- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06582667
Vurdere effektiviteten og sikkerheten til Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk hos hoftefrakturpasienter på antitrombotisk terapi (PENG Block)
Vurdere effektiviteten og sikkerheten til Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk hos hoftefrakturpasienter på antitrombotisk terapi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert i to grupper:
Gruppe A (Antithrombotic Therapy Group): 50 pasienter på kontinuerlig antitrombotisk behandling vil få BENG-blokk.
Gruppe C (Kontrollgruppe): 50 pasienter uten antitrombotisk behandling vil få BENG-blokk.
Innblanding:
PENG-blokk: Standardisert administrering av PENG-blokken vil bli utført av erfarne anestesileger for begge grupper ved bruk av ultralydapparat.
Pasientene vil bli gjenstand for standard overvåking og får oksygen fra nesekanylen (2 l/min). Midazolam (1-2 mg) vil bli administrert intravenøst for lett sedasjon.
Under sterile forhold plasseres en lavfrekvent krumlinjet ultralydsonde (SonoSite S-Nerve Machine, Fujifilm) først i et tverrplan over den fremre nedre iliacale ryggraden, og roteres deretter parallelt med skambens ramus for å oppnå en kort akse utsikt over iliopsoas-muskelen og senen som ligger på ramus kjønnshår ved siden av den iliopubiske eminensen. Etter hudinfiltrasjon med 1-3 mL 1% lidokain, settes en 23 G, 70 mm isolert blokknål inn i planet i en lateral-til-medial retning for å plassere spissen i det muskulofasciale planet mellom psoas-senen og skambensøylen. . Totalt 20 mL 0,5 % bupivakain (AstraZeneca, EGYPT) injiseres sakte i trinn på 5 mL med intermitterende aspirasjon og under konstant ultralydovervåking for tilstrekkelig væskespredning. 30 minutter etter fullføring av blokkeringen induseres standardisert endotrakeal generell anestesi med propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (0,5-1,5 μg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). vedlikehold av anestesi utføres. med sevofluran (2-2,5 %) med o2 og luft 60:40 % Antitrombotisk behandling: Klare protokoller for håndtering av antitrombotisk terapi i gruppe A vil bli implementert, med tanke på perioperativ blødningsrisiko
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: wessam El-amrawy, myself
- Telefonnummer: 01280998606
- E-post: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: tarek ismail, study director
- Telefonnummer: 01001467166
- E-post: drtarek.anesth@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- wessam El-amrawy, myself
- Telefonnummer: 01280998606
- E-post: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- tarek ismail, investigator
- Telefonnummer: 01001467166
- E-post: drtarek.anesth@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 65 år eller eldre
- diagnose av hoftebrudd
- planlagt for kirurgisk inngrep innen 48 timer
- Informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse,
- Kontraindikasjoner til PENG-blokken
- manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A: PENG-blokk ved hoftebrudd med antitrombotisk terapi
50 pasienter vil få amerikansk veiledet PENG-blokk og på antitrombotisk behandling ved hoftebrudd
|
US guidet PENG-blokkering ved hoftebrudd uten antitrombotisk terapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppe C: PENG-blokk ved hoftebrudd uten antitrombotisk behandling
50 pasienter vil få amerikansk guidet PENG-blokk uten antitrombotisk behandling ved hoftebrudd
|
US guidet PENG-blokkering ved hoftebrudd uten antitrombotisk terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hematomdannelse
Tidsramme: første 48 timer etter intervensjon
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av hematomer på PENG-blokkstedet.
Måling: Regelmessige kliniske undersøkelser og bildeundersøkelser for å vurdere for hematomdannelse.
|
første 48 timer etter intervensjon
|
|
Blodig flik på nålen:
Tidsramme: umiddelbart under prosedyren (første 10 minutter etter PENG-blokkering)
|
Tilstedeværelse av blod på nålen under utførelsen av PENG-blokken.
|
umiddelbart under prosedyren (første 10 minutter etter PENG-blokkering)
|
|
Hvile- og mobiliseringssmerter etter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 time og 6 timer etter operasjonen, samme operasjonsdag (D 0) og første dag postoperativ (D 1) kl. 8.00, 13.00. og kl.
|
etter intervensjon skal vurderes 0-10
|
1 time og 6 timer etter operasjonen, samme operasjonsdag (D 0) og første dag postoperativ (D 1) kl. 8.00, 13.00. og kl.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nerveskade
Tidsramme: etter utførelse av blokkeringen (12 timer etter operasjonen) og påfølgende vurderinger de neste 48 timene
|
Eventuelle tegn på sensoriske eller motoriske mangler, parestesi eller nevropatisk smerte relatert til nerveskade eller kompresjon på grunn av hematomdannelse.
|
etter utførelse av blokkeringen (12 timer etter operasjonen) og påfølgende vurderinger de neste 48 timene
|
|
Postoperativ quadriceps styrke
Tidsramme: første dag postoperativt postoperativt (12 timer etter operasjonen)
|
Quadriceps styrke vurderes ved bruk av kneextension Test og Oxford muskelstyrke gradering med gruppert score på intakt (5/5), redusert (1-4/5) og fraværende (0/5).
|
første dag postoperativt postoperativt (12 timer etter operasjonen)
|
|
Kvaliteten på postoperativ funksjonell utvinning og variasjonene og forskjellene mellom gruppene vil bli vurdert ved å bruke den validerte arabiske versjonen av kvaliteten på utvinning 15-elementer (QoR-15)
Tidsramme: Samme operasjonsdag (12 timer etter operasjon) og første dag postoperativt
|
15 verdiscore varierer fra 0-150, utmerket >135, god > 122 og < 135, moderat >90 og < 121, dårlig < 90
|
Samme operasjonsdag (12 timer etter operasjon) og første dag postoperativt
|
|
- Perioperativ opiatbruk
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 48 timer postoperativt
|
vil bli beregnet over 48 timer i milligram
|
fra slutten av operasjonen til 48 timer postoperativt
|
|
lengden på sykehusoppholdet i dager
Tidsramme: fra opptaksdato til utskrivningsdato
|
antall dager tilbrakt på sykehuset vil bli beregnet på utskrivningsdatoen startdagen er innleggelsesdatoen kalt dag 1 og alle dager tilbrakt på sykehuset vil telles til hjemreisedagen og dette forventes å være fra 3. -10 dager etter operasjon
|
fra opptaksdato til utskrivningsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PENG block with antithrombotic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .