HEALSea neusspray ter preventie van infecties bij kinderen (HEALSPIC)

Infecties van de bovenste luchtwegen (URTI's) en sino-nasale symptomen komen zeer vaak voor.

Het humaan rhinovirus (meer dan 100 serotypen) is de meest voorkomende oorzaak en is verantwoordelijk voor tot 50% van de gevallen van virale rhinitis bij kinderen en volwassenen. Deze afleveringen kunnen tot 7-10 dagen duren en zijn meestal zelfbeperkend. De prevalentie van acute rhinosinusitis varieert afhankelijk van het seizoen (hoger in de herfst- en wintermaanden) en klimatologische variaties, en neemt toe met een vochtige omgeving en luchtvervuiling. Er wordt geschat dat een baby doorgaans tot wel 11 episodes van infectie van de bovenste luchtwegen per jaar kan hebben, waarbij URTI's een van de belangrijkste oorzaken zijn van eerstelijnsconsulten. Het aantal neemt gewoonlijk af met de leeftijd, met over het algemeen ongeveer acht episoden op de kleuterleeftijd en vier op schoolgaande leeftijd.

Healsea® Children is een klasse IIa medisch hulpmiddel. Dit is een isotone neusspray op basis van zeewater aangevuld met een natuurlijk Symbiofilm™-extract (0,02%) geïsoleerd uit zeebacteriën. Healsea® Children is geïndiceerd bij kinderen ouder dan 6 jaar om de neus te reinigen en te bevochtigen tijdens verkoudheid en rhinitis. De klinische prestaties van Healsea® Children worden ondersteund door de zeewateroplossing en Symbiofilm™. De exacte mechanismen waarmee neusirrigatie werkt, zijn niet bekend. De meeste deskundigen zijn het er echter over eens dat het in de eerste plaats een mechanische ingreep is die leidt tot directe reiniging van het neusslijmvlies.

Het andere bestanddeel van Healsea® Children, Symbiofilm™, is een exopolymere samenstelling met emulgerende/oppervlakteactieve eigenschappen die de reiniging en bevochtiging van het neusslijmvlies verbeteren. Bovendien is in vitro een profylactische activiteit van Symbiofilm™ tegen infectie door virussen die betrokken zijn bij infecties van de bovenste luchtwegen, d.w.z. adenovirus, rhinovirus, griepvirus en OC 43 Coronavirus, aangetoond op menselijke neusepitheelcellen (HNEpC). Er wordt gesuggereerd dat de antivirale profylactische activiteit van Symbiofilm™ berust op de fysiochemische eigenschappen ervan die, door het oppervlak van epitheelcellen te bedekken, het virale toegangsproces belemmeren, waardoor de verminderde virale adsorptie en het daaropvolgende verminderde begin van infectie worden verklaard.

Door de neus te targeten als toegangspunt voor virussen, veronderstellen we dat Healsea® Children die regelmatig worden gebruikt tijdens het respiratoire virusseizoen infecties van de bovenste luchtwegen met nasale symptomen kunnen voorkomen.

Het doel van dit prospectieve, gerandomiseerde, open-label klinische pre-market-onderzoek met twee armen is het vaststellen van de klinische voordelen en klinische veiligheid van Healsea® Children ter voorkoming van infecties van de bovenste luchtwegen met neussymptomen bij gezonde kinderen gedurende 3 behandelingsperioden van 28 dagen (één tweemaal daags een pufje in elk neusgat) afgewisseld met 2 wash-out-perioden van 10 dagen in vergelijking met kinderen die Healsea® Children niet gebruiken.

In het onderzoek zullen 138 kinderen worden gerandomiseerd, 64 in de Healsea® Children-groep en 64 in de niet-behandelde groep.

De proefpersonen (of hun ouders) wordt gevraagd onmiddellijk de onderzoeker te bellen in geval van neussymptomen en complicaties van een luchtweginfectie die zij tijdens het onderzoek kunnen krijgen.

Twee studiebezoeken (bezoek 1, screening/randomisatie op dag 1 en bezoek 2, einde studiebezoek op dag 106 tot en met dag 116) en 3 telefoongesprekken (telefoongesprek 1 TC1 op dag 15 ±3 dagen, TC2 op dag 55 ±3 dagen en TC3 op dag 95 ± 3 dagen) zijn gepland. De proefpersonen zullen ook een elektronisch dagboek invullen om nasale symptomen, tekortkomingen van het apparaat en andere bijwerkingen dan infecties van de bovenste luchtwegen te rapporteren vanaf D2 tot het einde van het onderzoek (dag 106 tot dag 116).

De duur van de deelname van de patiënt bedraagt ​​maximaal 116 dagen.