HEALSea nesespray for forebygging av infeksjoner hos barn (HEALSPIC)

Øvre luftveisinfeksjoner (URTIs) og sino-nasale symptomer er svært hyppige.

Humant rhinovirus (mer enn 100 serotyper) er den vanligste årsaken, og utgjør opptil 50 % viral rhinittepisoder hos barn og voksne. Disse episodene kan vare opptil 7-10 dager og er vanligvis selvbegrensende. Prevalensen av akutt rhinosinusitt varierer med årstid (høyere i høst- og vintermånedene) og klimatiske variasjoner og øker med fuktig miljø og luftforurensning. Det er anslått at et spedbarn typisk kan ha opptil 11 øvre luftveisinfeksjonsepisoder per år, med URTI som en av hovedårsakene til konsultasjoner i primærhelsetjenesten. Antallet avtar vanligvis med alderen, med generelt rundt åtte episoder i førskolealder og fire i skolealder.

Healsea® Children er et medisinsk utstyr i klasse IIa. Dette er en isotonisk sjøvannsbasert nesespray supplert med et naturlig Symbiofilm™-ekstrakt (0,02%) isolert fra marine bakterier. Healsea® Children er indisert hos barn over 6 år for å rense og fukte nesen under forkjølelse og rhinitt. Den kliniske ytelsen til Healsea® Children støttes av sjøvannsløsningen og Symbiofilm™. De nøyaktige mekanismene som neseskylling fungerer med er ikke kjent. De fleste ekspertene er imidlertid enige om at det først og fremst er et mekanisk inngrep som fører til direkte rensing av neseslimhinnen.

Den andre komponenten i Healsea® Children, Symbiofilm™ er en eksopolymer sammensetning med emulgerende/overflateaktive egenskaper som forbedrer rensingen og fuktigheten av neseslimhinnen. Videre er en profylaktisk aktivitet av Symbiofilm™ mot infeksjon med virus involvert i øvre luftveisinfeksjoner, dvs. adenovirus, rhinovirus, influensavirus og OC 43 Coronavirus, blitt demonstrert in vitro på humane nasale epitelceller (HNEpC). Den antivirale profylaktiske aktiviteten til Symbiofilm™ er foreslått å stole på dens fysiokjemiske egenskaper som, ved å belegge overflaten av epitelceller, hindrer den virale inntrengningsprosessen, og forklarer dermed den reduserte virale adsorpsjonen og den påfølgende reduserte infeksjonsstarten.

Ved å målrette nesen som inngangspunkter for virus, antar vi at Healsea®-barn brukt regelmessig i luftveisvirussesongen kan forhindre øvre luftveisinfeksjoner med nasale symptomer.

Målet med denne to-arms prospektive, randomiserte åpne, pre-market kliniske undersøkelsen, er å etablere kliniske fordeler og klinisk sikkerhet ved Healsea® Children for å forhindre øvre luftveisinfeksjoner med nasale symptomer hos friske barn i løpet av 3 behandlingsperioder på 28 dager (en drag i hver struts to ganger daglig) med 2 utvaskingsperioder på 10 dager sammenlignet med barn som ikke tar Healsea® Children.

138 barn vil bli randomisert i studien, 64 i Healsea® Children-gruppen og 64 i den ikke-behandlede gruppen.

Forsøkspersonene (eller deres foreldre) vil bli bedt om å ringe etterforskeren umiddelbart i tilfelle nesesymptomer og komplikasjoner av luftveisinfeksjon de kan ha under studien.

To studiebesøk (besøk 1, screening/randomisering på dag 1 og besøk 2, slutt på studiebesøk på dag 106 til dag 116) og 3 telefonsamtaler (telefonsamtale 1 TC1 på dag 15 ±3 dager, TC2 på dag 55 ±3 dager og TC3 på dag 95±3 dager) er planlagt. Forsøkspersonene vil også fylle ut en elektronisk dagbok for å rapportere nasale symptomer, apparatmangler og andre bivirkninger enn øvre luftveisinfeksjoner fra D2 til slutten av studien (dag 106 til dag 116).

Varigheten av pasientens deltakelse er opptil 116 dager.