HEALSea Nasenspray zur Vorbeugung von Infektionen bei Kindern (HEALSPIC)

Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) und sinonasale Symptome kommen sehr häufig vor.

Das humane Rhinovirus (mehr als 100 Serotypen) ist die häufigste Ursache und ist für bis zu 50 % viraler Rhinitis-Episoden bei Kindern und Erwachsenen verantwortlich. Diese Episoden können bis zu 7–10 Tage dauern und sind normalerweise selbstlimitierend. Die Prävalenz einer akuten Rhinosinusitis variiert je nach Jahreszeit (häufiger in den Herbst- und Wintermonaten) und klimatischen Schwankungen und nimmt bei feuchter Umgebung und Luftverschmutzung zu. Es wird geschätzt, dass bei einem Säugling typischerweise bis zu 11 Infektionen der oberen Atemwege pro Jahr auftreten können, wobei Harnwegsinfekte eine der Hauptursachen für die Konsultation in der Grundversorgung darstellen. Mit zunehmendem Alter nimmt die Zahl in der Regel ab, wobei es im Vorschulalter in der Regel etwa acht Episoden und im Schulalter vier Episoden gibt.

Healsea® Children ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa. Dabei handelt es sich um ein isotonisches Nasenspray auf Meerwasserbasis, ergänzt mit einem natürlichen Symbiofilm™-Extrakt (0,02 %), der aus Meeresbakterien isoliert wird. Healsea® Children ist bei Kindern über 6 Jahren zur Reinigung und Befeuchtung der Nase bei Erkältungen und Schnupfen geeignet. Die klinische Leistung von Healsea® Children wird durch die Meerwasserlösung und Symbiofilm™ unterstützt. Die genauen Mechanismen, nach denen die Nasenspülung funktioniert, sind nicht bekannt. Die meisten Experten sind sich jedoch einig, dass es sich in erster Linie um einen mechanischen Eingriff handelt, der zu einer direkten Reinigung der Nasenschleimhaut führt.

Der andere Bestandteil von Healsea® Children, Symbiofilm™, ist eine exopolymere Zusammensetzung mit emulgierenden/tensidischen Eigenschaften, die die Reinigung und Befeuchtung der Nasenschleimhaut verbessern. Darüber hinaus wurde in vitro an menschlichen Nasenepithelzellen (HNEpC) eine prophylaktische Wirkung von Symbiofilm™ gegen Infektionen durch Viren nachgewiesen, die an Infektionen der oberen Atemwege beteiligt sind, d. h. Adenovirus, Rhinovirus, Grippevirus und OC 43-Coronavirus. Es wird vermutet, dass die antivirale prophylaktische Aktivität von Symbiofilm™ auf seinen physiochemischen Eigenschaften beruht, die durch die Beschichtung der Oberfläche von Epithelzellen den Viruseintrittsprozess behindern, was die verringerte Virusadsorption und den daraus resultierenden verringerten Ausbruch einer Infektion erklärt.

Wir gehen davon aus, dass Healsea® Children bei regelmäßiger Anwendung während der Atemwegsvirussaison Infektionen der oberen Atemwege mit nasalen Symptomen vorbeugen kann, indem die Nase als Eintrittspforte für Viren gezielt eingesetzt wird.

Das Ziel dieser zweiarmigen prospektiven, randomisierten, offenen klinischen Untersuchung vor der Markteinführung besteht darin, den klinischen Nutzen und die klinische Sicherheit von Healsea® Children zu ermitteln, um Infektionen der oberen Atemwege mit nasalen Symptomen bei gesunden Kindern während 3 Behandlungsperioden von 28 Tagen (einen) zu verhindern Im Vergleich zu Kindern, die Healsea® Children nicht einnehmen, gibt es zweimal täglich einen Hauch in jedes Nasenloch, unterbrochen von zwei Auswaschperioden von 10 Tagen.

138 Kinder werden in der Studie randomisiert, 64 in der Healsea®-Kindergruppe und 64 in der nicht behandelten Gruppe.

Die Probanden (oder ihre Eltern) werden gebeten, bei Nasensymptomen und Komplikationen einer Atemwegsinfektion, die während der Studie auftreten könnten, sofort den Prüfer anzurufen.

Zwei Studienbesuche (Besuch 1, Screening/Randomisierung an Tag 1 und Besuch 2, Besuch am Ende des Studienbesuchs an Tag 106 bis Tag 116) und 3 Telefonanrufe (Telefonanruf 1 TC1 an Tag 15 ±3 Tage, TC2 an Tag 55 ±3 Tage und TC3 am Tag 95 ± 3 Tage) sind geplant. Die Probanden führen außerdem ein elektronisches Tagebuch, um Nasensymptome, Gerätemängel und andere unerwünschte Ereignisse als Infektionen der oberen Atemwege von Tag 2 bis zum Ende der Studie (Tag 106 bis Tag 116) zu melden.

Die Dauer der Patiententeilnahme beträgt bis zu 116 Tage.