Verkningsmekanismer för Enterra Medical Gastric Electrical Stimulator
Undersökning av de förmodade mekanismerna bakom den symtomsänkande effekten av Enterra Medical gastrisk elektrisk stimulator för behandling av gastropares
Bakgrund: Gastrisk elektrisk stimulering som appliceras av en kirurgiskt implanterad enhet lindrar effektivt övre gastrointestinala symtom hos majoriteten av individer med medicinskt refraktär gastropares. Trots dess effekt har verkningsmekanismerna varit minimalt utforskade i tidigare studier, och det är okänt varför vissa individer upplever begränsade symtomsänkande effekter.
Syfte: Vi strävar efter att undersöka två av de potentiella verkningsmekanismerna som leder till symtomreducerande effekter av gastrisk elektrisk stimulering: 1) möjliga centrala effekter i hjärnstammen och hjärnan genom ökad parasympatisk vagal aktivitet, och 2) perifera effekter i magen genom förbättrade gastriskt boende.
Metoder: Upp till trettio individer med läkemedelsrefraktär gastropares som har en implanterad gastrisk elektrisk stimulator kommer att inkluderas i denna tvärsnitts- och observationsstudie. Av dessa kommer 15 att svara (avsevärd symtomatisk förbättring) och 15 icke-svarare (mindre symtomatisk förbättring). Elektroencefalografi (EEG) kommer att utvärdera den stimuleringsinducerade aktiviteten i hjärnan och hjärnstammen för att bedöma om magstimuleringen genererar framkallade potentialer. Elektrokardiografi (EKG) kommer att undersöka stimuleringsinducerade förändringar i den autonoma regleringen av hjärtat. Gastriskt ultraljud kommer att undersöka effekten av stimulering på magackommodation, sammandragningar och väggspänningar. Dessa centrala och perifera åtgärder kommer att utvärderas under en studiedag före och efter aktivering av den gastriska elektriska stimulatorn, efter en ökning av stimuleringsintensiteten och konsumtion efter måltid. Dessutom kommer resultaten att jämföras mellan svarande och icke-svarare.
Perspektiv: Att justera parametrarna för gastrisk elektrisk stimulering baserat på objektiva markörer i hjärnan, hjärtat eller magen, snarare än att förlita sig på symtomfluktuationer, kan förbättra effektiviteten av symtomförbättring. I framtiden kan dessa objektiva markörer hjälpa till att skilja mellan responders och non-responders, vilket kan leda till optimerade urvalskriterier för operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ditte Kornum, MD
- Telefonnummer: 40517858
- E-post: Dittiver@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Asbjørn Drewes, MD
- Telefonnummer: 29465969
- E-post: amd@rn.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ditte Kornum, MD
- E-post: Dittiver@rm.dk
-
Kontakt:
- Klaus Krogh, MD
- E-post: klaukrog@rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- Kan läsa och förstå danska
- Ha en implanterad gastrisk elektrisk stimulator för behandling av gastropares
- Svara 0 eller 1 (icke-svarare) eller 3 eller 4 (svarare) på Likert-skalan som beskriver symtomförbättringen som uppnås genom gastrisk elektrisk stimulering.
- Personligen undertecknat och daterat de informerade samtyckesdokumenten ("Informeret samtykke") som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången
- Är villig och kapabel att följa de planerade besöks- och testprocedurerna
Uteslutningskriterier:
- Tidigare operation på vagusnerven, inklusive cervikal vagotomi
- Tidigare bröst-, buk- eller hjärnoperationer som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa datainsamling eller tolkning.
- Tidigare diagnos eller anamnes på ortostatisk intolerans, t.ex. POTS, neurokardiogen synkope, ortostatisk hypotoni eller autonom dysfunktion.
- Patienter med en implanterad hjärtapparat (t.ex. pacemaker, CRT, etc.) eller vagusnervstimulator (VNS).
- Historik av neurologisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa datainsamling eller tolkning.
- Deltagare med några kliniska avvikelser som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller kan störa tolkningen av prövningsresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svarare
Individer som har en gastrisk pacemaker för behandling av gastropares och svarade att de har upplevt en "avsevärd eller fullständig" symtomatisk förbättring efter implantationen.
|
Mätning av EEG, EKG och ultraljud i båda grupperna under olika stimuleringsintensiteter från deras tidigare implanterade gastriska elektriska stimulator.
|
|
Icke-svarare
Individer som har en gastrisk pacemaker för behandling av gastropares och svarade att de har upplevt "någon eller ingen" symtomatisk förbättring efter implantationen.
|
Mätning av EEG, EKG och ultraljud i båda grupperna under olika stimuleringsintensiteter från deras tidigare implanterade gastriska elektriska stimulator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framkallade hjärnpotentialer
Tidsram: 5 min under maximal stimuleringsintensitet
|
Amplitud av framkallade hjärnpotentialer inducerade av gastrisk elektrisk stimulering
|
5 min under maximal stimuleringsintensitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG mäter mellan ON/OFF-stimulering
Tidsram: 5 min
|
EEG-frekvensfördelning när man jämför OFF- och ON-stimuleringslägena
|
5 min
|
|
Måltidsrelaterade EEG-mått
Tidsram: 5 min
|
EEG-frekvensfördelning som svar på en intagen måltid när man jämför OFF- och ON-stimuleringslägena.
|
5 min
|
|
EKG-mätningar mellan ON/OFF-stimulering
Tidsram: 5 min
|
Hjärtfrekvensvariabilitet, periodisk repolarisationsdynamik och pulsens retardationskapacitet när man jämför OFF- och ON-stimuleringslägena.
|
5 min
|
|
EKG mäter mellan stimuleringsintensiteter
Tidsram: 5 min
|
Hjärtfrekvensvariabilitet, periodisk repolarisationsdynamik och pulsens retardationskapacitet efter olika stimuleringsintensiteter.
|
5 min
|
|
Måltidsrelaterade EKG-mått
Tidsram: 5 min
|
Hjärtfrekvensvariabilitet, periodisk repolarisationsdynamik och pulsens retardationskapacitet som svar på en intagen måltid när man jämför OFF- och ON-stimuleringslägena.
|
5 min
|
|
Måltidsrelaterat gastriskt boende
Tidsram: 5 min
|
Magackommodation som svar på en intagen måltid som jämför OFF- och ON-stimulering.
|
5 min
|
|
Måltidsrelaterad magspänning
Tidsram: 5 min
|
Magspänning som svar på en intagen måltid som jämför OFF- och ON-stimulering.
|
5 min
|
|
Måltidsrelaterad magkontraktionsfrekvens
Tidsram: 5 min
|
Magkontraktionsfrekvens som svar på en intagen måltid som jämför OFF- och ON-stimulering.
|
5 min
|
|
Symtom och magåtgärder
Tidsram: 5 min
|
Korrelation mellan gastropares-symtom (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) och förändringar i gastrisk ackommodation/spänning när man slår PÅ stimuleringen efter måltidsintag.
|
5 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GES - mechanisms of action
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .