Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) u pacientů se zlomeninou kyčle na antitrombotické terapii (PENG Block)

30. srpna 2024 aktualizováno: Alexandria University

Posouzení účinnosti a bezpečnosti bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) u pacientů se zlomeninou kyčle na antitrombotické terapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Blokáda PENG bude provedena u pacientů se zlomeninou kyčle, kteří buď dostávají antitrombotickou léčbu, nebo nejsou pod ultrazvukovou kontrolou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:

Skupina A (skupina antitrombotické terapie): 50 pacientů na kontinuální antitrombotické terapii dostane BENG blok.

Skupina C (kontrolní skupina): 50 pacientů bez antitrombotické léčby dostane BENG blok.

Zásah:

Blok PENG: Standardizované podání bloku PENG provedou zkušení anesteziologové pro obě skupiny pomocí ultrazvukového přístroje.

Pacienti budou podrobeni standardnímu monitorování a budou dostávat kyslík do nosní kanyly (2 l/min). Midazolam (1-2 mg) bude podáván intravenózně pro mírnou sedaci.

Za sterilních podmínek se nízkofrekvenční křivočará ultrazvuková sonda (SonoSite S-Nerve Machine, Fujifilm) nejprve umístí do příčné roviny nad přední dolní kyčelní páteř a poté se otočí rovnoběžně s stydkým ramenem, aby se získala krátká osa. pohled na m. iliopsoas a šlachu ležící na ramus pubic přiléhající k eminenci iliopsoas. Po infiltraci kůže 1–3 ml 1% lidokainu se v rovině zavede bloková jehla 23 G, 70 mm v laterálním mediálním směru, aby se hrot umístil v muskulofasciální rovině mezi šlachou psoas a pubickým ramenem . Celkem 20 ml 0,5% bupivakainu (AstraZeneca, EGYPT) se pomalu injikuje v 5ml přírůstcích s přerušovanou aspirací a pod neustálým ultrazvukovým dohledem, aby se zajistilo adekvátní rozptýlení tekutiny. Třicet minut po ukončení bloku je indukována standardizovaná endotracheální celková anestezie propofolem (2-2,5 mg/kg), fentanylem (0,5-1,5 μg/kg) a atrakuriem (0,5 mg/kg). Provede se udržování anestezie se sevofluranem (2-2,5 %) s o2a vzduchem 60:40 % Antitrombotická léčba: Budou zavedeny jasné protokoly pro řízení antitrombotické léčby ve skupině A s ohledem na riziko perioperačního krvácení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 65 let nebo starší
  • diagnóza zlomeniny kyčle
  • naplánován na chirurgický zákrok do 48 hodin
  • Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika,
  • Kontraindikace bloku PENG
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A: Blok PENG u zlomeniny kyčle s antitrombotickou léčbou
50 pacientů dostane US vedenou blokádu PENG a na antitrombotické léčbě zlomeniny kyčle
Postup: Blok PENG
US vedená blokáda PENG u zlomeniny kyčle bez antitrombotické léčby
Ostatní jména:
  • US vedená blokáda PENG u zlomeniny kyčle s antitrombotickou terapií
Experimentální: skupina C: Blok PENG u zlomeniny kyčle bez antitrombotické léčby
50 pacientů dostane US vedenou blokádu PENG bez antitrombotické léčby zlomeniny kyčle
Postup: Blok PENG
US vedená blokáda PENG u zlomeniny kyčle bez antitrombotické léčby
Ostatní jména:
  • US vedená blokáda PENG u zlomeniny kyčle s antitrombotickou terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tvorby hematomu
Časové okno: prvních 48 hodin po intervenci
Výskyt a závažnost hematomů v místě bloku PENG. Měření: Pravidelná klinická vyšetření a zobrazovací studie k posouzení tvorby hematomu.
prvních 48 hodin po intervenci
Bloody Tab on the Needle:
Časové okno: ihned během procedury (prvních 10 minut po zablokování PENG)
Přítomnost krve na jehle při provádění PENG bloku.
ihned během procedury (prvních 10 minut po zablokování PENG)
Klidová a mobilizační bolest podle numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 1 hodinu a 6 hodin po operaci, ve stejný den operace (D 0) a první den po operaci (D 1) v 8:00, 13:00. a 18 hodin.
po zásahu se hodnotí 0-10
1 hodinu a 6 hodin po operaci, ve stejný den operace (D 0) a první den po operaci (D 1) v 8:00, 13:00. a 18 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poranění nervů
Časové okno: po provedení bloku (12 hodin po operaci) a následných hodnoceních dalších 48 hodin
Jakékoli známky senzorických nebo motorických deficitů, parestézie nebo neuropatické bolesti související s poraněním nebo kompresí nervů v důsledku tvorby hematomu.
po provedení bloku (12 hodin po operaci) a následných hodnoceních dalších 48 hodin
Pooperační síla kvadricepsu
Časové okno: první den po operaci (12 hodin po operaci)
Síla kvadricepsu se hodnotí pomocí testu extenze kolene a hodnocení svalové síly Oxford se seskupeným skóre intaktní (5/5), snížený (1-4/5) a nepřítomný (0/5).
první den po operaci (12 hodin po operaci)
Kvalita pooperační funkční obnovy a variace a rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny pomocí validované arabské verze skóre kvality zotavení 15 položek (QoR-15).
Časové okno: Ve stejný den operace (12 hodin po operaci) a první den po operaci
Skóre 15 hodnot se pohybuje od 0 do 150, vynikající > 135, dobré > 122 a < 135, střední > 90 a < 121, špatné < 90
Ve stejný den operace (12 hodin po operaci) a první den po operaci
- Perioperační užívání opiátů
Časové okno: od konce operace do 48 hodin po operaci
bude vypočítána za 48 hodin v miligramech
od konce operace do 48 hodin po operaci
délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: ode dne přijetí do dne propuštění
počet dní strávených v nemocnici bude vypočítán k datu propuštění, počátečním dnem je datum přijetí nazývané den 1 a všechny dny strávené v nemocnici se budou počítat až do dne odchodu domů a to se očekává od 3. -10 dní po operaci
ode dne přijetí do dne propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PENG block with antithrombotic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Rád bych se podělil o svá data s dalšími výzkumníky pro další citace

Časový rámec sdílení IPD

kolem 1 roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pro všechny zájemce o regionální bloky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Klinické studie na Blok PENG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit