子供の感染症予防のためのHEALSea点鼻スプレー (HEALSPIC)
小児における鼻症状を伴う上気道感染症の予防におけるHealsea®小児等張点鼻スプレーの有効性と安全性：市販前研究
Healsea® Children はクラス IIa の医療機器です。 これは、海洋細菌から分離された天然の Symbiofilm™ 抽出物 (0.02%) が添加された等張海水ベースの点鼻薬です。 Healsea® Children は、6 歳以上のお子様に、風邪の際に鼻を洗浄して湿らせるために使用されます。
シンバイオフィルム™は医薬品ではありませんが、鼻粘膜に保護バリアを形成することでウイルスの侵入から鼻粘膜を守ります。
ウイルスの侵入点として鼻をターゲットにすることで、呼吸器ウイルスの流行期に定期的に使用する Healsea® Children が、鼻症状を伴う風邪やインフルエンザなどの上気道感染症を予防する可能性があると当社は仮説を立てています。
したがって、この市販前臨床調査の主な目的は、健康な小児における鼻症状を伴う上気道感染症を予防するHealsea® Childrenの有効性を、10日間の2回の休薬期間を挟んだ28日間の3回の治療期間中に、Healsea® Childrenの有効性を評価することです。 Healsea® Childrenを服用していない子供たち。
この研究では138人の子供が無作為に割り付けられ、64人がHealsea® Childrenグループ、64人が無治療グループに選ばれます。
被験者（またはその保護者）は、研究中に鼻症状や合併症を伴う上気道感染症を研究の担当医師に報告するよう求められます。
2 回の研究訪問と 3 回の電話通話が予定されています。 被験者はまた、上気道感染症以外の鼻の症状や有害事象を報告するための電子日記にも記入します。
調査の概要
詳細な説明
上気道感染症 (URTI) と副鼻腔症状は非常に頻繁に発生します。
ヒト ライノ ウイルス (100 以上の血清型) が最も一般的な原因であり、小児および成人におけるウイルス性鼻炎エピソードの最大 50% を占めます。 これらの症状は最大 7 ～ 10 日間続く可能性があり、通常は自然に制限されます。 急性鼻副鼻腔炎の有病率は季節（秋と冬に増加）や気候変動によって異なり、湿った環境や大気汚染によって増加します。 通常、乳児は年間最大 11 回の上気道感染症を発症する可能性があり、URTI はプライマリケア受診の主な原因の 1 つであると推定されています。 通常、その数は年齢とともに減少し、一般に就学前年齢では約8回、学齢期では約4回のエピソードになります。
Healsea® Children はクラス IIa の医療機器です。 これは、海洋細菌から分離された天然の Symbiofilm™ 抽出物 (0.02%) が添加された等張海水ベースの点鼻薬です。 Healsea® Children は、風邪や鼻炎の際に鼻を洗浄して湿らせるために 6 歳以上のお子様に使用されます。 Healsea® Children の臨床パフォーマンスは、海水溶液と Symbiofilm™ によってサポートされています。 鼻洗浄が機能する正確なメカニズムは不明です。 しかし、ほとんどの専門家は、これは主に鼻粘膜の直接洗浄につながる機械的介入であることに同意しています。
Healsea® Children のもう 1 つの成分である Symbiofilm™ は、鼻粘膜の洗浄と保湿を強化する乳化/界面活性剤特性を持つエキソポリマー組成物です。 さらに、上気道感染症に関与するウイルス、つまりアデノウイルス、ライノウイルス、インフルエンザウイルス、OC 43 コロナウイルスによる感染に対する Symbiofilm™ の予防活性が、ヒト鼻上皮細胞 (HNEpC) で in vitro で実証されています。 Symbiofilm™ の抗ウイルス予防活性は、上皮細胞の表面をコーティングすることによってウイルスの侵入プロセスを妨げるその物理化学的特性に依存していることが示唆されており、これによりウイルスの吸着が減少し、その後の感染発症が減少することが説明されています。
ウイルスの侵入点として鼻をターゲットにすることで、呼吸器ウイルスの流行期に定期的に使用する Healsea® Children が、鼻症状を伴う上気道感染症を予防する可能性があると私たちは仮説を立てています。
この 2 つのアームの前向き無作為化非盲検市販前臨床研究の目的は、健康な小児における鼻症状を伴う上気道感染症を 28 日間の 3 回の治療期間中に予防するための Healsea® Children の臨床的利点と臨床的安全性を確立することです。 Healsea® Children を服用していない子供と比較した場合、10 日間の 2 回の洗い流し期間を挟んで、各オストリルを 1 日 2 回パフします。
この研究では138人の子供が無作為に割り付けられ、64人がHealsea® Childrenグループ、64人が無治療グループに選ばれます。
被験者（またはその両親）は、研究中に鼻の症状や呼吸器感染症の合併症が発生した場合には、直ちに研究者に電話するよう求められます。
2回の研究訪問（訪問1、1日目のスクリーニング/ランダム化および訪問2、106日目から116日目までの研究終了訪問）および3回の電話（15日目に電話1 TC1±3日、55日目±3日にTC2）日および 95 日±3 日の TC3) がスケジュールされています。 被験者はまた、電子日記を記入して、鼻の症状、装置の欠陥、および上気道感染症以外の有害事象を、D2から試験終了まで（106日目から116日目まで）報告する。
患者の参加期間は最長116日間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dupnitsa、ブルガリア、2600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski -2003 OOD
-
Plovdiv、ブルガリア、4023
- Medical Center Plovdimed Ltd
-
Sofia、ブルガリア、1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1000
- Medical Center Iskar EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1303
- Medical Center Polymed AD
-
Sofia、ブルガリア、1404
- Medical Center First Pediatric
-
Sofia、ブルガリア、1618
- Multiprofile Hospital for active treatment
-
Vratsa、ブルガリア、3001
- Ambulatory for individual Practice for specialized outpatient medical care for children's diseases and pediatric pneumology ans phtysiatry
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳以上18歳未満の男性/女性対象
- 治験参加前および治験参加時の15日以内に気道感染症がないこと
- 親/法的保護者から取得した書面による同意
- 患者から得た書面による同意
- 研究中はスマートフォンを利用でき、インターネット接続も可能です。-
除外基準:
- テストデバイスのコンポーネントに対する既知の過敏症/アレルギー、
- 重度の喘息、通年性アレルギー、嚢胞性線維症、免疫不全または毛様体運動異常症を患っている患者、
- 体温≧37.5°
- 研究者が非対象の理由とみなした病歴または現在の疾患、
- 重度の鼻中隔偏位、または鼻ポリープの存在などの鼻閉塞を引き起こす可能性のあるその他の状態。
- スクリーニング前の2週間以内に抗生物質（全身または経鼻経路）または抗ウイルス薬（全身）を摂取している、
- スクリーニング前4週間以内の全身または局所コルチコステロイド（経鼻経路または吸入）、
- スクリーニングの4週間未満前に治療を開始した場合のアレルギーに対する抗ヒスタミン薬の摂取、
- スクリーニング前の6か月以内にインフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防接種を受けていること、
- スクリーニング前の2週間以内に慢性鼻うっ血除去剤を使用している、
- スクリーニング前の6か月以内に感染予防のために使用された細菌溶解物または免疫賦活剤（栄養補助食品は除く）、
- プレバイオティクス、スクリーニング前6か月以内に感染予防のために使用されたプロバイオティクス、
- 妊娠中/授乳中の女性、またはホルモン避妊、子宮内避妊具、またはバリア手段を使用せずに性行為を行っている女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Helsea 小児治療グループ
この群の被験者は、10日間の2回の洗い流し期間を挟んだ28日間の3回の治療期間中、Healsea Children点鼻スプレー（各鼻孔に1日2回1パフ）で治療されます。
|
被験者は、10日間の洗い流しを挟んだ28日間の3回の治療期間中、起床時と就寝時の1日2回、各鼻孔にHealsea Childrenを1パフずつ使用します。
|
|
介入なし：未治療群
この治療群の被験者は気道感染症を予防するための治療を受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究中に鼻症状を伴う上気道感染症（URTI）を持たなかった被験者の割合。
時間枠：ランダム化から116日目まで
|
鼻症状（鼻づまり、黄色または緑色の鼻水、くしゃみ）を伴う上気道感染症は、対象者ごとに全期間にわたって収集されます。鼻症状を伴うURTIエピソードは、次のように定義されます。（i）以下のうち少なくとも1つが満たされなければなりません。存在: 鼻詰まり、鼻水、黄色または緑色の鼻汁、くしゃみ; (ii) 症状エピソードは少なくとも 3 日間継続する必要があります。
|
ランダム化から116日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究中に鼻症状を伴う上気道感染症が初めて発症するまでの時間
時間枠：ランダム化から116日目まで
|
鼻症状（鼻詰まり、鼻水、黄色または緑色の分泌物、くしゃみ）を伴う上気道感染症が初めて発症するまでの時間をグループ間で比較します。
|
ランダム化から116日目まで
|
|
研究期間中の鼻症状を伴う上気道感染症の数
時間枠：ランダム化から116日目まで
|
鼻症状を伴う上気道感染症は、研究期間全体を通じて対象者から研究者に報告され、グループ間で総数が比較されます。
|
ランダム化から116日目まで
|
|
上気道感染症の合併症の数
時間枠：ランダム化から116日目まで
|
上気道感染症の合併症（気管支炎、細気管支炎、肺炎、咽頭扁桃炎、喉頭炎、急性中耳炎）が研究期間全体を通じて被験者によって報告され、グループ間で比較されます。
|
ランダム化から116日目まで
|
|
上気道感染症の症状および関連合併症に影響を与える可能性のある併用治療の使用日数
時間枠：ランダム化から116日目まで
|
解熱薬、全身または局所の粘液溶解薬、うっ血除去薬、鎮咳薬、全身および経鼻経路の抗生物質、局所および全身のコルチコステロイド、全身性抗ウイルス薬の摂取日数を 2 群間で比較します。
|
ランダム化から116日目まで
|
|
上気道感染症および合併症により失われた学校日数
時間枠：ランダム化から116日目まで
|
上気道感染症および合併症により失われた学校日数は、研究期間全体にわたって収集され、グループ間で比較されます。
|
ランダム化から116日目まで
|
|
研究全体を通しての（重篤な）有害事象とデバイスの欠陥の評価
時間枠：ランダム化から116日目まで
|
ランダム化から116日目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Slapak I, Skoupa J, Strnad P, Hornik P. Efficacy of isotonic nasal wash (seawater) in the treatment and prevention of rhinitis in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;134(1):67-74. doi: 10.1001/archoto.2007.19.
- Tano L, Tano K. A daily nasal spray with saline prevents symptoms of rhinitis. Acta Otolaryngol. 2004 Nov;124(9):1059-62. doi: 10.1080/00016480410017657.
- Cabaillot A, Vorilhon P, Roca M, Boussageon R, Eschalier B, Pereirad B. Saline nasal irrigation for acute upper respiratory tract infections in infants and children: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Respir Rev. 2020 Nov;36:151-158. doi: 10.1016/j.prrv.2019.11.003. Epub 2020 Feb 21.
- Stanfel D, Kalogjera L, Ryazantsev SV, Hlaca K, Radtsig EY, Teimuraz R, Hrabac P. The Role of Seawater and Saline Solutions in Treatment of Upper Respiratory Conditions. Mar Drugs. 2022 May 17;20(5):330. doi: 10.3390/md20050330.
- Williamson S, Dennison L, Greenwell K, Denison-Day J, Mowbray F, Richards-Hall S, Smith D, Bradbury K, Ainsworth B, Little P, Geraghty AWA, Yardley L. Using nasal sprays to prevent respiratory tract infections: a qualitative study of online consumer reviews and primary care patient interviews. BMJ Open. 2022 Jun 30;12(6):e059661. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059661.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LPH-2402
- 2819/02.08.2024 (その他の識別子：Republic of Bulgaria-Ministry of Health- Ethics Committe for Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。