Spray nasal HEALSea para prevenção de infecções em crianças (HEALSPIC)
Eficácia e segurança do spray nasal isotônico infantil Healsea® na prevenção de infecções do trato respiratório superior com sintomas nasais em crianças: um estudo pré-comercialização
Healsea® Children é um dispositivo médico de classe IIa. Este é um spray nasal isotônico à base de água do mar suplementado com um extrato natural de Symbiofilm™ (0,02%) isolado de bactérias marinhas. Healsea® Children é indicado em crianças acima de 6 anos para limpar e umedecer o nariz durante resfriados.
Symbiofilm™, que não é um medicamento, é capaz de proteger a mucosa nasal da entrada de vírus, formando uma barreira protetora na mucosa nasal.
Ao direcionar o nariz como ponto de entrada para vírus, levantamos a hipótese de que o Healsea® Children usado regularmente durante a temporada de vírus respiratórios pode prevenir infecções do trato respiratório superior, como resfriado ou gripe com sintomas nasais.
O principal objetivo desta investigação clínica pré-comercialização é, portanto, avaliar a eficácia do Healsea® Children para prevenir infecções do trato respiratório superior com sintomas nasais em crianças saudáveis durante 3 períodos de tratamento de 28 dias intercalados por 2 períodos de eliminação de 10 dias quando comparado a crianças que não tomam Healsea® Children.
138 crianças serão randomizadas no estudo, 64 no grupo Healsea® Children e 64 no grupo não tratado.
Os sujeitos (ou seus pais) serão solicitados a relatar as infecções do trato respiratório superior com sintomas nasais e complicações que possam ter durante o estudo ao médico responsável pela condução do estudo.
Estão agendadas duas visitas de estudo e 3 telefonemas. Os sujeitos também preencherão um diário eletrônico para relatar sintomas nasais e eventos adversos além de infecções do trato respiratório superior.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Infecções do trato respiratório superior (IVAS) e sintomas nasossinusais são muito frequentes.
O rinovírus humano (mais de 100 sorotipos) é a causa mais comum, representando até 50% dos episódios de rinite viral em crianças e adultos. Esses episódios podem durar de 7 a 10 dias e geralmente são autolimitados. A prevalência de rinossinusite aguda varia com a estação (maior nos meses de outono e inverno) e com as variações climáticas e aumenta com um ambiente úmido e poluição do ar. Estima-se que uma criança pode ter tipicamente até 11 episódios de infecção do trato respiratório superior por ano, sendo as IVAS uma das principais causas de consultas de cuidados primários. O número geralmente diminui com a idade, geralmente em torno de oito episódios na idade pré-escolar e quatro na idade escolar.
Healsea® Children é um dispositivo médico de classe IIa. Este é um spray nasal isotônico à base de água do mar suplementado com um extrato natural de Symbiofilm™ (0,02%) isolado de bactérias marinhas. Healsea® Children é indicado em crianças acima de 6 anos para limpar e umedecer o nariz durante resfriados e rinites. O desempenho clínico do Healsea® Children é apoiado pela solução de água do mar e Symbiofilm™. Os mecanismos exatos pelos quais a irrigação nasal funciona não são conhecidos. No entanto, a maioria dos especialistas concorda que se trata principalmente de uma intervenção mecânica que leva à limpeza direta da mucosa nasal.
O outro componente do Healsea® Children, Symbiofilm™ é uma composição exopolimérica com propriedades emulsificantes/surfactantes que melhoram a limpeza e umedecimento da mucosa nasal. Além disso, uma atividade profilática do Symbiofilm™ contra infecção por vírus envolvidos em infecções respiratórias superiores, ou seja, adenovírus, rinovírus, vírus da gripe e coronavírus OC 43, foi demonstrada in vitro em células epiteliais nasais humanas (HNEpC). Sugere-se que a atividade profilática antiviral do Symbiofilm™ dependa de suas propriedades físico-químicas que, ao revestir a superfície das células epiteliais, dificultam o processo de entrada viral, explicando assim a redução da adsorção viral e o subsequente início reduzido da infecção.
Ao direcionar o nariz como ponto de entrada para vírus, levantamos a hipótese de que o Healsea® Children usado regularmente durante a temporada de vírus respiratórios pode prevenir infecções do trato respiratório superior com sintomas nasais.
O objetivo desta investigação clínica pré-comercialização prospectiva, randomizada e aberta, de dois braços, é estabelecer benefícios clínicos e segurança clínica de Healsea® Children para prevenir infecções do trato respiratório superior com sintomas nasais em crianças saudáveis durante 3 períodos de tratamento de 28 dias (um sopro em cada narina duas vezes ao dia) intercalados por 2 períodos de eliminação de 10 dias em comparação com crianças que não tomam Healsea® Children.
138 crianças serão randomizadas no estudo, 64 no grupo Healsea® Children e 64 no grupo não tratado.
Os sujeitos (ou seus pais) serão solicitados a ligar imediatamente para o investigador em caso de sintomas nasais e complicações de infecção respiratória que possam ter durante o estudo.
Duas visitas de estudo (Visita 1, Triagem/Randomização no Dia 1 e Visita 2, Visita de final de estudo no Dia 106 até o Dia 116) e 3 chamadas telefônicas (chamada telefônica 1 TC1 no Dia 15 ±3 dias, TC2 no Dia 55 ±3 dias e TC3 no Dia 95±3 dias) estão agendados. Os sujeitos também preencherão um diário eletrônico para relatar sintomas nasais, deficiências do dispositivo e eventos adversos além de infecções do trato respiratório superior de D2 até o final do estudo (Dia 106 até o Dia 116).
A duração da participação do paciente é de até 116 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski -2003 OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4023
- Medical Center Plovdimed Ltd
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Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgária, 1000
- Medical Center Iskar EOOD
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Sofia, Bulgária, 1303
- Medical Center Polymed AD
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Sofia, Bulgária, 1404
- Medical Center First Pediatric
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Sofia, Bulgária, 1618
- Multiprofile Hospital for active treatment
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Vratsa, Bulgária, 3001
- Ambulatory for individual Practice for specialized outpatient medical care for children's diseases and pediatric pneumology ans phtysiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos masculinos/femininos ≥6 e <18 anos
- Nenhuma infecção do trato respiratório nos 15 dias anteriores ao início do estudo e no início do estudo
- Consentimento por escrito obtido dos pais/responsáveis legais
- Consentimento escrito obtido do paciente
- Disponibilidade de smartphone durante todo o estudo e conexão à internet.-
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade/alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo de teste,
- Indivíduo com asma grave, alergia perene, fibrose cística, imunodeficiência ou discinese ciliar,
- Temperatura corporal ≥ 37,5°
- História médica ou qualquer doença atual que seja considerada pelo investigador como motivo de não inclusão,
- Desvio grave do septo nasal ou outra condição que possa causar obstrução nasal, como presença de pólipos nasais,
- Ingestão de antibióticos (sistêmicos ou por via nasal) ou antivirais (sistêmicos) dentro de 2 semanas antes da triagem,
- Corticosteróides sistêmicos ou locais (via nasal ou inalação) dentro de 4 semanas antes da triagem,
- Ingestão de anti-histamínicos para alergia quando o tratamento foi iniciado menos de 4 semanas antes da triagem,
- Vacinação contra gripe ou COVID-19 nos 6 meses anteriores ao rastreio,
- Uso crônico de descongestionante dentro de 2 semanas antes da triagem,
- Lisados bacterianos ou imunoestimulantes (excluindo suplementos alimentares) utilizados para prevenção de infecções nos 6 meses anteriores à triagem,
- Prebióticos, probióticos utilizados para prevenção de infecções nos 6 meses anteriores ao rastreio,
- Mulher grávida/lactante ou com atividade sexual sem contracepção hormonal, dispositivo intrauterino ou métodos de barreira.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo tratado com Healsea Children
Os indivíduos deste braço serão tratados com spray nasal Healsea Children (1 inalação em cada narina duas vezes ao dia) durante 3 períodos de tratamento de 28 dias intercalados por 2 períodos de eliminação de 10 dias
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Os participantes usarão Healsea Children 1 inalação em cada narina duas vezes ao dia ao acordar e na hora de dormir, durante três períodos de tratamento de 28 dias intercalados por uma lavagem de 10 dias
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Sem intervenção: grupo não tratado
Os indivíduos deste braço não receberão nenhum tratamento para a prevenção de infecções do trato respiratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos sem qualquer infecção do trato respiratório superior (IVAS) com sintomas nasais durante o estudo.
Prazo: Da randomização até o dia 116
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As infecções do trato respiratório superior com sintomas nasais (nariz entupido, coriza, secreção amarela ou verde, espirros) serão coletadas para cada sujeito ao longo de. Um episódio de IVAS com sintomas nasais é definido da seguinte forma: (i) pelo menos 1 dos seguintes deve ser presente: nariz entupido, coriza, secreção nasal amarela ou verde, espirros; (ii) o episódio sintomático deve durar pelo menos 3 dias.
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Da randomização até o dia 116
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira infecção do trato respiratório superior com sintomas nasais durante o estudo
Prazo: Da randomização até o dia 116
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O tempo para a primeira infecção do trato respiratório superior com sintomas nasais (nariz entupido, coriza, corrimento amarelo ou verde, espirros) será comparado entre os grupos
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Da randomização até o dia 116
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Número de infecções do trato respiratório superior com sintomas nasais durante o estudo
Prazo: Da randomização até o dia 116
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As infecções do trato respiratório superior com sintomas nasais serão relatadas pelos sujeitos aos investigadores durante toda a duração do estudo e o número total comparado entre os grupos
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Da randomização até o dia 116
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Número de complicações de infecções do trato respiratório superior
Prazo: Da randomização até o dia 116
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Complicações de infecções do trato respiratório superior (bronquite, bronquiolite, pneumonia, faringoamigdalite, laringite, otite aguda) serão relatadas pelos sujeitos durante toda a duração do estudo e comparadas entre os grupos
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Da randomização até o dia 116
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Número de dias de uso de tratamentos concomitantes que podem afetar os sintomas de infecções do trato respiratório superior e complicações associadas
Prazo: Da randomização até o dia 116
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O número de dias de ingestão de antipiréticos, mucolíticos sistêmicos ou locais, descongestionantes, antitússicos, antibióticos sistêmicos e por via nasal, corticosteroides locais e sistêmicos, antivirais sistêmicos) serão comparados entre os 2 braços
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Da randomização até o dia 116
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Número de dias letivos perdidos devido a infecções e complicações do trato respiratório superior
Prazo: Da randomização até o dia 116
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O número de dias letivos perdidos devido a infecções e complicações do trato respiratório superior será coletado durante toda a duração do estudo e comparado entre os grupos
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Da randomização até o dia 116
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Avaliação de eventos adversos (sérios) e deficiências do dispositivo ao longo do estudo
Prazo: Da randomização até o dia 116
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Da randomização até o dia 116
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slapak I, Skoupa J, Strnad P, Hornik P. Efficacy of isotonic nasal wash (seawater) in the treatment and prevention of rhinitis in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;134(1):67-74. doi: 10.1001/archoto.2007.19.
- Tano L, Tano K. A daily nasal spray with saline prevents symptoms of rhinitis. Acta Otolaryngol. 2004 Nov;124(9):1059-62. doi: 10.1080/00016480410017657.
- Cabaillot A, Vorilhon P, Roca M, Boussageon R, Eschalier B, Pereirad B. Saline nasal irrigation for acute upper respiratory tract infections in infants and children: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Respir Rev. 2020 Nov;36:151-158. doi: 10.1016/j.prrv.2019.11.003. Epub 2020 Feb 21.
- Stanfel D, Kalogjera L, Ryazantsev SV, Hlaca K, Radtsig EY, Teimuraz R, Hrabac P. The Role of Seawater and Saline Solutions in Treatment of Upper Respiratory Conditions. Mar Drugs. 2022 May 17;20(5):330. doi: 10.3390/md20050330.
- Williamson S, Dennison L, Greenwell K, Denison-Day J, Mowbray F, Richards-Hall S, Smith D, Bradbury K, Ainsworth B, Little P, Geraghty AWA, Yardley L. Using nasal sprays to prevent respiratory tract infections: a qualitative study of online consumer reviews and primary care patient interviews. BMJ Open. 2022 Jun 30;12(6):e059661. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059661.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPH-2402
- 2819/02.08.2024 (Outro identificador: Republic of Bulgaria-Ministry of Health- Ethics Committe for Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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