抗血栓療法中の股関節骨折患者における嚢周囲神経群（PENG）ブロックの有効性と安全性の評価 (PENG Block)
抗血栓療法中の股関節骨折患者における嚢周囲神経群（PENG）ブロックの有効性と安全性の評価：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
グループ A (抗血栓療法グループ): 継続的な抗血栓療法を受けている 50 人の患者が BENG ブロックを受けます。
グループ C (対照グループ): 50 人の抗血栓療法を受けていない患者は BENG ブロックを受けます。
介入：
PENG ブロック: PENG ブロックの標準化された投与は、超音波装置を使用して両グループの経験豊富な麻酔科医によって実行されます。
患者は標準的なモニタリングを受け、鼻カニューレ酸素投与（2 L/分）を受けます。 軽い鎮静のためにミダゾラム（1～2 mg）が静脈内投与されます。
無菌条件下で、低周波曲線プローブ（SonoSite S-Nerve Machine、Fujifilm）を最初に下前腸骨棘上の横断面に配置し、次に恥骨枝と平行に回転させて短軸を取得します。腸腰筋隆起に隣接する恥骨枝上にある腸腰筋と腱の図。 1% リドカイン 1 ～ 3 mL を皮膚に浸潤させた後、23 G、70 mm の絶縁ブロック針を面内で横から内側の方向に挿入し、腰筋腱と恥骨枝の間の筋膜面に先端を置きます。 。 合計 20 mL の 0.5% ブピバカイン (AstraZeneca、エジプト) を、間欠的な吸引と、適切な体液の広がりを常に超音波で監視しながら、5 mL ずつゆっくりと注入します。 ブロック完了の 30 分後、プロポフォール (2 ～ 2.5 mg/kg)、フェンタニル (0.5 ～ 1.5 μg/kg)、およびアトラクリウム (0.5 mg/kg) を使用して標準化された気管内全身麻酔が導入されます。麻酔の維持が行われます。セボフルラン (2-2.5%) と O2 および空気 60:40% 抗血栓管理: 周術期の出血リスクを考慮して、グループ A における抗血栓療法を管理するための明確なプロトコールが実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：wessam El-amrawy, myself
- 電話番号：01280998606
- メール：wesam.amrawy@alexu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：tarek ismail, study director
- 電話番号：01001467166
- メール：drtarek.anesth@gmail.com
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Faculty of Medicine
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コンタクト：
- wessam El-amrawy, myself
- 電話番号：01280998606
- メール：wesam.amrawy@alexu.edu.eg
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コンタクト：
- tarek ismail, investigator
- 電話番号：01001467166
- メール：drtarek.anesth@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- 股関節骨折の診断
- 48時間以内に外科的介入が予定されている
- インフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー、
- PENGブロックの禁忌
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: 抗血栓療法を伴う股関節骨折における PENG ブロック
50人の患者が米国指導のPENGブロックと股関節骨折に対する抗血栓療法を受ける予定
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抗血栓療法を伴わない股関節骨折に対する米国のガイド下PENGブロック
他の名前：
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実験的：グループ C: 抗血栓療法を行わない股関節骨折における PENG ブロック
50人の患者が股関節骨折に対して抗血栓療法を行わずに米国指導のPENGブロックを受ける予定
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抗血栓療法を伴わない股関節骨折に対する米国のガイド下PENGブロック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血腫形成の発生率
時間枠：介入後最初の 48 時間
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PENG ブロック部位における血腫の発生と重症度。
測定: 血腫形成を評価するための定期的な臨床検査と画像検査。
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介入後最初の 48 時間
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針に血がついたタブ:
時間枠：処置直後（PENGブロック後の最初の10分間）
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PENG ブロックの実行中に針に血液が付着する。
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処置直後（PENGブロック後の最初の10分間）
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数値評価スケールによる安静時および運動時の痛み
時間枠：手術後 1 時間および 6 時間、手術当日 (D 0) および手術後 1 日目 (D 1) の午前 8 時、午後 1 時。そして午後6時
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介入後の評価 0-10
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手術後 1 時間および 6 時間、手術当日 (D 0) および手術後 1 日目 (D 1) の午前 8 時、午後 1 時。そして午後6時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経損傷の発生率
時間枠：ブロック実施後（手術後 12 時間）とその後の 48 時間後の評価
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血腫形成による神経損傷または圧迫に関連する感覚障害または運動障害、感覚異常、または神経因性疼痛の兆候。
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ブロック実施後（手術後 12 時間）とその後の 48 時間後の評価
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術後の大腿四頭筋の筋力
時間枠：術後1日目 術後（術後12時間後）
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大腿四頭筋の筋力は、膝伸展テストとオックスフォード筋力等級付けを使用して、無傷（5/5）、低下（1-4/5）、欠如（0/5）のグループ化されたスコアで評価されます。
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術後1日目 術後（術後12時間後）
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術後の機能回復の質とグループ間の変動と差異は、検証されたアラビア語版の回復の質の 15 項目スコア (QoR-15) を使用して評価されます。
時間枠：手術当日（手術後12時間後）および手術後1日目
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15 値のスコア範囲は 0 ～ 150、優れた >135、良好 > 122 および < 135、中程度 >90 および < 121、不良 < 90
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手術当日（手術後12時間後）および手術後1日目
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- 周術期のアヘン剤の使用
時間枠：手術終了から術後48時間まで
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48 時間にわたってミリグラム単位で計算されます
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手術終了から術後48時間まで
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入院期間（日数）
時間枠：入院日から退院日まで
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入院日数は退院日に計算されます。開始日は入院日であり、1日目と呼ばれます。入院日数はすべて帰宅日までカウントされ、これは3日からと予想されます。 -手術後10日後
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入院日から退院日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PENG block with antithrombotic
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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