Beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) bij patiënten met een heupfractuur die antitrombotische therapie krijgen (PENG Block)
Beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) bij patiënten met een heupfractuur die antitrombotische therapie krijgen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:
Groep A (Antitrombotische therapiegroep): 50 patiënten die continue antitrombotische therapie krijgen, krijgen een BENG-blok.
Groep C (controlegroep): 50 patiënten zonder antitrombotische therapie krijgen een BENG-blok.
Interventie:
PENG-blok: Gestandaardiseerde toediening van het PENG-blok zal voor beide groepen worden uitgevoerd door ervaren anesthesiologen met behulp van echografieapparatuur.
De patiënten worden onderworpen aan standaardmonitoring en krijgen zuurstof via een neuscanule (2 l/min). Midazolam (1-2 mg) wordt intraveneus toegediend voor lichte sedatie.
Onder steriele omstandigheden wordt een laagfrequente kromlijnige ultrasone sonde (SonoSite S-Nerve Machine, Fujifilm) aanvankelijk in een dwarsvlak over de voorste inferieure iliacale wervelkolom geplaatst en vervolgens evenwijdig aan de schaamramus geroteerd om een korte as te verkrijgen zicht op de iliopsoas-spier en -pees liggend op de ramus pubica grenzend aan de iliopubische eminentie. Na huidinfiltratie met 1-3 ml lidocaïne 1% wordt een geïsoleerde bloknaald van 23 G, 70 mm in het vlak in een lateraal-naar-mediale richting ingebracht om de punt in het musculofasciale vlak tussen de psoaspees en de schaamlip te plaatsen. . Een totaal van 20 ml 0,5% bupivacaïne (AstraZeneca, EGYPTE) wordt langzaam geïnjecteerd in stappen van 5 ml met intermitterende aspiratie en onder constant ultrasoon toezicht voor een adequate vloeistofverspreiding. Dertig minuten na voltooiing van het blok wordt gestandaardiseerde endotracheale algemene anesthesie geïnduceerd met propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (0,5-1,5 μg/kg) en atracurium (0,5 mg/kg). De anesthesie wordt voortgezet. met sevofluraan (2-2,5%) met o2en lucht 60:40% Antitrombotische behandeling: Er zullen duidelijke protocollen voor het beheer van antitrombotische therapie in Groep A worden geïmplementeerd, rekening houdend met het perioperatieve bloedingsrisico
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: wessam El-amrawy, myself
- Telefoonnummer: 01280998606
- E-mail: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: tarek ismail, study director
- Telefoonnummer: 01001467166
- E-mail: drtarek.anesth@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Medicine
-
Contact:
- wessam El-amrawy, myself
- Telefoonnummer: 01280998606
- E-mail: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
-
Contact:
- tarek ismail, investigator
- Telefoonnummer: 01001467166
- E-mail: drtarek.anesth@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- diagnose heupfractuur
- gepland voor een chirurgische ingreep binnen 48 uur
- Geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica,
- Contra-indicaties voor het PENG-blok
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A: PENG-blok bij heupfractuur met antitrombotische therapie
50 patiënten zullen een door de VS geleid PENG-blok krijgen en antitrombotische therapie krijgen bij heupfracturen
|
Door de VS geleide PENG-blok bij een heupfractuur zonder antitrombotische therapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep C: PENG-blok bij heupfractuur zonder antitrombotische therapie
50 patiënten zullen een door de VS geleid PENG-blok krijgen zonder antitrombotische therapie bij heupfracturen
|
Door de VS geleide PENG-blok bij een heupfractuur zonder antitrombotische therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hematoomvorming
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de interventie
|
Het voorkomen en de ernst van hematomen op de PENG-blokplaats.
Meting: Regelmatige klinische onderzoeken en beeldvormende onderzoeken om de vorming van hematomen te beoordelen.
|
eerste 48 uur na de interventie
|
|
Bloedige tab op de naald:
Tijdsspanne: onmiddellijk tijdens de procedure (eerste 10 minuten na PENG-blok)
|
Aanwezigheid van bloed op de naald tijdens de uitvoering van het PENG-blok.
|
onmiddellijk tijdens de procedure (eerste 10 minuten na PENG-blok)
|
|
Rust- en mobilisatiepijn volgens numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 uur en 6 uur na de operatie, op dezelfde dag van de operatie (D 0) en de eerste dag postoperatief (D 1) om 8.00 uur, 13.00 uur. en 18.00 uur
|
postinterventie te beoordelen 0-10
|
1 uur en 6 uur na de operatie, op dezelfde dag van de operatie (D 0) en de eerste dag postoperatief (D 1) om 8.00 uur, 13.00 uur. en 18.00 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: na het uitvoeren van het blok (12 uur na de operatie) en daaropvolgende beoordelingen gedurende de volgende 48 uur
|
Eventuele tekenen van sensorische of motorische stoornissen, paresthesie of neuropathische pijn gerelateerd aan zenuwbeschadiging of compressie als gevolg van hematoomvorming.
|
na het uitvoeren van het blok (12 uur na de operatie) en daaropvolgende beoordelingen gedurende de volgende 48 uur
|
|
Postoperatieve quadricepssterkte
Tijdsspanne: eerste dag postoperatief postoperatief (12 uur na de operatie)
|
De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van de knie-extensietest en de Oxford-spierkrachtbeoordeling met gegroepeerde scores van intact (5/5), verminderd (1-4/5) en afwezig (0/5).
|
eerste dag postoperatief postoperatief (12 uur na de operatie)
|
|
De kwaliteit van postoperatief functioneel herstel en de variaties en verschillen tussen groepen zullen worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Arabische versie van de score voor de kwaliteit van herstel met 15 items (QoR-15).
Tijdsspanne: Op dezelfde dag van de operatie (12 uur na de operatie) en de eerste dag na de operatie
|
De score met 15 waarden varieert van 0-150, uitstekend > 135, goed > 122 en < 135, matig > 90 en < 121, slecht < 90
|
Op dezelfde dag van de operatie (12 uur na de operatie) en de eerste dag na de operatie
|
|
- Perioperatief opiaatgebruik
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
wordt berekend over 48 uur in milligrammen
|
vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag
|
het aantal dagen in het ziekenhuis wordt berekend op de datum van ontslag. De startdag is de opnamedatum genaamd dag 1 en alle dagen in het ziekenhuis worden geteld tot de dag van naar huis gaan en dit zal naar verwachting vanaf 3 zijn -10 dagen na de operatie
|
vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PENG block with antithrombotic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .