Enterra Medical 위 전기 자극기의 작용 메커니즘
위마비 치료를 위한 Enterra Medical 위 전기 자극기의 증상 완화 효과에 대한 추정 메커니즘 조사
배경: 외과적으로 이식된 장치를 통해 적용되는 위 전기 자극은 의학적으로 난치성 위마비 환자 대다수의 상부 위장관 증상을 효과적으로 완화시킵니다. 효능에도 불구하고 이전 연구에서는 작용 메커니즘이 최소한으로 탐구되었으며 일부 개인이 제한된 증상 완화 효과를 경험하는 이유는 알려져 있지 않습니다.
목표: 우리는 위 전기 자극의 증상 감소 효과로 이어지는 두 가지 잠재적 작용 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다. 1) 부교감 미주신경 활동 강화로 뇌간과 뇌에 가능한 중추 효과, 2) 개선된 위장 효과 위 조절.
방법: 위 전기 자극기를 이식한 약물 불응성 위마비 환자 최대 30명이 이 단면 및 관찰 연구에 등록됩니다. 이들 중 15명은 반응자(상당한 증상 개선)이고 15명은 비반응자(경미한 증상 개선)입니다. 뇌파검사(EEG)는 뇌와 뇌간의 자극 유발 활동을 평가하여 위 자극이 유발 전위를 생성하는지 여부를 평가합니다. 심전도검사(ECG)는 심장 자율 조절의 자극으로 인한 변화를 조사합니다. 위 초음파는 위 조절, 수축 및 벽 장력에 대한 자극의 효과를 조사합니다. 이러한 중추 및 말초 측정은 자극 강도 및 식후 소비가 증가한 후 위 전기 자극기를 활성화하기 전후에 연구 하루 동안 평가됩니다. 또한 응답자와 비응답자 간에 결과를 비교합니다.
관점: 증상 변동에 의존하기보다는 뇌, 심장 또는 위장의 객관적인 지표를 기반으로 위 전기 자극의 매개 변수를 조정하면 증상 개선의 효과를 높일 수 있습니다. 미래에는 이러한 객관적인 지표가 반응자와 비반응자를 구별하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 수술에 대한 최적화된 선택 기준으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ditte Kornum, MD
- 전화번호: 40517858
- 이메일: Dittiver@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Asbjørn Drewes, MD
- 전화번호: 29465969
- 이메일: amd@rn.dk
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Ditte Kornum, MD
- 이메일: Dittiver@rm.dk
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연락하다:
- Klaus Krogh, MD
- 이메일: klaukrog@rm.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있는 분
- 위 마비 치료를 위해 위 전기 자극기를 이식했습니다.
- 위 전기 자극으로 얻은 증상 개선을 설명하는 리커트 척도에서 0 또는 1(무반응자) 또는 3 또는 4(반응자)로 응답합니다.
- 환자에게 임상시험의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 동의서("Informeret samtykke")에 개인적으로 서명하고 날짜를 기재합니다.
- 예정된 방문 및 재판 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 경추미주신경절개술을 포함한 미주신경에 대한 이전 수술
- 조사자의 의견에 따르면 데이터 수집이나 해석이 제한될 수 있는 이전의 흉부, 복부 또는 뇌 수술.
- 기립성 불내증의 이전 진단 또는 병력(예: POTS, 신경심장성 실신, 기립성 저혈압 또는 자율신경 기능 장애.
- 심장 장치가 이식된 환자(예: 심박조율기, CRT 등) 또는 미주신경자극기(VNS).
- 조사자의 의견으로 데이터 수집이나 해석이 제한될 수 있는 신경 질환의 병력.
- 연구자의 의견으로 임상시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적 이상이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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응답자
위마비 치료를 위해 위 심박조율기를 장착하고 이식 후 "상당한 또는 완전한" 증상 개선을 경험했다고 응답한 개인.
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이전에 이식된 위 전기 자극기에 의해 제공되는 서로 다른 자극 강도 동안 두 그룹 모두에서 EEG, ECG 및 초음파를 측정합니다.
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무응답자
위마비 치료를 위해 위심박동기를 장착하고 이식 후 증상이 "약간 또는 전혀" 개선되지 않았다고 응답한 개인.
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이전에 이식된 위 전기 자극기에 의해 제공되는 서로 다른 자극 강도 동안 두 그룹 모두에서 EEG, ECG 및 초음파를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유발된 뇌 잠재력
기간: 최대 자극 강도 중 5분
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위 전기 자극에 의해 유발된 뇌 전위의 진폭
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최대 자극 강도 중 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ON/OFF 자극 사이의 EEG 측정
기간: 5분
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OFF 및 ON 자극 모드를 비교할 때 EEG 주파수 분포
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5분
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식사 관련 EEG 측정
기간: 5분
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OFF 및 ON 자극 모드를 비교할 때 섭취한 식사에 대한 EEG 주파수 분포.
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5분
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ECG는 ON/OFF 자극 사이를 측정합니다.
기간: 5분
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OFF 및 ON 자극 모드를 비교할 때 심박수 변동성, 주기적인 재분극 역학 및 심박수의 감속 용량.
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5분
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ECG는 자극 강도 사이를 측정합니다.
기간: 5분
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심박수 변동성, 주기적인 재분극 역학 및 다양한 자극 강도에 따른 심박수의 감속 용량.
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5분
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식사 관련 ECG 측정
기간: 5분
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OFF 및 ON 자극 모드를 비교할 때 심박수 변동성, 주기적인 재분극 역학 및 섭취한 식사에 대한 심박수의 감속 용량.
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5분
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식사 관련 위 조절
기간: 5분
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OFF 자극과 ON 자극을 비교하여 섭취된 식사에 대한 위 조절.
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5분
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식사 관련 위 긴장
기간: 5분
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OFF와 ON 자극을 비교하여 섭취된 식사에 대한 위 장력.
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5분
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식사 관련 위 수축 빈도
기간: 5분
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OFF 자극과 ON 자극을 비교한 섭취된 식사에 대한 위 수축 빈도.
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5분
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증상 및 위장 조치
기간: 5분
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위마비 증상(위마비 기본 증상 지수)과 식사 섭취 후 자극을 켰을 때 위 조절/긴장의 변화 사이의 상관관계.
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5분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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