HEALSea Spray nasal para la prevención de infecciones en niños (HEALSPIC)
Eficacia y seguridad del aerosol nasal isotónico para niños Healsea® en la prevención de infecciones del tracto respiratorio superior con síntomas nasales en niños: un estudio previo a la comercialización
Healsea® Children es un dispositivo médico de clase IIa. Se trata de un spray nasal isotónico a base de agua de mar complementado con un extracto natural de Symbiofilm™ (0,02%) aislado de bacterias marinas. Healsea® Niños está indicado en niños mayores de 6 años para limpiar y humedecer la nariz durante los resfriados.
Symbiofilm™, que no es un medicamento, es capaz de proteger la mucosa nasal de la entrada de virus formando una barrera protectora en la mucosa nasal.
Al apuntar a la nariz como punto de entrada de virus, planteamos la hipótesis de que Healsea® Children, utilizado regularmente durante la temporada de virus respiratorios, puede prevenir infecciones del tracto respiratorio superior, como el resfriado o la gripe, con síntomas nasales.
Por tanto, el principal objetivo de esta investigación clínica previa a la comercialización es evaluar la eficacia de Healsea® Children para prevenir infecciones del tracto respiratorio superior con síntomas nasales en niños sanos durante 3 períodos de tratamiento de 28 días intercalados por 2 períodos de lavado de 10 días en comparación con niños que no toman Healsea® Children.
138 niños serán asignados al azar en el estudio, 64 en el grupo Healsea® Children y 64 en el grupo no tratado.
Se pedirá a los sujetos (o sus padres) que informen al médico a cargo de la realización del estudio las infecciones del tracto respiratorio superior con síntomas nasales y las complicaciones que puedan tener durante el estudio.
Están programadas dos visitas de estudio y 3 llamadas telefónicas. Los sujetos también completarán un diario electrónico para informar síntomas nasales y eventos adversos distintos de las infecciones del tracto respiratorio superior.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las infecciones del tracto respiratorio superior (IRAS) y los síntomas sinonasales son muy frecuentes.
El rinovirus humano (más de 100 serotipos) es la causa más común y representa hasta el 50% de los episodios de rinitis viral en niños y adultos. Estos episodios pueden durar hasta 7 a 10 días y generalmente desaparecen por sí solos. La prevalencia de la rinosinusitis aguda varía según la estación (mayor en los meses de otoño e invierno) y las variaciones climáticas, y aumenta con un ambiente húmedo y contaminación del aire. Se estima que un bebé normalmente puede tener hasta 11 episodios de infección del tracto respiratorio superior por año, siendo las URTI una de las principales causas de consultas en atención primaria. El número suele disminuir con la edad, con alrededor de ocho episodios en la edad preescolar y cuatro en la edad escolar.
Healsea® Children es un dispositivo médico de clase IIa. Se trata de un spray nasal isotónico a base de agua de mar complementado con un extracto natural de Symbiofilm™ (0,02%) aislado de bacterias marinas. Healsea® Niños está indicado en niños mayores de 6 años para limpiar y humedecer la nariz durante resfriados y rinitis. El rendimiento clínico de Healsea® Children está respaldado por la solución de agua de mar y Symbiofilm™. Se desconocen los mecanismos exactos por los que funciona la irrigación nasal. Sin embargo, la mayoría de los expertos coinciden en que se trata principalmente de una intervención mecánica que conduce a una limpieza directa de la mucosa nasal.
El otro componente de Healsea® Children, Symbiofilm™, es una composición exopolimérica con propiedades emulsionantes/tensioactivas que mejoran la limpieza y humectación de la mucosa nasal. Además, se ha demostrado in vitro una actividad profiláctica de Symbiofilm™ contra la infección por virus implicados en infecciones de las vías respiratorias superiores, es decir, adenovirus, rinovirus, virus de la gripe y coronavirus OC 43 en células epiteliales nasales humanas (HNEpC). Se sugiere que la actividad profiláctica antiviral de Symbiofilm™ se basa en sus propiedades fisicoquímicas que, al recubrir la superficie de las células epiteliales, dificultan el proceso de entrada viral, explicando así la reducción de la adsorción viral y la posterior aparición reducida de la infección.
Al apuntar a la nariz como punto de entrada de virus, planteamos la hipótesis de que Healsea® Children, utilizado regularmente durante la temporada de virus respiratorios, puede prevenir infecciones del tracto respiratorio superior con síntomas nasales.
El objetivo de esta investigación clínica previa a la comercialización, prospectiva, aleatoria, abierta y de dos brazos, es establecer los beneficios clínicos y la seguridad clínica de Healsea® Children para prevenir infecciones del tracto respiratorio superior con síntomas nasales en niños sanos durante 3 períodos de tratamiento de 28 días (uno bocanada en cada fosa nasal dos veces al día) intercalados por 2 períodos de lavado de 10 días en comparación con los niños que no toman Healsea® Children.
138 niños serán asignados al azar en el estudio, 64 en el grupo Healsea® Children y 64 en el grupo no tratado.
Se pedirá a los sujetos (o sus padres) que llamen inmediatamente al investigador en caso de síntomas nasales y complicaciones de una infección respiratoria que puedan tener durante el estudio.
Dos visitas de estudio (Visita 1, Selección/Aleatorización el Día 1 y Visita 2, Visita de fin de estudio desde el Día 106 hasta el Día 116) y 3 llamadas telefónicas (llamada telefónica 1 TC1 el Día 15 ±3 días, TC2 el Día 55 ±3 días y TC3 el día 95 ± 3 días) están programados. Los sujetos también completarán un diario electrónico para informar síntomas nasales, deficiencias del dispositivo y eventos adversos distintos de las infecciones del tracto respiratorio superior desde D2 hasta el final del estudio (día 106 hasta el día 116).
La duración de la participación del paciente es de hasta 116 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski -2003 OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Medical Center Plovdimed Ltd
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center Iskar EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Medical Center Polymed AD
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Sofia, Bulgaria, 1404
- Medical Center First Pediatric
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Multiprofile Hospital for active treatment
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Vratsa, Bulgaria, 3001
- Ambulatory for individual Practice for specialized outpatient medical care for children's diseases and pediatric pneumology ans phtysiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos/femeninos ≥6 y <18 años
- Sin infección del tracto respiratorio dentro de los 15 días anteriores al ingreso al ensayo y al inicio del ensayo.
- Consentimiento por escrito obtenido de los padres/tutores legales
- Consentimiento escrito obtenido del paciente.
- Disponibilidad de teléfono inteligente durante todo el estudio y conexión a internet.-
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad/alergia conocida a cualquier componente del dispositivo de prueba,
- Sujeto con asma grave, alergia perenne, fibrosis quística, inmunodeficiencia o discinesia ciliar,
- Temperatura corporal ≥ 37,5°
- Historial médico o cualquier enfermedad actual que sea considerada por el investigador como motivo de no inclusión,
- Desviación severa del tabique nasal u otra condición que pueda causar obstrucción nasal como la presencia de pólipos nasales,
- Ingesta de antibióticos (sistémicos o por vía nasal) o antivirales (sistémicos) dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación,
- Corticosteroides sistémicos o locales (vía nasal o inhalación) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección,
- Ingesta de antihistamínicos para la alergia cuando el tratamiento se inició menos de 4 semanas antes del cribado,
- Vacunación contra la gripe o COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores al cribado,
- Uso crónico de descongestionantes dentro de las 2 semanas previas a la evaluación.
- Lisados bacterianos o inmunoestimulantes (excluidos los complementos alimenticios) utilizados para la prevención de la infección en los 6 meses anteriores al cribado,
- Prebióticos, probióticos utilizados para la prevención de infecciones dentro de los 6 meses anteriores al examen.
- Mujer embarazada/Lactante o con actividad sexual sin anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino o métodos de barrera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de niños tratados Healsea
Los sujetos de este grupo serán tratados con el aerosol nasal Healsea Children (1 inhalación en cada fosa nasal dos veces al día) durante 3 períodos de tratamiento de 28 días intercalados con 2 períodos de lavado de 10 días.
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Los sujetos utilizarán Healsea Children 1 bocanada en cada fosa nasal dos veces al día al despertar y antes de acostarse, durante tres períodos de tratamiento de 28 días intercalados por un lavado de 10 días.
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Sin intervención: grupo no tratado
Los sujetos de este grupo no recibirán ningún tratamiento para la prevención de infecciones del tracto respiratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos sin ninguna infección del tracto respiratorio superior (URTI) con síntomas nasales durante el estudio.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 116
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Las infecciones del tracto respiratorio superior con síntomas nasales (nariz tapada, secreción nasal, secreción amarilla o verde, estornudos) se recopilarán para cada sujeto a lo largo de un episodio de URTI con síntomas nasales se define de la siguiente manera: (i) al menos 1 de los siguientes debe ser presente: nariz tapada, secreción nasal, secreción nasal amarilla o verde, estornudos; (ii) el episodio sintomático debe durar al menos 3 días.
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Desde la aleatorización hasta el día 116
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera infección del tracto respiratorio superior con síntomas nasales durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 116
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El tiempo hasta la primera infección del tracto respiratorio superior con síntomas nasales (nariz tapada, secreción nasal, secreción amarilla o verde, estornudos) se comparará entre los grupos.
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Desde la aleatorización hasta el día 116
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Número de infecciones del tracto respiratorio superior con síntomas nasales durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 116
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Los sujetos informarán a los investigadores sobre las infecciones del tracto respiratorio superior con síntomas nasales durante toda la duración del estudio y el número total comparado entre los grupos.
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Desde la aleatorización hasta el día 116
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Número de complicaciones de infecciones del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 116
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Los sujetos informarán las complicaciones de las infecciones del tracto respiratorio superior (bronquitis, bronquiolitis, neumonía, faringoamigdalitis, laringitis, otitis aguda) durante toda la duración del estudio y las compararán entre grupos.
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Desde la aleatorización hasta el día 116
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Número de días de uso de tratamientos concomitantes que pueden afectar los síntomas de las Infecciones del Tracto Respiratorio Superior y sus complicaciones asociadas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 116
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El número de días de ingesta de antipiréticos, mucolíticos sistémicos o locales, descongestionantes, antitusivos, antibióticos sistémicos y por vía nasal, corticosteroides locales y sistémicos, antivirales sistémicos) se compararán entre los 2 brazos.
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Desde la aleatorización hasta el día 116
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Número de días escolares perdidos por Infecciones del Tracto Respiratorio Superior y complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 116
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El número de días escolares perdidos debido a infecciones y complicaciones del tracto respiratorio superior se recopilará durante toda la duración del estudio y se comparará entre grupos.
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Desde la aleatorización hasta el día 116
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Evaluación de eventos adversos (graves) y deficiencias del dispositivo a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 116
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Desde la aleatorización hasta el día 116
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Slapak I, Skoupa J, Strnad P, Hornik P. Efficacy of isotonic nasal wash (seawater) in the treatment and prevention of rhinitis in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;134(1):67-74. doi: 10.1001/archoto.2007.19.
- Tano L, Tano K. A daily nasal spray with saline prevents symptoms of rhinitis. Acta Otolaryngol. 2004 Nov;124(9):1059-62. doi: 10.1080/00016480410017657.
- Cabaillot A, Vorilhon P, Roca M, Boussageon R, Eschalier B, Pereirad B. Saline nasal irrigation for acute upper respiratory tract infections in infants and children: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Respir Rev. 2020 Nov;36:151-158. doi: 10.1016/j.prrv.2019.11.003. Epub 2020 Feb 21.
- Stanfel D, Kalogjera L, Ryazantsev SV, Hlaca K, Radtsig EY, Teimuraz R, Hrabac P. The Role of Seawater and Saline Solutions in Treatment of Upper Respiratory Conditions. Mar Drugs. 2022 May 17;20(5):330. doi: 10.3390/md20050330.
- Williamson S, Dennison L, Greenwell K, Denison-Day J, Mowbray F, Richards-Hall S, Smith D, Bradbury K, Ainsworth B, Little P, Geraghty AWA, Yardley L. Using nasal sprays to prevent respiratory tract infections: a qualitative study of online consumer reviews and primary care patient interviews. BMJ Open. 2022 Jun 30;12(6):e059661. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059661.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPH-2402
- 2819/02.08.2024 (Otro identificador: Republic of Bulgaria-Ministry of Health- Ethics Committe for Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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