HEALSea Spray nasale per la prevenzione delle infezioni nei bambini (HEALSPIC)

Le infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) e i sintomi seno-nasali sono molto frequenti.

Il rinovirus umano (più di 100 sierotipi) è la causa più comune, rappresentando fino al 50% degli episodi di rinite virale nei bambini e negli adulti. Questi episodi possono durare fino a 7-10 giorni e solitamente sono autolimitanti. La prevalenza della rinosinusite acuta varia con la stagione (più elevata nei mesi autunnali e invernali) e con le variazioni climatiche e aumenta con un ambiente umido e inquinamento atmosferico. Si stima che un bambino possa tipicamente avere fino a 11 episodi di infezione del tratto respiratorio superiore all'anno e le URTI sono una delle principali cause di visite di assistenza primaria. Il numero solitamente diminuisce con l'età, con generalmente circa otto episodi in età prescolare e quattro in età scolare.

Healsea® Children è un dispositivo medico di classe IIa. Si tratta di uno spray nasale isotonico a base di acqua di mare integrato con un estratto naturale di Symbiofilm™ (0,02%) isolato da batteri marini. Healsea® Children è indicato nei bambini di età superiore a 6 anni per pulire e inumidire il naso durante raffreddori e riniti. La prestazione clinica di Healsea® Children è supportata dalla soluzione di acqua di mare e da Symbiofilm™. Gli esatti meccanismi con cui funziona l’irrigazione nasale non sono noti. Tuttavia, la maggior parte degli esperti concorda sul fatto che si tratta principalmente di un intervento meccanico che porta alla pulizia diretta della mucosa nasale.

L'altro componente di Healsea® Children, Symbiofilm™ è una composizione esopolimerica con proprietà emulsionanti/tensioattive che migliorano la pulizia e l'idratazione della mucosa nasale. Inoltre, è stata dimostrata in vitro su cellule epiteliali nasali umane (HNEpC) un'attività profilattica di Symbiofilm™ contro l'infezione da virus coinvolti nelle infezioni delle vie respiratorie superiori, ad esempio Adenovirus, Rhinovirus, virus influenzale e Coronavirus OC 43. Si suggerisce che l’attività profilattica antivirale di Symbiofilm™ si basi sulle sue proprietà fisico-chimiche che, rivestendo la superficie delle cellule epiteliali, ostacolano il processo di ingresso virale, spiegando così il ridotto adsorbimento virale e la conseguente ridotta insorgenza di infezioni.

Prendendo di mira il naso come punto di ingresso dei virus, ipotizziamo che Healsea® Children, usato regolarmente durante la stagione dei virus respiratori, possa prevenire le infezioni del tratto respiratorio superiore con sintomi nasali.

Lo scopo di questa indagine clinica pre-commercializzazione prospettica randomizzata in aperto, a due bracci, è stabilire i benefici clinici e la sicurezza clinica di Healsea® Children per prevenire le infezioni del tratto respiratorio superiore con sintomi nasali in bambini sani durante 3 periodi di trattamento di 28 giorni (uno sbuffare in ogni struzzo due volte al giorno) intervallati da 2 periodi di wash-out di 10 giorni rispetto ai bambini che non assumevano Healsea® Children.

Nello studio saranno randomizzati 138 bambini, 64 nel gruppo Healsea® Children e 64 nel gruppo non trattato.

Ai soggetti (o ai loro genitori) verrà chiesto di chiamare immediatamente lo sperimentatore in caso di sintomi nasali e complicazioni di infezione respiratoria che potrebbero avere durante lo studio.

Due visite di studio (Visita 1, Screening/Randomizzazione al Giorno 1 e Visita 2, Visita di fine studio dal Giorno 106 al Giorno 116) e 3 telefonate (chiamata telefonica 1 TC1 al Giorno 15 ±3 giorni, TC2 al Giorno 55 ±3 giorni e TC3 al giorno 95±3 giorni) sono programmati. I soggetti completeranno inoltre un diario elettronico per segnalare sintomi nasali, carenze del dispositivo ed eventi avversi diversi dalle infezioni delle vie respiratorie superiori dal giorno 2 fino alla fine dello studio (dal giorno 106 al giorno 116).

La durata della partecipazione del paziente è fino a 116 giorni.