HEALSea nosní sprej pro prevenci infekcí u dětí (HEALSPIC)

Velmi časté jsou infekce horních cest dýchacích (URTI) a sino-nazální symptomy.

Lidský rinovirus (více než 100 sérotypů) je nejčastější příčinou, tvořící až 50 % epizod virové rinitidy u dětí a dospělých. Tyto epizody mohou trvat až 7-10 dní a jsou obvykle samy omezeny. Prevalence akutní rinosinusitidy se liší podle ročního období (vyšší na podzim a v zimních měsících) a klimatických změn a zvyšuje se s vlhkým prostředím a znečištěním ovzduší. Odhaduje se, že kojenec může mít typicky až 11 epizod infekce horních cest dýchacích za rok, přičemž URTI jsou jednou z hlavních příčin konzultací v primární péči. Počet obvykle klesá s věkem, obvykle se vyskytuje kolem osmi epizod v předškolním věku a čtyř ve školním věku.

Healsea® Children je zdravotnický prostředek třídy IIa. Jedná se o izotonický nosní sprej na bázi mořské vody doplněný o přírodní extrakt Symbiofilm™ (0,02 %) izolovaný z mořských bakterií. Healsea® Children je indikován u dětí od 6 let k čištění a zvlhčení nosu při nachlazení a rýmě. Klinický výkon Healsea® Children je podporován roztokem mořské vody a Symbiofilm™. Přesné mechanismy, kterými výplach nosu funguje, nejsou známy. Většina odborníků se ale shoduje, že jde především o mechanický zásah vedoucí k přímému čištění nosní sliznice.

Další složka Healsea® Children, Symbiofilm™, je exopolymerní kompozice s emulgačními/povrchově aktivními vlastnostmi, které zlepšují čištění a zvlhčování nosní sliznice. Kromě toho byla in vitro na lidských nosních epiteliálních buňkách (HNEpC) prokázána profylaktická aktivita Symbiofilmu™ proti infekci viry zapojenými do infekcí horních cest dýchacích, tj. Adenovirus, Rhinovirus, virus chřipky a OC 43 Coronavirus. Předpokládá se, že antivirová profylaktická aktivita Symbiofilmu™ závisí na jeho fyzikálně-chemických vlastnostech, které potažením povrchu epiteliálních buněk brání procesu vstupu viru, čímž se vysvětluje snížená adsorpce viru a následný snížený nástup infekce.

Tím, že se zaměříme na nos jako vstupní body pro viry, předpokládáme, že Healsea® Children pravidelně používané během sezóny respiračních virů může zabránit infekcím horních cest dýchacích s nosními příznaky.

Cílem této dvouramenné prospektivní randomizované otevřené klinické studie před uvedením na trh je stanovit klinické přínosy a klinickou bezpečnost přípravku Healsea® Children k prevenci infekcí horních cest dýchacích s nosními příznaky u zdravých dětí během 3 léčebných období po 28 dnech (jedno vdechnutí do každého pštrosa dvakrát denně) proložené 2 vymývacími obdobími po 10 dnech ve srovnání s dětmi, které Healsea® Children neužívají.

Ve studii bude randomizováno 138 dětí, 64 ve skupině Healsea® Children a 64 v neléčené skupině.

Subjekty (nebo jejich rodiče) budou požádáni, aby okamžitě zavolali zkoušejícího v případě nosních symptomů a komplikací respirační infekce, které mohou mít během studie.

Dvě studijní návštěvy (návštěva 1, screening/randomizace v den 1 a návštěva 2, konec studijní návštěvy v den 106 až den 116) a 3 telefonáty (telefonní hovor 1 TC1 v den 15 ±3 dny, TC2 v den 55 ±3 dny a TC3 v den 95±3 dny). Subjekty také vyplní elektronický deník, aby hlásily nosní symptomy, nedostatky zařízení a nežádoucí příhody jiné než infekce horních cest dýchacích od D2 až do konce studie (den 106 až den 116).

Délka spoluúčasti pacienta je až 116 dní.