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어린이 감염 예방을 위한 HEALSea 비강 스프레이 (HEALSPIC)

2025년 7월 21일 업데이트: Lallemand Pharma AG

어린이의 코 증상을 동반한 상부 호흡기 감염 예방에 있어서 Healsea® 어린이 등장성 비강 스프레이의 효능 및 안전성: 시판 전 연구

Healsea® Children은 클래스 IIa 의료 기기입니다. 해양박테리아에서 분리한 천연 Symbiofilm™ 추출물(0.02%)을 함유한 등장성 해수 기반 비강 스프레이입니다. Healsea® Children은 6세 이상의 어린이가 감기에 걸렸을 때 코를 깨끗이 하고 촉촉하게 해주는 데 사용됩니다.

의약품이 아닌 심비오필름™은 코점막에 보호막을 형성하여 바이러스의 침입으로부터 코점막을 보호할 수 있습니다.

코를 바이러스 진입점으로 삼아 호흡기 바이러스 계절에 정기적으로 사용하는 힐씨칠드런을 사용하면 코 증상을 동반한 감기나 독감 등 상부 호흡기 감염을 예방할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

따라서 이 시판 전 임상 조사의 주요 목적은 건강한 어린이의 코 증상을 동반한 상기도 감염을 예방하는 Healsea® Children의 효능을 28일의 3회 치료 기간과 10일의 2회 휴약 기간 동안 비교 평가하는 것입니다. Healsea® Children을 복용하지 않는 어린이.

138명의 어린이가 연구에 무작위 배정되며, Healsea® Children 그룹에서는 64명, 비치료 그룹에서는 64명이 배정됩니다.

피험자(또는 그 부모)는 연구 중에 나타날 수 있는 코 증상과 합병증을 동반한 상기도 감염을 연구 수행을 담당하는 의사에게 보고하도록 요청받을 것입니다.

2회의 연구 방문과 3회의 전화 통화가 예정되어 있습니다. 피험자는 또한 상기도 감염 이외의 코 증상 및 부작용을 보고하기 위한 전자 일기를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상기도 감염(URTI)과 부비동 증상이 매우 자주 나타납니다.

인간 리노바이러스(100개 이상의 혈청형)가 가장 흔한 원인이며, 어린이와 성인의 바이러스성 비염 에피소드의 최대 50%를 차지합니다. 이러한 에피소드는 최대 7~10일까지 지속될 수 있으며 일반적으로 자체적으로 제한됩니다. 급성 비부비동염의 유병률은 계절(가을과 겨울에 더 높음)과 기후 변화에 따라 다르며, 습한 환경과 대기 오염에 따라 증가합니다. 유아는 일반적으로 연간 최대 11번의 상부 호흡기 감염 에피소드를 겪을 수 있으며 URTI는 일차 진료 상담의 주요 원인 중 하나입니다. 그 횟수는 일반적으로 나이가 들면서 감소하며, 일반적으로 미취학 연령에서는 약 8회, 학령기에는 4회 정도 발생합니다.

Healsea® Children은 클래스 IIa 의료 기기입니다. 해양박테리아에서 분리한 천연 Symbiofilm™ 추출물(0.02%)을 함유한 등장성 해수 기반 비강 스프레이입니다. Healsea® Children은 6세 이상의 어린이가 감기와 비염에 걸렸을 때 코를 깨끗이 하고 촉촉하게 해주는 데 사용됩니다. Healsea® Children의 임상 성능은 해수 용액과 Symbiofilm™에 의해 뒷받침됩니다. 코 세척이 작동하는 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 그러나 대부분의 전문가들은 이것이 주로 코 점막을 직접 청소하는 기계적 개입이라는 데 동의합니다.

Healsea® Children의 또 다른 성분인 Symbiofilm™은 코 점막의 세정 및 보습을 강화하는 유화/계면활성제 특성을 지닌 고분자 조성물입니다. 또한, 상기도 감염과 관련된 바이러스, 즉 아데노바이러스, 라이노바이러스, 독감 바이러스 및 OC 43 코로나바이러스에 의한 감염에 대한 Symbiofilm™의 예방 활성이 시험관 내 인간 비강 상피 세포(HNEpC)에서 입증되었습니다. Symbiofilm™의 항바이러스 예방 활성은 상피 세포 표면을 코팅하여 바이러스 진입 과정을 방해하는 물리화학적 특성에 의존하여 바이러스 흡착 감소 및 이에 따른 감염 발병 감소를 설명하는 것으로 제안됩니다.

코를 바이러스 진입점으로 삼아 호흡기 바이러스 계절에 정기적으로 사용하는 Healsea® Children이 코 증상을 동반한 상기도 감염을 예방할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

본 두 가지 군의 전향적 무작위 공개 라벨 시판 전 임상 연구의 목적은 28일(1회)의 3회 치료 기간 동안 건강한 소아에서 코 증상을 동반한 상기도 감염을 예방하기 위한 Healsea® Children의 임상적 이점과 임상적 안전성을 확립하는 것입니다. Healsea® Children을 복용하지 않는 어린이와 비교했을 때 10일의 2번의 휴약 기간이 산재해 있습니다.

138명의 어린이가 연구에 무작위 배정되며, Healsea® Children 그룹에서는 64명, 비치료 그룹에서는 64명이 배정됩니다.

피험자(또는 그 부모)는 연구 중에 발생할 수 있는 코 증상 및 호흡기 감염 합병증이 있는 경우 조사자에게 즉시 전화하도록 요청받을 것입니다.

2회 연구 방문(방문 1, 1일차 스크리닝/무작위화 및 방문 2, 106일차부터 116일차까지 연구 종료 방문) 및 3회 전화 통화(전화 통화 15일 ±3일에 1 TC1, 55일 ±3일에 TC2 일 및 TC3(95±3일)이 예정되어 있습니다. 피험자는 또한 D2부터 연구 종료까지(106일차부터 116일차까지) 상기도 감염 이외의 코 증상, 장치 결함 및 부작용을 보고하기 위한 전자 일기를 작성하게 됩니다.

환자의 참여 기간은 최대 116일이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 불가리아
      • Dupnitsa, 불가리아, 2600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski -2003 OOD
      • Plovdiv, 불가리아, 4023
        • Medical Center Plovdimed Ltd
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1303
        • Medical Center Polymed AD
      • Sofia, 불가리아, 1404
        • Medical Center First Pediatric
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Vratsa, 불가리아, 3001
        • Ambulatory for individual Practice for specialized outpatient medical care for children's diseases and pediatric pneumology ans phtysiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 6세 이상 18세 미만의 남성/여성 피험자
  2. 시험 시작 전 및 시험 시작 시 15일 이내에 호흡기 감염이 없을 것
  3. 부모/법적 보호자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
  4. 환자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
  5. 연구 전반에 걸쳐 스마트폰을 사용할 수 있으며 인터넷 연결이 가능합니다.-

제외 기준:

  1. 테스트 장치의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성/알레르기,
  2. 중증 천식, 다년생 알레르기, 낭포성 섬유증, 면역결핍 또는 섬모운동이상증이 있는 대상체,
  3. 체온 ≥ 37.5°
  4. 연구자가 불포함 사유로 간주하는 병력 또는 현재 질병,
  5. 심한 비중격 만곡이나 비용종 등 코막힘을 유발할 수 있는 기타 질환,
  6. 스크리닝 전 2주 이내에 항생제(전신 또는 비강 경로별) 또는 항바이러스제(전신) 섭취,
  7. 스크리닝 전 4주 이내에 전신 또는 국소 코르티코스테로이드(비강 경로 또는 흡입),
  8. 스크리닝 전 4주 이내에 치료를 시작한 경우 알레르기에 대한 항히스타민제 섭취,
  9. 검진 전 6개월 이내에 독감 또는 코로나19 예방접종,
  10. 스크리닝 전 2주 이내에 만성 충혈완화제를 사용하고,
  11. 스크리닝 전 6개월 이내에 감염 예방을 위해 사용한 세균용해물 또는 면역자극제(식품보조식품 제외),
  12. 검진 전 6개월 이내에 감염 예방을 위해 사용하는 프리바이오틱스, 프로바이오틱스,
  13. 임신/수유 중인 여성 또는 호르몬 피임법, 자궁내 장치 또는 차단 방법 없이 성행위를 하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 힐씨칠드런 치료군
이 팔의 피험자는 Healsea Children 비강 스프레이(1일 2회 각 콧구멍에 1회 퍼프)를 28일의 3회 치료 기간과 10일의 2회 휴약 기간 동안 치료받게 됩니다.
장치: 힐시칠드런
피험자는 각 콧구멍에 Healsea Children 1 퍼프를 각 콧구멍에 매일 2회 기상 시와 취침 시 사용하고, 10일 휴약 기간을 포함하는 3회 28일 치료 기간 동안 사용합니다.
간섭 없음: 치료받지 않은 그룹
이 부문의 피험자는 호흡기 감염 예방을 위한 어떠한 치료도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 상부 호흡기 감염(URTI)이 없고 코 증상이 있는 피험자의 비율.
기간: 무작위배정부터 116일차까지
코 증상(코막힘, 노란색 또는 녹색 분비물, 재채기)을 동반한 상기도 감염은 각 피험자에 대해 수집됩니다. 코 증상이 있는 URTI 에피소드는 다음과 같이 정의됩니다. 현재: 코 막힘, 콧물, 노란색 또는 녹색 콧물, 재채기 (ii) 증상이 최소 3일 이상 지속되어야 합니다.
무작위배정부터 116일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 코 증상을 동반한 최초의 상부 호흡기 감염까지의 시간
기간: 무작위배정부터 116일차까지
코 증상(코 막힘, 콧물, 노란색 또는 녹색 분비물, 재채기)을 동반한 상부 호흡기 감염이 처음 나타나는 시간을 그룹 간에 비교합니다.
무작위배정부터 116일차까지
연구 기간 동안 코 증상을 동반한 상부 호흡기 감염 건수
기간: 무작위배정부터 116일차까지
코 증상이 있는 상부 호흡기 감염은 전체 연구 기간 동안 피험자가 조사자에게 보고하고 그룹 간 총 수를 비교합니다.
무작위배정부터 116일차까지
상부 호흡기 감염 합병증의 수
기간: 무작위배정부터 116일차까지
상부 호흡기 감염의 합병증(기관지염, 세기관지염, 폐렴, 인두편도염, 후두염, 급성 중이염)은 전체 연구 기간 동안 피험자에 의해 보고되고 그룹 간 비교됩니다.
무작위배정부터 116일차까지
상부 호흡기 감염 증상 및 관련 합병증에 영향을 미칠 수 있는 병용 치료제의 사용 일수
기간: 무작위배정부터 116일차까지
해열제 섭취 일수, 전신 또는 국소 점액 용해제, 충혈 완화제, 진해제, 전신 및 비강 항생제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드, 전신 항바이러스제)를 두 군 간에 비교합니다.
무작위배정부터 116일차까지
상부 호흡기 감염 및 합병증으로 인한 수업 손실 일수
기간: 무작위배정부터 116일차까지
상부 호흡기 감염 및 합병증으로 인한 수업 손실 일수는 전체 연구 기간 동안 수집되어 그룹 간에 비교됩니다.
무작위배정부터 116일차까지
연구 전반에 걸쳐 (심각한) 부작용 및 장치 결함에 대한 평가
기간: 무작위배정부터 116일차까지
무작위배정부터 116일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lallemand Pharma AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPH-2402
  • 2819/02.08.2024 (기타 식별자: Republic of Bulgaria-Ministry of Health- Ethics Committe for Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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