Mecanismos de ação do estimulador elétrico gástrico Enterra Medical
Investigação dos supostos mecanismos subjacentes ao efeito de redução dos sintomas do estimulador elétrico gástrico Enterra Medical para tratamento de gastroparesia
Antecedentes: A estimulação elétrica gástrica aplicada por um dispositivo implantado cirurgicamente alivia efetivamente os sintomas gastrointestinais superiores na maioria dos indivíduos com gastroparesia medicamente refratária. Apesar de sua eficácia, os mecanismos de ação foram minimamente explorados em estudos anteriores e não se sabe por que alguns indivíduos apresentam efeitos limitados de redução dos sintomas.
Objetivo: Nosso objetivo é investigar dois dos potenciais mecanismos de ação que levam aos efeitos redutores dos sintomas da estimulação elétrica gástrica: 1) possíveis efeitos centrais no tronco cerebral e no cérebro por aumento da atividade vagal parassimpática, e 2) efeitos periféricos no estômago por melhora acomodação gástrica.
Métodos: Até trinta indivíduos com gastroparesia refratária a medicamentos com estimulador elétrico gástrico implantado serão inscritos neste estudo transversal e observacional. Destes, 15 responderão (melhora sintomática substancial) e 15 não responderão (melhora sintomática menor). A eletroencefalografia (EEG) avaliará a atividade induzida pela estimulação no cérebro e no tronco cerebral para avaliar se a estimulação gástrica gera potenciais evocados. A eletrocardiografia (ECG) investigará alterações induzidas por estimulação na regulação autonômica do coração. A ultrassonografia gástrica investigará o efeito da estimulação na acomodação do estômago, nas contrações e na tensão da parede. Essas medidas centrais e periféricas serão avaliadas durante um dia de estudo antes e depois da ativação do estimulador elétrico gástrico, após aumento da intensidade de estimulação e consumo pós-refeição. Além disso, os resultados serão comparados entre respondedores e não respondedores.
Perspectivas: Ajustar os parâmetros da estimulação elétrica gástrica com base em marcadores objetivos no cérebro, coração ou estômago, em vez de confiar nas flutuações dos sintomas, pode aumentar a eficácia da melhora dos sintomas. No futuro, esses marcadores objetivos poderão auxiliar na diferenciação entre respondedores e não respondedores, o que pode levar a critérios de seleção otimizados para cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ditte Kornum, MD
- Número de telefone: 40517858
- E-mail: Dittiver@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Asbjørn Drewes, MD
- Número de telefone: 29465969
- E-mail: amd@rn.dk
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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Contato:
- Ditte Kornum, MD
- E-mail: Dittiver@rm.dk
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Contato:
- Klaus Krogh, MD
- E-mail: klaukrog@rm.dk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Capaz de ler e compreender dinamarquês
- Ter um estimulador elétrico gástrico implantado para tratar gastroparesia
- Responder 0 ou 1 (não respondedores) ou 3 ou 4 (respondedores) na escala Likert descrevendo a melhora dos sintomas obtida pela estimulação elétrica gástrica.
- Assinado e datado pessoalmente os documentos de consentimento informado ("Informeret samtykke") indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Estão dispostos e são capazes de cumprir a visita agendada e os procedimentos do ensaio
Critérios de exclusão:
- Cirurgia prévia no nervo vago, incluindo vagotomia cervical
- Cirurgias torácicas, abdominais ou cerebrais prévias que, na opinião do investigador, possam limitar a coleta ou interpretação dos dados.
- Diagnóstico prévio ou história de intolerância ortostática, por ex. POTS, síncope neurocardiogênica, hipotensão ortostática ou disfunção autonômica.
- Pacientes com um dispositivo cardíaco implantado (por ex. marcapasso, CRT, etc.) ou estimulador do nervo vagal (VNS).
- História de doença neurológica que, na opinião do investigador, possa limitar a coleta ou interpretação dos dados.
- Participantes com quaisquer anormalidades clínicas que, na opinião do investigador, possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou possam interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Respondentes
Indivíduos que possuem marca-passo gástrico para tratamento de gastroparesia e responderam que tiveram melhora sintomática “substancial ou completa” após o implante.
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Medição de EEG, ECG e ultrassom em ambos os grupos durante diferentes intensidades de estimulação fornecidas pelo estimulador elétrico gástrico previamente implantado.
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Não respondentes
Indivíduos que possuem marca-passo gástrico para tratamento de gastroparesia responderam que tiveram “alguma ou nenhuma” melhora sintomática após o implante.
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Medição de EEG, ECG e ultrassom em ambos os grupos durante diferentes intensidades de estimulação fornecidas pelo estimulador elétrico gástrico previamente implantado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potenciais cerebrais evocados
Prazo: 5min durante a intensidade máxima de estimulação
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Amplitude dos potenciais evocados cerebrais induzidos por estimulação elétrica gástrica
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5min durante a intensidade máxima de estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de EEG entre estimulação ON/OFF
Prazo: 5 minutos
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Distribuição de frequência EEG ao comparar os modos de estimulação OFF e ON
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5 minutos
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Medidas de EEG relacionadas às refeições
Prazo: 5 minutos
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Distribuição de frequência do EEG em resposta a uma refeição ingerida ao comparar os modos de estimulação OFF e ON.
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5 minutos
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Medidas de ECG entre estimulação ON/OFF
Prazo: 5 minutos
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Variabilidade da frequência cardíaca, dinâmica de repolarização periódica e capacidade de desaceleração da frequência cardíaca ao comparar os modos de estimulação OFF e ON.
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5 minutos
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Medidas de ECG entre intensidades de estimulação
Prazo: 5 minutos
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Variabilidade da frequência cardíaca, dinâmica de repolarização periódica e capacidade de desaceleração da frequência cardíaca após diferentes intensidades de estimulação.
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5 minutos
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Medidas de ECG relacionadas às refeições
Prazo: 5 minutos
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Variabilidade da frequência cardíaca, dinâmica de repolarização periódica e capacidade de desaceleração da frequência cardíaca em resposta a uma refeição ingerida ao comparar os modos de estimulação OFF e ON.
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5 minutos
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Acomodação gástrica relacionada à refeição
Prazo: 5 minutos
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Acomodação gástrica em resposta a uma refeição ingerida comparando estimulação OFF e ON.
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5 minutos
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Tensão gástrica relacionada à refeição
Prazo: 5 minutos
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Tensão gástrica em resposta a uma refeição ingerida comparando a estimulação OFF e ON.
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5 minutos
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Frequência de contração gástrica relacionada à refeição
Prazo: 5 minutos
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Frequência de contração gástrica em resposta a uma refeição ingerida comparando a estimulação OFF e ON.
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5 minutos
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Sintomas e medidas gástricas
Prazo: 5 minutos
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Correlação entre sintomas de gastroparesia (Índice de sintomas cardinais de gastroparesia) e alterações na acomodação/tensão gástrica ao ligar a estimulação após a ingestão de refeições.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GES - mechanisms of action
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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