Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk hos hoftefrakturpasienter på antitrombotisk terapi (PENG Block)

30. august 2024 oppdatert av: Alexandria University

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk hos hoftefrakturpasienter på antitrombotisk terapi: en randomisert kontrollert prøvelse

PENG-blokkering vil bli utført på pasienter med hoftebrudd som enten får antitrombotisk behandling eller ikke under ultralydveiledning

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i to grupper:

Gruppe A (Antithrombotic Therapy Group): 50 pasienter på kontinuerlig antitrombotisk behandling vil få BENG-blokk.

Gruppe C (Kontrollgruppe): 50 pasienter uten antitrombotisk behandling vil få BENG-blokk.

Innblanding:

PENG-blokk: Standardisert administrering av PENG-blokken vil bli utført av erfarne anestesileger for begge grupper ved bruk av ultralydapparat.

Pasientene vil bli gjenstand for standard overvåking og får oksygen fra nesekanylen (2 l/min). Midazolam (1-2 mg) vil bli administrert intravenøst ​​for lett sedasjon.

Under sterile forhold plasseres en lavfrekvent krumlinjet ultralydsonde (SonoSite S-Nerve Machine, Fujifilm) først i et tverrplan over den fremre nedre iliacale ryggraden, og roteres deretter parallelt med skambens ramus for å oppnå en kort akse utsikt over iliopsoas-muskelen og senen som ligger på ramus kjønnshår ved siden av den iliopubiske eminensen. Etter hudinfiltrasjon med 1-3 mL 1% lidokain, settes en 23 G, 70 mm isolert blokknål inn i planet i en lateral-til-medial retning for å plassere spissen i det muskulofasciale planet mellom psoas-senen og skambensøylen. . Totalt 20 mL 0,5 % bupivakain (AstraZeneca, EGYPT) injiseres sakte i trinn på 5 mL med intermitterende aspirasjon og under konstant ultralydovervåking for tilstrekkelig væskespredning. 30 minutter etter fullføring av blokkeringen induseres standardisert endotrakeal generell anestesi med propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (0,5-1,5 μg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). vedlikehold av anestesi utføres. med sevofluran (2-2,5 %) med o2 og luft 60:40 % Antitrombotisk behandling: Klare protokoller for håndtering av antitrombotisk terapi i gruppe A vil bli implementert, med tanke på perioperativ blødningsrisiko

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre
  • diagnose av hoftebrudd
  • planlagt for kirurgisk inngrep innen 48 timer
  • Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse,
  • Kontraindikasjoner til PENG-blokken
  • manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A: PENG-blokk ved hoftebrudd med antitrombotisk terapi
50 pasienter vil få amerikansk veiledet PENG-blokk og på antitrombotisk behandling ved hoftebrudd
US guidet PENG-blokkering ved hoftebrudd uten antitrombotisk terapi
Andre navn:
  • US guidet PENG-blokkering ved hoftebrudd med antitrombotisk terapi
Eksperimentell: gruppe C: PENG-blokk ved hoftebrudd uten antitrombotisk behandling
50 pasienter vil få amerikansk guidet PENG-blokk uten antitrombotisk behandling ved hoftebrudd
US guidet PENG-blokkering ved hoftebrudd uten antitrombotisk terapi
Andre navn:
  • US guidet PENG-blokkering ved hoftebrudd med antitrombotisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hematomdannelse
Tidsramme: første 48 timer etter intervensjon
Forekomsten og alvorlighetsgraden av hematomer på PENG-blokkstedet. Måling: Regelmessige kliniske undersøkelser og bildeundersøkelser for å vurdere for hematomdannelse.
første 48 timer etter intervensjon
Blodig flik på nålen:
Tidsramme: umiddelbart under prosedyren (første 10 minutter etter PENG-blokkering)
Tilstedeværelse av blod på nålen under utførelsen av PENG-blokken.
umiddelbart under prosedyren (første 10 minutter etter PENG-blokkering)
Hvile- og mobiliseringssmerter etter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 time og 6 timer etter operasjonen, samme operasjonsdag (D 0) og første dag postoperativ (D 1) kl. 8.00, 13.00. og kl.
etter intervensjon skal vurderes 0-10
1 time og 6 timer etter operasjonen, samme operasjonsdag (D 0) og første dag postoperativ (D 1) kl. 8.00, 13.00. og kl.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nerveskade
Tidsramme: etter utførelse av blokkeringen (12 timer etter operasjonen) og påfølgende vurderinger de neste 48 timene
Eventuelle tegn på sensoriske eller motoriske mangler, parestesi eller nevropatisk smerte relatert til nerveskade eller kompresjon på grunn av hematomdannelse.
etter utførelse av blokkeringen (12 timer etter operasjonen) og påfølgende vurderinger de neste 48 timene
Postoperativ quadriceps styrke
Tidsramme: første dag postoperativt postoperativt (12 timer etter operasjonen)
Quadriceps styrke vurderes ved bruk av kneextension Test og Oxford muskelstyrke gradering med gruppert score på intakt (5/5), redusert (1-4/5) og fraværende (0/5).
første dag postoperativt postoperativt (12 timer etter operasjonen)
Kvaliteten på postoperativ funksjonell utvinning og variasjonene og forskjellene mellom gruppene vil bli vurdert ved å bruke den validerte arabiske versjonen av kvaliteten på utvinning 15-elementer (QoR-15)
Tidsramme: Samme operasjonsdag (12 timer etter operasjon) og første dag postoperativt
15 verdiscore varierer fra 0-150, utmerket >135, god > 122 og < 135, moderat >90 og < 121, dårlig < 90
Samme operasjonsdag (12 timer etter operasjon) og første dag postoperativt
- Perioperativ opiatbruk
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 48 timer postoperativt
vil bli beregnet over 48 timer i milligram
fra slutten av operasjonen til 48 timer postoperativt
lengden på sykehusoppholdet i dager
Tidsramme: fra opptaksdato til utskrivningsdato
antall dager tilbrakt på sykehuset vil bli beregnet på utskrivningsdatoen startdagen er innleggelsesdatoen kalt dag 1 og alle dager tilbrakt på sykehuset vil telles til hjemreisedagen og dette forventes å være fra 3. -10 dager etter operasjon
fra opptaksdato til utskrivningsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

17. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PENG block with antithrombotic

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil gjerne dele dataene mine med andre forskere for flere siteringer

IPD-delingstidsramme

rundt 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

for alle som er interessert i regionale blokker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere