Enterra Medicalin mahalaukun sähköstimulaattorin toimintamekanismit
Enterra Medicalin mahalaukun sähköstimulaattorin oireita vähentävän vaikutuksen taustalla olevien oletusmekanismien tutkiminen gastropareesin hoitoon
Tausta: Kirurgisesti istutetulla laitteella käytetty mahalaukun sähköstimulaatio lievittää tehokkaasti ylemmän maha-suolikanavan oireita suurimmalla osalla potilaista, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen gastropareesi. Tehokkuudestaan huolimatta vaikutusmekanismeja on tutkittu vain vähän aikaisemmissa tutkimuksissa, eikä tiedetä, miksi joillakin henkilöillä on rajoitettuja oireita alentavia vaikutuksia.
Tavoite: Pyrimme tutkimaan kahta mahdollista vaikutusmekanismia, jotka johtavat mahalaukun sähköstimulaation oireita vähentäviin vaikutuksiin: 1) mahdolliset keskusvaikutukset aivorungossa ja aivoissa lisääntyneen parasympaattisen vagaalisen toiminnan ansiosta ja 2) perifeerisiä vaikutuksia mahalaukussa parantuneena. mahalaukun majoitus.
Menetelmät: Tähän poikkileikkaus- ja havainnointitutkimukseen otetaan mukaan enintään kolmekymmentä henkilöä, joilla on lääkeaineresistentti gastropareesi, joille on istutettu mahalaukun sähköstimulaattori. Näistä 15 vastaa (merkittävä oireenmukainen paraneminen) ja 15 ei reagoi (pieni oireiden paraneminen). Elektroenkefalografia (EEG) arvioi stimulaation aiheuttaman toiminnan aivoissa ja aivorungossa sen arvioimiseksi, aiheuttaako mahalaukun stimulaatio herätettyjä potentiaalia. Elektrokardiografia (EKG) tutkii stimulaation aiheuttamia muutoksia sydämen autonomisessa säätelyssä. Mahalaukun ultraääni tutkii stimulaation vaikutusta mahalaukun mukautumiseen, supistukseen ja seinämän jännitykseen. Nämä keskus- ja perifeeriset toimenpiteet arvioidaan yhden tutkimuspäivän aikana ennen ja jälkeen mahalaukun sähköstimulaattorin aktivoinnin stimulaation intensiteetin ja aterian jälkeisen kulutuksen lisääntymisen jälkeen. Lisäksi tuloksia verrataan vastaajien ja vastaamattomien välillä.
Näkökulmat: Mahalaukun sähköstimulaation parametrien säätäminen objektiivisten merkkien perusteella aivoissa, sydämessä tai mahassa sen sijaan, että luottaisi oireiden vaihteluihin, voi parantaa oireiden paranemisen tehokkuutta. Tulevaisuudessa nämä objektiiviset markkerit voivat auttaa erottamaan reagoivat ja ei-vasteiset, mikä voi johtaa optimoituihin valintakriteereihin leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ditte Kornum, MD
- Puhelinnumero: 40517858
- Sähköposti: Dittiver@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Asbjørn Drewes, MD
- Puhelinnumero: 29465969
- Sähköposti: amd@rn.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ditte Kornum, MD
- Sähköposti: Dittiver@rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Krogh, MD
- Sähköposti: klaukrog@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa
- Sinulla on istutettu mahalaukun sähköstimulaattori gastropareesin hoitoon
- Vastaaminen 0 tai 1 (eivät reagoineet) tai 3 tai 4 (vastaavat) Likert-asteikolla, joka kuvaa mahalaukun sähköstimulaation aikaansaamaa oireiden paranemista.
- Henkilökohtaisesti allekirjoitetut ja päivätyt tietoisen suostumuksen asiakirjat ("Informeret samtykke"), jotka osoittavat, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vagushermon leikkaus, mukaan lukien kohdunkaulan vagotomia
- Aiemmat rinta-, vatsa- tai aivoleikkaukset, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tiedonkeruuta tai tulkintaa.
- Aiempi diagnoosi tai ortostaattinen intoleranssi, esim. POTS, neurokardiogeeninen pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai autonominen toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on implantoitu sydänlaite (esim. sydämentahdistin, CRT jne.) tai kiertohermostimulaattori (VNS).
- Aiempi neurologinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä rajoittaa tiedonkeruuta tai tulkintaa.
- Osallistujat, joilla on kliinisiä poikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastaajat
Henkilöt, joilla on mahalaukun sydämentahdistin gastropareesin hoitoon ja vastasivat, että he ovat kokeneet "olennaisen tai täydellisen" oireen parantumisen implantaation jälkeen.
|
EEG:n, EKG:n ja ultraäänen mittaaminen molemmissa ryhmissä eri stimulaation voimakkuuksilla, jotka on saatu aikaan aiemmin istutetulla mahalaukun sähköstimulaattorilla.
|
|
Vastaamattomat
Henkilöt, joilla on mahalaukun sydämentahdistin gastropareesin hoitoon ja vastasivat, että he ovat kokeneet "jonkin verran tai ei ollenkaan" oireenmukaista paranemista implantaation jälkeen.
|
EEG:n, EKG:n ja ultraäänen mittaaminen molemmissa ryhmissä eri stimulaation voimakkuuksilla, jotka on saatu aikaan aiemmin istutetulla mahalaukun sähköstimulaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herättänyt aivojen potentiaalia
Aikaikkuna: 5 minuuttia stimulaation maksimiintensiteetin aikana
|
Mahalaukun sähköisen stimulaation aiheuttamien aivopotentiaalien amplitudi
|
5 minuuttia stimulaation maksimiintensiteetin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG mittaa ON/OFF-stimulaation välillä
Aikaikkuna: 5 min
|
EEG-taajuusjakauma verrattaessa OFF- ja ON-stimulaatiotiloja
|
5 min
|
|
Ateriaan liittyvät EEG-mittaukset
Aikaikkuna: 5 min
|
EEG-taajuusjakauma vasteena nautittuun ateriaan verrattaessa OFF- ja ON-stimulaatiotiloja.
|
5 min
|
|
EKG mittaa ON/OFF-stimulaation välillä
Aikaikkuna: 5 min
|
Sykevaihtelu, jaksollinen repolarisaatiodynamiikka ja sykkeen hidastuskyky verrattaessa OFF- ja ON-stimulaatiotiloja.
|
5 min
|
|
EKG mittaa stimulaation voimakkuuksien välillä
Aikaikkuna: 5 min
|
Sykevaihtelu, jaksollinen repolarisaatiodynamiikka ja sykkeen hidastuskyky eri stimulaatiointensiteettien jälkeen.
|
5 min
|
|
Ateriaan liittyvät EKG-mittaukset
Aikaikkuna: 5 min
|
Sykkeen vaihtelu, jaksollinen repolarisaatiodynamiikka ja sykkeen hidastuskyky vasteena nautittuun ateriaan verrattaessa OFF- ja ON-stimulaatiotiloja.
|
5 min
|
|
Aterioihin liittyvä mahalaukun majoitus
Aikaikkuna: 5 min
|
Mahalaukun mukauttaminen vastauksena nautittuun ateriaan vertaamalla OFF- ja ON-stimulaatiota.
|
5 min
|
|
Ateriaan liittyvä mahajännitys
Aikaikkuna: 5 min
|
Mahalaukun jännitys vastauksena nautittuun ateriaan, kun verrataan OFF- ja ON-stimulaatiota.
|
5 min
|
|
Ateriaan liittyvä mahalaukun supistumistaajuus
Aikaikkuna: 5 min
|
Mahalaukun supistumistaajuus vasteena nautittuun ateriaan vertaamalla OFF- ja ON-stimulaatiota.
|
5 min
|
|
Oireet ja mahalaukun toimenpiteet
Aikaikkuna: 5 min
|
Korrelaatio gastropareesin oireiden (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) ja mahalaukun akkomodaatio/jännitysmuutosten välillä, kun stimulaatio käynnistetään aterian nauttimisen jälkeen.
|
5 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GES - mechanisms of action
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .