HEALSea-nenäsuihke lasten infektioiden ehkäisyyn (HEALSPIC)

Ylempien hengitysteiden infektiot (URTI) ja sino-nasaaliset oireet ovat hyvin yleisiä.

Ihmisen rinovirus (yli 100 serotyyppiä) on yleisin syy, ja se muodostaa jopa 50 % virusnuhan episodeista lapsilla ja aikuisilla. Nämä jaksot voivat kestää jopa 7-10 päivää ja ovat yleensä itsestään rajoittuvia. Akuutin rinosinuiitin esiintyvyys vaihtelee vuodenajan (suurempi syys- ja talvikuukausina) ja ilmaston vaihteluiden mukaan ja lisääntyy kostean ympäristön ja ilmansaasteiden myötä. On arvioitu, että pikkulapsella voi tyypillisesti olla jopa 11 ylähengitystieinfektiojaksoa vuodessa, ja urTI-infektiot ovat yksi tärkeimmistä perusterveydenhuollon konsultaatioiden syistä. Määrä yleensä vähenee iän myötä, yleensä noin kahdeksan jaksoa esikouluiässä ja neljä kouluiässä.

Healsea® Children on luokan IIa lääketieteellinen laite. Tämä on isotoninen merivesipohjainen nenäsuihke, jota on täydennetty meren bakteereista eristetyllä luonnollisella Symbiofilm™-uutteella (0,02 %). Healsea® Children on tarkoitettu yli 6-vuotiaille lapsille nenän puhdistamiseen ja kostuttamiseen vilustumisen ja nuhan aikana. Healsea® Childrenin kliinistä suorituskykyä tukevat merivesiratkaisu ja Symbiofilm™. Tarkkoja mekanismeja, joilla nenän huuhtelu toimii, ei tunneta. Useimmat asiantuntijat ovat kuitenkin yhtä mieltä siitä, että kyseessä on ensisijaisesti mekaaninen toimenpide, joka johtaa nenän limakalvon suoraan puhdistukseen.

Healsea® Childrenin toinen komponentti, Symbiofilm™ on eksopolymeerikoostumus, jolla on emulgointi-/pinta-aktiivisia ominaisuuksia, jotka tehostavat nenän limakalvon puhdistusta ja kosteutusta. Lisäksi Symbiofilm™:n profylaktinen aktiivisuus ylempien hengitysteiden infektioihin liittyvien virusten eli adenoviruksen, rinoviruksen, flunssaviruksen ja OC 43 -koronaviruksen aiheuttamia infektioita vastaan ​​on osoitettu in vitro ihmisen nenän epiteelisoluissa (HNEpC). Symbiofilmin™ antiviraalisen profylaktisen aktiivisuuden ehdotetaan perustuvan sen fysiokemiallisiin ominaisuuksiin, jotka pinnoittamalla epiteelisolujen pinnan estävät viruksen sisäänpääsyprosessia, mikä selittää viruksen vähentyneen adsorption ja sitä seuraavan infektion alkamisen.

Kohdistamalla nenän virusten sisäänpääsykohdaksi oletamme, että hengitystieviruskauden aikana säännöllisesti käytetty Healsea® Children voi ehkäistä nenäoireisiin liittyviä ylähengitystieinfektioita.

Tämän kaksihaaraisen prospektiivisen satunnaistetun avoimen, markkinoille saattamista edeltävän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää Healsea® Children -valmisteen kliiniset hyödyt ja kliininen turvallisuus estämään terveillä lapsilla nenäoireita aiheuttavia ylähengitystieinfektioita kolmen 28 päivän hoitojakson aikana (yksi). puhaltaa jokaiseen struttiin kahdesti päivässä), ja sen välissä on 2 10 päivän pesujaksoa verrattuna lapsiin, jotka eivät käytä Healsea® Childreniä.

Tutkimukseen satunnaistetaan 138 lasta, Healsea® Children -ryhmään 64 ja hoitamattomiin 64 lasta.

Tutkittavia (tai heidän vanhempiaan) pyydetään soittamaan välittömästi tutkijalle, jos heillä saattaa olla tutkimuksen aikana nenäoireita ja hengitystieinfektion komplikaatioita.

Kaksi opintokäyntiä (käynti 1, seulonta/satunnaistaminen päivänä 1 ja käynti 2, opintokäynnin loppu päivältä 106 päivään 116) ja 3 puhelua (puhelinsoitto 1 TC1 päivänä 15 ±3 päivää, TC2 päivänä 55 ±3 päivää ja TC3 päivänä 95±3 päivää) on aikataulutettu. Koehenkilöt täyttävät myös sähköisen päiväkirjan raportoidakseen nenäoireista, laitepuutteista ja muista haittatapahtumista kuin ylempien hengitysteiden infektioista päivästä 2. tutkimuksen loppuun (päivä 106 päivään 116).

Potilaan osallistumisaika on enintään 116 päivää.