Spray nasal HEALSea pour la prévention des infections chez les enfants (HEALSPIC)

Les infections des voies respiratoires supérieures (IVRS) et les symptômes sino-nasaux sont très fréquents.

Le rhinovirus humain (plus de 100 sérotypes) est la cause la plus fréquente, représentant jusqu'à 50 % des épisodes de rhinite virale chez les enfants et les adultes. Ces épisodes peuvent durer jusqu'à 7 à 10 jours et sont généralement spontanément résolutifs. La prévalence de la rhinosinusite aiguë varie selon la saison (plus élevée en automne et en hiver) et les variations climatiques et augmente avec un environnement humide et la pollution de l'air. On estime qu'un nourrisson peut généralement avoir jusqu'à 11 épisodes d'infection des voies respiratoires supérieures par an, les URTI étant l'une des principales causes de consultations en soins primaires. Ce nombre diminue généralement avec l'âge, avec généralement environ huit épisodes à l'âge préscolaire et quatre à l'âge scolaire.

Healsea® Children est un dispositif médical de classe IIa. Il s'agit d'un spray nasal isotonique à base d'eau de mer complété par un extrait naturel Symbiofilm™ (0,02 %) isolé de bactéries marines. Healsea® Enfants est indiqué chez les enfants de plus de 6 ans pour nettoyer et humidifier le nez lors de rhumes et de rhinites. La performance clinique de Healsea® Children est soutenue par la solution d'eau de mer et Symbiofilm™. Les mécanismes exacts par lesquels fonctionne l’irrigation nasale ne sont pas connus. Cependant, la plupart des experts s'accordent à dire qu'il s'agit avant tout d'une intervention mécanique conduisant à un nettoyage direct de la muqueuse nasale.

L'autre composant de Healsea® Children, Symbiofilm™ est une composition exopolymère aux propriétés émulsifiantes/tensioactives qui améliorent le nettoyage et l'humidification de la muqueuse nasale. De plus, une activité prophylactique du Symbiofilm™ contre l'infection par des virus impliqués dans les infections des voies respiratoires supérieures, à savoir l'adénovirus, le rhinovirus, le virus de la grippe et le coronavirus OC 43, a été démontrée in vitro sur des cellules épithéliales nasales humaines (HNEpC). Il est suggéré que l’activité prophylactique antivirale de Symbiofilm™ repose sur ses propriétés physiochimiques qui, en recouvrant la surface des cellules épithéliales, entrave le processus d’entrée du virus, expliquant ainsi la réduction de l’adsorption virale et la réduction ultérieure de l’apparition de l’infection.

En ciblant le nez comme point d'entrée des virus, nous émettons l'hypothèse que Healsea® Children utilisé régulièrement pendant la saison des virus respiratoires peut prévenir les infections des voies respiratoires supérieures avec symptômes nasaux.

L'objectif de cette étude clinique prospective randomisée ouverte de pré-commercialisation à deux bras est d'établir les bénéfices cliniques et la sécurité clinique de Healsea® Children pour prévenir les infections des voies respiratoires supérieures avec symptômes nasaux chez les enfants en bonne santé pendant 3 périodes de traitement de 28 jours (une bouffée dans chaque australe deux fois par jour) entrecoupée de 2 périodes de sevrage de 10 jours par rapport aux enfants ne prenant pas Healsea® Children.

138 enfants seront randomisés dans l'étude, 64 dans le groupe Healsea® Children et 64 dans le groupe non traité.

Il sera demandé aux sujets (ou à leurs parents) d'appeler immédiatement l'investigateur en cas de symptômes nasaux et de complication d'une infection respiratoire qu'ils pourraient avoir au cours de l'étude.

Deux visites d'étude (visite 1, dépistage/randomisation au jour 1 et visite 2, visite de fin d'étude du jour 106 au jour 116) et 3 appels téléphoniques (appel téléphonique 1 TC1 au jour 15 ±3 jours, TC2 au jour 55 ±3 jours et TC3 au jour 95 ± 3 jours) sont programmés. Les sujets rempliront également un journal électronique pour signaler les symptômes nasaux, les déficiences de l'appareil et les événements indésirables autres que les infections des voies respiratoires supérieures du J2 jusqu'à la fin de l'étude (du jour 106 au jour 116).

La durée de la participation du patient peut aller jusqu'à 116 jours.