stimulatie worden vergeleken.
|
5min
|
|
Symptomen en maagmaatregelen
Tijdsspanne: 5min
|
Correlatie tussen gastroparesesymptomen (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) en veranderingen in maagaccommodatie/spanning bij het inschakelen van de stimulatie na inname van de maaltijd.
|
5min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GES - mechanisms of action
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .