HEALSea næsespray til forebyggelse af infektioner hos børn (HEALSPIC)

Øvre luftvejsinfektioner (URTI'er) og sino-nasale symptomer er meget hyppige.

Humant rhinovirus (mere end 100 serotyper) er den mest almindelige årsag, der tegner sig for op til 50 % viral rhinitis episoder hos børn og voksne. Disse episoder kan vare op til 7-10 dage og er normalt selvbegrænsende. Forekomsten af ​​akut rhinosinusitis varierer med sæson (højere i efterårs- og vintermånederne) og klimatiske variationer og stiger med et fugtigt miljø og luftforurening. Det anslås, at et spædbarn typisk kan have op til 11 episoder med infektion i de øvre luftveje om året, hvor URTI er en af ​​hovedårsagerne til konsultationer i den primære sundhedspleje. Antallet falder normalt med alderen, med generelt omkring otte episoder i førskolealderen og fire i skolealderen.

Healsea® Children er et klasse IIa medicinsk udstyr. Dette er en isotonisk havvandsbaseret næsespray suppleret med et naturligt Symbiofilm™ ekstrakt (0,02%) isoleret fra marine bakterier. Healsea® Children er indiceret til børn over 6 år til at rense og fugte næsen under forkølelse og rhinitis. Healsea® Childrens kliniske ydeevne understøttes af havvandsopløsningen og Symbiofilm™. De nøjagtige mekanismer, hvorved næseskylning virker, kendes ikke. De fleste af eksperterne er dog enige om, at det primært er et mekanisk indgreb, der fører til direkte rensning af næseslimhinden.

Den anden komponent i Healsea® Children, Symbiofilm™ er en exopolymer sammensætning med emulgerende/overfladeaktive egenskaber, som forbedrer rensningen og fugten af ​​næseslimhinden. Desuden er en profylaktisk aktivitet af Symbiofilm™ mod infektion med vira involveret i øvre luftvejsinfektioner, dvs. Adenovirus, Rhinovirus, Flu virus og OC 43 Coronavirus, blevet påvist in vitro på humane nasale epitelceller (HNEpC). Den antivirale profylaktiske aktivitet af Symbiofilm™ foreslås at stole på dets fysisk-kemiske egenskaber, der ved at belægge overfladen af ​​epitelceller hindrer den virale indtrængningsprocessen, hvilket forklarer den reducerede virale adsorption og den efterfølgende reducerede begyndelse af infektion.

Ved at målrette næsen som indgangspunkter for vira, antager vi, at Healsea®-børn, der anvendes regelmæssigt i luftvejsvirussæsonen, kan forhindre øvre luftvejsinfektioner med nasale symptomer.

Formålet med denne to-arme prospektive, randomiserede åbne, præ-markedsmæssige kliniske undersøgelse, er at etablere kliniske fordele og klinisk sikkerhed ved Healsea® Children for at forhindre øvre luftvejsinfektioner med nasale symptomer hos raske børn i løbet af 3 behandlingsperioder på 28 dage (en pust i hver strul to gange dagligt) afbrudt af 2 udvaskningsperioder på 10 dage sammenlignet med børn, der ikke tager Healsea® Children.

138 børn vil blive randomiseret i undersøgelsen, 64 i Healsea® børnegruppen og 64 i den ikke-behandlede gruppe.

Forsøgspersonerne (eller deres forældre) vil blive bedt om straks at ringe til efterforskeren i tilfælde af nasale symptomer og komplikationer til luftvejsinfektion, de måtte have under undersøgelsen.

To studiebesøg (besøg 1, screening/randomisering på dag 1 og besøg 2, afslutning af studiebesøg på dag 106 til dag 116) og 3 telefonopkald (telefonopkald 1 TC1 på dag 15 ±3 dage, TC2 på dag 55 ±3) dage og TC3 på dag 95±3 dage) er planlagt. Forsøgspersonerne vil også udfylde en elektronisk dagbog for at rapportere nasale symptomer, apparatmangler og andre bivirkninger end øvre luftvejsinfektioner fra D2 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 106 til dag 116).

Varigheden af ​​patientens deltagelse er op til 116 dage.