HEALSea spray do nosa do zapobiegania infekcjom u dzieci (HEALSPIC)

Infekcje górnych dróg oddechowych (URTI) i objawy zatokowo-nosowe są bardzo częste.

Najczęstszą przyczyną jest ludzki rinowirus (ponad 100 serotypów), który stanowi aż do 50% przypadków wirusowego nieżytu nosa u dzieci i dorosłych. Epizody te mogą trwać do 7–10 dni i zwykle ustępują samoistnie. Częstość występowania ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok różni się w zależności od pory roku (większa w miesiącach jesiennych i zimowych) oraz zmian klimatycznych i wzrasta wraz z wilgotnym środowiskiem i zanieczyszczeniem powietrza. Szacuje się, że u niemowlęcia może wystąpić średnio do 11 epizodów infekcji górnych dróg oddechowych rocznie, przy czym zakażenia układu moczowego są jedną z głównych przyczyn wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Liczba zwykle maleje wraz z wiekiem i wynosi zazwyczaj około ośmiu epizodów w wieku przedszkolnym i czterech w wieku szkolnym.

Healsea® Children jest wyrobem medycznym klasy IIa. Jest to izotoniczny spray do nosa na bazie wody morskiej uzupełniony naturalnym ekstraktem Symbiofilm™ (0,02%) wyizolowanym z bakterii morskich. Healsea® Children jest wskazany u dzieci powyżej 6 roku życia do czyszczenia i nawilżania nosa podczas przeziębienia i nieżytu nosa. Działanie kliniczne Healsea® Children jest wspierane przez roztwór wody morskiej i Symbiofilm™. Dokładne mechanizmy działania irygacji nosa nie są znane. Większość ekspertów jest jednak zgodna, że ​​jest to przede wszystkim interwencja mechaniczna, prowadząca do bezpośredniego oczyszczenia błony śluzowej nosa.

Drugi składnik Healsea® Children, Symbiofilm™, to egzopolimerowa kompozycja o właściwościach emulgujących/środka powierzchniowo czynnego, która wspomaga oczyszczanie i nawilżanie błony śluzowej nosa. Ponadto wykazano profilaktyczne działanie Symbiofilm™ przeciwko infekcjom wirusami wywołującymi infekcje górnych dróg oddechowych, tj. adenowirusem, rinowirusem, wirusem grypy i koronawirusem OC 43, wykazano in vitro na ludzkich komórkach nabłonka nosa (HNEpC). Sugeruje się, że przeciwwirusowe działanie profilaktyczne Symbiofilm™ opiera się na jego właściwościach fizykochemicznych, które poprzez powlekanie powierzchni komórek nabłonkowych utrudniają proces przedostawania się wirusa, co wyjaśnia zmniejszoną adsorpcję wirusa i wynikający z tego zmniejszony początek infekcji.

Skupiając się na nosie jako punktach wejścia wirusów, stawiamy hipotezę, że Healsea® Children stosowany regularnie w sezonie wirusowym układu oddechowego może zapobiegać infekcjom górnych dróg oddechowych objawiającym się objawami nosowymi.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, otwartego badania klinicznego prowadzonego na dwóch ramionach przed wprowadzeniem do obrotu jest ustalenie korzyści klinicznych i bezpieczeństwa klinicznego preparatu Healsea® Children w zapobieganiu infekcjom górnych dróg oddechowych z objawami ze strony nosa u zdrowych dzieci przez 3 okresy leczenia po 28 dni (jeden wstrzyknięcie w każde strupek dwa razy dziennie) przeplatane 2 okresami wypłukiwania trwającymi 10 dni w porównaniu do dzieci nieprzyjmujących Healsea® Children.

Do badania zostanie losowo przydzielonych 138 dzieci, 64 do grupy Healsea® Children i 64 do grupy nieleczonej.

Uczestnicy (lub ich rodzice) zostaną poproszeni o natychmiastowy kontakt telefoniczny z badaczem w przypadku wystąpienia objawów ze strony nosa i powikłań infekcji dróg oddechowych, które mogą wystąpić w trakcie badania.

Dwie wizyty studyjne (wizyta 1, badanie przesiewowe/randomizacja w dniu 1 i wizyta 2, wizyta na zakończenie badania w dniu 106 do 116 dnia) i 3 rozmowy telefoniczne (rozmowa telefoniczna 1 TC1 w dniu 15 ± 3 dni, TC2 w dniu 55 ± 3 dni i TC3 w dniu 95±3 dni). Uczestnicy wypełnią także elektroniczny dziennik, w którym będą zgłaszać objawy ze strony nosa, braki w urządzeniu i zdarzenia niepożądane inne niż infekcje górnych dróg oddechowych od D2 do końca badania (od dnia 106 do dnia 116).

Czas uczestnictwa pacjenta wynosi do 116 dni.