HEALSea назальный спрей для профилактики инфекций у детей (HEALSPIC)

Очень часто наблюдаются инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП) и синусно-носовые симптомы.

Риновирус человека (более 100 серотипов) является наиболее частой причиной, на его долю приходится до 50% эпизодов вирусного ринита у детей и взрослых. Эти эпизоды могут длиться до 7-10 дней и обычно проходят самостоятельно. Распространенность острого риносинусита варьирует в зависимости от сезона (выше в осенние и зимние месяцы) и климатических изменений и увеличивается при влажной среде и загрязнении воздуха. По оценкам, у младенца обычно может возникнуть до 11 эпизодов инфекции верхних дыхательных путей в год, при этом ИВДП являются одной из основных причин обращения за первичной медико-санитарной помощью. Их число обычно уменьшается с возрастом: обычно около восьми эпизодов в дошкольном возрасте и четыре в школьном возрасте.

Healsea® Children — медицинское изделие класса IIa. Это изотонический назальный спрей на основе морской воды с добавлением натурального экстракта Symbiofilm™ (0,02%), выделенного из морских бактерий. Healsea® Children показан детям старше 6 лет для очистки и увлажнения носа при простуде и рините. Клиническая эффективность Healsea® Children поддерживается раствором морской воды и Symbiofilm™. Точные механизмы действия ирригации носа неизвестны. Однако большинство специалистов сходятся во мнении, что это прежде всего механическое вмешательство, приводящее к непосредственной очистке слизистой оболочки носа.

Другой компонент Healsea® Children, Symbiofilm™, представляет собой экзополимерную композицию с эмульгирующими/поверхностно-активными свойствами, которые усиливают очищение и увлажнение слизистой оболочки носа. Кроме того, in vitro на эпителиальных клетках носа человека (HNEpC) была продемонстрирована профилактическая активность Symbiofilm™ против заражения вирусами, вызывающими инфекции верхних дыхательных путей, т.е. аденовирусом, риновирусом, вирусом гриппа и коронавирусом OC 43. Предполагается, что противовирусная профилактическая активность Симбиофильма™ основана на его физико-химических свойствах, которые, покрывая поверхность эпителиальных клеток, препятствуют процессу проникновения вируса, что объясняет снижение адсорбции вируса и последующее уменьшение возникновения инфекции.

Нацеливаясь на нос как на точку проникновения вирусов, мы предполагаем, что регулярное использование Healsea® Children в сезон респираторных вирусов может предотвратить инфекции верхних дыхательных путей с назальными симптомами.

Целью этого проспективного рандомизированного открытого предпродажного клинического исследования в двух группах является установление клинических преимуществ и клинической безопасности Healsea® Children для предотвращения инфекций верхних дыхательных путей с назальными симптомами у здоровых детей в течение 3 периодов лечения по 28 дней (один вдыхайте в каждую ноздрю два раза в день), чередуя их с 2 периодами промывания по 10 дней по сравнению с детьми, не принимающими Healsea® Children.

В исследовании будут рандомизированы 138 детей: 64 в группу Healsea® Children и 64 в группу, не получавшую лечения.

Субъектам (или их родителям) будет предложено немедленно позвонить исследователю в случае появления назальных симптомов и осложнений в виде респираторной инфекции, которые могут возникнуть у них во время исследования.

Два учебных визита (визит 1, скрининг/рандомизация в день 1 и визит 2, визит в конце исследования с дня 106 по день 116) и 3 телефонных звонка (телефонный звонок 1 TC1 в день 15 ±3 дня, TC2 в день 55 ±3 дня) дни и TC3 на день 95±3 дня). Субъекты также будут заполнять электронный дневник, чтобы сообщать о назальных симптомах, недостатках устройств и нежелательных явлениях, кроме инфекций верхних дыхательных путей, с D2 до конца исследования (от дня 106 до дня 116).

Продолжительность участия пациента – до 116 дней.