HEALSea nässpray för att förebygga infektioner hos barn (HEALSPIC)

Övre luftvägsinfektioner (URTI) och sino-nasala symtom är mycket frekventa.

Humant rhinovirus (mer än 100 serotyper) är den vanligaste orsaken och står för upp till 50 % av episoder av viral rinit hos barn och vuxna. Dessa episoder kan vara upp till 7-10 dagar och är vanligtvis självbegränsande. Prevalensen av akut rhinosinusit varierar med årstid (högre under höst- och vintermånaderna) och klimatvariationer och ökar med fuktig miljö och luftföroreningar. Det uppskattas att ett spädbarn typiskt kan ha upp till 11 episoder av övre luftvägsinfektioner per år med URTI som en av huvudorsakerna till primärvårdskonsultationer. Antalet minskar vanligtvis med åldern, med i allmänhet cirka åtta episoder i förskoleåldern och fyra i skolåldern.

Healsea® Children är en medicinteknisk produkt av klass IIa. Detta är en isotonisk havsvattenbaserad nässpray kompletterad med ett naturligt Symbiofilm™-extrakt (0,02%) isolerat från marina bakterier. Healsea® Children är indicerat för barn över 6 år för att rengöra och fukta näsan vid förkylningar och rinit. Healsea® Childrens kliniska prestanda stöds av havsvattenlösningen och Symbiofilm™. De exakta mekanismerna genom vilka nasal spolning fungerar är inte kända. De flesta av experterna är dock överens om att det i första hand är ett mekaniskt ingrepp som leder till direkt rengöring av nässlemhinnan.

Den andra komponenten i Healsea® Children, Symbiofilm™ är en exopolymer komposition med emulgerande/suraktiva egenskaper som förbättrar rengöringen och fukten av nässlemhinnan. Dessutom har en profylaktisk aktivitet av Symbiofilm™ mot infektion av virus involverade i övre luftvägsinfektioner, t.ex. adenovirus, rhinovirus, influensavirus och OC 43 Coronavirus, visats in vitro på humana nasala epitelceller (HNEpC). Den antivirala profylaktiska aktiviteten hos Symbiofilm™ föreslås förlita sig på dess fysiokemiska egenskaper som, genom att belägga ytan på epitelceller, hindrar den virala inträdesprocessen, vilket förklarar den minskade virala adsorptionen och den efterföljande minskade infektionsstarten.

Genom att rikta in näsan som ingångspunkter för virus, antar vi att Healsea® Children som används regelbundet under luftvägsvirussäsongen kan förhindra övre luftvägsinfektioner med nasala symtom.

Syftet med denna två-armars prospektiva randomiserade öppna kliniska undersökning före marknaden är att fastställa kliniska fördelar och klinisk säkerhet för Healsea® Children för att förhindra övre luftvägsinfektioner med nasala symtom hos friska barn under 3 behandlingsperioder på 28 dagar (en bloss i varje strut två gånger dagligen) varvat med 2 uttvättningsperioder på 10 dagar jämfört med barn som inte tar Healsea® Children.

138 barn kommer att randomiseras i studien, 64 i Healsea®-barngruppen och 64 i den obehandlade gruppen.

Försökspersonerna (eller deras föräldrar) kommer att uppmanas att omedelbart ringa utredaren i händelse av nasala symtom och komplikationer av luftvägsinfektion de kan ha under studien.

Två studiebesök (besök 1, screening/randomisering vid dag 1 och besök 2, studieslut vid dag 106 fram till dag 116) och 3 telefonsamtal (telefonsamtal 1 TC1 vid dag 15 ±3 dagar, TC2 vid dag 55 ±3 dagar och TC3 på dag 95±3 dagar) är schemalagda. Försökspersonerna kommer också att fylla i en elektronisk dagbok för att rapportera nasala symtom, apparatbrister och andra biverkningar än övre luftvägsinfektioner från D2 till slutet av studien (dag 106 till dag 116).

Varaktigheten av patientens deltagande är upp till 116 dagar.