用于预防儿童感染的 HEALSea 鼻喷雾剂 (HEALSPIC)
Healsea® 儿童等渗鼻喷雾剂预防有鼻部症状的儿童上呼吸道感染的功效和安全性：一项上市前研究
Healsea® Children 是 IIa 类医疗设备。 这是一种等渗海水鼻喷雾剂，辅以从海洋细菌中分离出来的天然 Symbiofilm™ 提取物 (0.02%)。 Healsea® Children 适用于 6 岁以上儿童在感冒期间清洁和湿润鼻子。
Symbiofilm™不是药品，它能够通过在鼻粘膜上形成保护屏障来保护鼻粘膜免受病毒的侵入。
通过将鼻子作为病毒的入口点，我们假设在呼吸道病毒季节经常使用 Healsea® Children 可以预防上呼吸道感染，例如有鼻部症状的感冒或流感。
因此，这项上市前临床研究的主要目的是评估 Healsea® Children 在 3 个 28 天的治疗期（中间穿插 2 个 10 天的清除期）中预防健康儿童出现鼻部症状的上呼吸道感染的功效。未服用 Healsea® Children 的儿童。
138 名儿童将被随机分组参加该研究，其中 64 名儿童属于 Healsea® Children 组，64 名儿童属于非治疗组。
受试者（或其父母）将被要求向负责研究进行的医生报告他们在研究期间可能出现的上呼吸道感染、鼻部症状和并发症。
安排了两次考察访问和 3 次电话通话。 受试者还将完成电子日记来报告鼻部症状和上呼吸道感染以外的不良事件。
研究概览
详细说明
上呼吸道感染 (URTI) 和鼻窦症状非常常见。
人类鼻病毒（超过 100 种血清型）是最常见的原因，占儿童和成人病毒性鼻炎发作的 50%。 这些发作可持续长达 7-10 天，并且通常是自限性的。 急性鼻窦炎的患病率随季节（秋季和冬季较高）和气候变化而变化，并随着潮湿的环境和空气污染而增加。 据估计，婴儿通常每年会发生多达 11 次上呼吸道感染，上呼吸道感染是初级保健咨询的主要原因之一。 发作次数通常会随着年龄的增长而减少，学龄前发作次数通常约为 8 次，学龄期发作次数为 4 次。
Healsea® Children 是 IIa 类医疗设备。 这是一种等渗海水鼻喷雾剂，辅以从海洋细菌中分离出来的天然 Symbiofilm™ 提取物 (0.02%)。 Healsea® Children 适用于 6 岁以上儿童，用于在感冒和鼻炎期间清洁和湿润鼻子。 Healsea® Children 的临床表现得到了海水溶液和 Symbiofilm™ 的支持。 鼻腔冲洗的确切机制尚不清楚。 然而，大多数专家都认为这主要是一种机械干预，导致直接清洁鼻粘膜。
Healsea® Children 的另一个成分 Symbiofilm™ 是一种外聚合物组合物，具有乳化/表面活性剂特性，可增强鼻粘膜的清洁和湿润作用。 此外，Symbiofilm™对上呼吸道感染病毒（即腺病毒、鼻病毒、流感病毒和 OC 43 冠状病毒）感染的预防活性已在体外人鼻上皮细胞 (HNEpC) 上得到证实。 Symbiofilm™ 的抗病毒预防活性取决于其理化特性，通过覆盖上皮细胞表面，阻碍病毒进入过程，从而解释了病毒吸附减少和随后感染发作减少的原因。
通过将鼻子作为病毒的入口点，我们假设在呼吸道病毒季节经常使用 Healsea® Children 可以预防出现鼻部症状的上呼吸道感染。
这两项前瞻性随机开放标签上市前临床研究的目的是确定 Healsea® Children 在 3 个 28 天的治疗期间（一个治疗期）预防健康儿童出现鼻部症状的上呼吸道感染的临床益处和临床安全性。与未服用 Healsea® Children 的儿童相比，每天用每个鸵鸟嘴吸两次），中间间隔 2 个 10 天的清除期。
138 名儿童将被随机分组参加该研究，其中 64 名儿童属于 Healsea® Children 组，64 名儿童属于非治疗组。
如果受试者（或其父母）在研究期间可能出现鼻部症状和呼吸道感染并发症，将被要求立即致电研究者。
两次研究访视（访视 1，第 1 天筛选/随机化，访视 2，第 106 天至第 116 天研究访视结束）和 3 次电话通话（电话 1 TC1 在第 15 天 ±3 天，TC2 在第 55 ±3 天）天和 TC3 在第 95±3 天）已安排。 受试者还将完成一份电子日记，报告从 D2 到研究结束（第 106 天至第 116 天）的鼻部症状、设备缺陷和上呼吸道感染以外的不良事件。
患者参与的持续时间长达116天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Dupnitsa、保加利亚、2600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski -2003 OOD
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Plovdiv、保加利亚、4023
- Medical Center Plovdimed Ltd
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Sofia、保加利亚、1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
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Sofia、保加利亚、1000
- Medical Center Iskar EOOD
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Sofia、保加利亚、1303
- Medical Center Polymed AD
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Sofia、保加利亚、1404
- Medical Center First Pediatric
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Sofia、保加利亚、1618
- Multiprofile Hospital for active treatment
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Vratsa、保加利亚、3001
- Ambulatory for individual Practice for specialized outpatient medical care for children's diseases and pediatric pneumology ans phtysiatry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥6岁且<18岁的男性/女性受试者
- 试验进入前15天内和试验进入时无呼吸道感染
- 获得父母/法定监护人的书面同意
- 获得患者的书面同意
- 在整个研究过程中提供智能手机和互联网连接。-
排除标准：
- 已知对测试设备的任何组件过敏/过敏，
- 患有严重哮喘、常年过敏、囊性纤维化、免疫缺陷或纤毛运动障碍的受试者，
- 体温≥37.5°
- 研究者认为不纳入原因的病史或任何当前疾病，
- 严重的鼻中隔偏曲或其他可能导致鼻塞的情况，例如存在鼻息肉，
- 筛查前 2 周内摄入抗生素（全身或经鼻途径）或抗病毒药物（全身），
- 筛查前 4 周内全身或局部皮质类固醇（经鼻途径或吸入），
- 筛查前 4 周内开始治疗时，因过敏而服用抗组胺药，
- 筛查前 6 个月内接种流感或 COVID-19 疫苗，
- 筛查前 2 周内长期使用减充血剂，
- 筛查前6个月内用于预防感染的细菌裂解物或免疫增强剂（食品补充剂除外），
- 益生元，筛查前6个月内用于预防感染的益生菌，
- 怀孕/哺乳期女性或有性活动但未使用激素避孕、宫内节育器或屏障方法的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Healsea儿童治疗组
该组的受试者将在 3 个为期 28 天的治疗期间接受 Healsea Children 鼻喷雾剂治疗（每个鼻孔各喷 1 次，每日两次），期间间隔 2 个 10 天的清除期
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在三个为期 28 天的治疗期间，受试者将在每个鼻孔中每天两次在起床时和睡前使用 Healsea Children 1 口，中间间隔 10 天的清洗期
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无干预：未治疗组
该组的受试者不会接受任何预防呼吸道感染的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间没有任何上呼吸道感染 (URTI) 且有鼻部症状的受试者比例。
大体时间：从随机分组到第 116 天
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将在整个过程中收集每位受试者的伴有鼻部症状（鼻塞、流鼻涕、黄色或绿色分泌物、打喷嚏）的上呼吸道感染。具有鼻部症状的 URTI 发作定义如下： (i) 必须至少出现以下一种情况目前：鼻塞、流鼻涕、流黄色或绿色鼻涕、打喷嚏； (ii) 症状发作必须持续至少 3 天。
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从随机分组到第 116 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间首次出现鼻部症状的上呼吸道感染的时间
大体时间：从随机分组到第 116 天
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将比较各组之间首次出现上呼吸道感染并伴有鼻部症状（鼻塞、流鼻涕、黄色或绿色分泌物、打喷嚏）的时间
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从随机分组到第 116 天
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研究期间出现鼻部症状的上呼吸道感染人数
大体时间：从随机分组到第 116 天
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在整个研究期间，受试者将向研究者报告伴有鼻部症状的上呼吸道感染，并比较各组之间的总数
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从随机分组到第 116 天
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上呼吸道感染并发症的数量
大体时间：从随机分组到第 116 天
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上呼吸道感染的并发症（支气管炎、细支气管炎、肺炎、咽扁桃体炎、喉炎、急性中耳炎）将由受试者在整个研究期间报告并进行组间比较
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从随机分组到第 116 天
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使用可能影响上呼吸道感染症状和相关并发症的伴随治疗的天数
大体时间：从随机分组到第 116 天
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将比较两组之间服用退烧药、全身或局部粘液溶解剂、减充血剂、镇咳药、全身和经鼻途径抗生素、局部和全身皮质类固醇、全身抗病毒药物的天数
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从随机分组到第 116 天
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因上呼吸道感染和并发症而损失的上课天数
大体时间：从随机分组到第 116 天
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将收集整个研究期间因上呼吸道感染和并发症而损失的上课天数并进行组间比较
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从随机分组到第 116 天
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在整个研究过程中评估（严重）不良事件和设备缺陷
大体时间：从随机分组到第 116 天
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从随机分组到第 116 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Slapak I, Skoupa J, Strnad P, Hornik P. Efficacy of isotonic nasal wash (seawater) in the treatment and prevention of rhinitis in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;134(1):67-74. doi: 10.1001/archoto.2007.19.
- Tano L, Tano K. A daily nasal spray with saline prevents symptoms of rhinitis. Acta Otolaryngol. 2004 Nov;124(9):1059-62. doi: 10.1080/00016480410017657.
- Cabaillot A, Vorilhon P, Roca M, Boussageon R, Eschalier B, Pereirad B. Saline nasal irrigation for acute upper respiratory tract infections in infants and children: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Respir Rev. 2020 Nov;36:151-158. doi: 10.1016/j.prrv.2019.11.003. Epub 2020 Feb 21.
- Stanfel D, Kalogjera L, Ryazantsev SV, Hlaca K, Radtsig EY, Teimuraz R, Hrabac P. The Role of Seawater and Saline Solutions in Treatment of Upper Respiratory Conditions. Mar Drugs. 2022 May 17;20(5):330. doi: 10.3390/md20050330.
- Williamson S, Dennison L, Greenwell K, Denison-Day J, Mowbray F, Richards-Hall S, Smith D, Bradbury K, Ainsworth B, Little P, Geraghty AWA, Yardley L. Using nasal sprays to prevent respiratory tract infections: a qualitative study of online consumer reviews and primary care patient interviews. BMJ Open. 2022 Jun 30;12(6):e059661. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059661.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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