评估囊周神经群 (PENG) 阻滞在髋部骨折患者抗血栓治疗中的有效性和安全性 (PENG Block)
2024年8月30日 更新者：Alexandria University
评估囊周神经群 (PENG) 阻滞在髋部骨折患者抗血栓治疗中的有效性和安全性：一项随机对照试验
对接受抗血栓治疗或未接受超声引导的髋部骨折患者进行 PENG 阻滞
研究概览
详细说明
患者将被随机分为两组：
A组（抗血栓治疗组）：50名接受持续抗血栓治疗的患者将接受BENG阻滞。
C组（对照组）：50名未接受抗血栓治疗的患者将接受BENG阻滞。
干涉：
PENG 阻滞：PENG 阻滞的标准化管理将由经验丰富的麻醉师使用超声设备为两组进行。
患者将接受标准监测并接受鼻插管供氧（2升/分钟）。 静脉注射咪达唑仑（1-2 mg）以达到轻度镇静作用。
在无菌条件下，首先将低频曲线超声探头（SonoSite S-Nerve Machine，Fujifilm）放置在髂前下棘上方的横向平面中，然后平行于耻骨支旋转以获得短轴位于靠近髂耻隆起的耻骨支上的髂腰肌和肌腱的视图。 用 1-3 mL 1% 利多卡因浸润皮肤后，将 23 G、70 mm 绝缘块针沿横向至内侧方向插入平面内，将尖端置于腰肌腱和耻骨支之间的肌筋膜平面内。 总共 20 mL 0.5% 布比卡因（阿斯利康，埃及）以 5 mL 增量缓慢注射，间歇抽吸，并在持续超声监测下进行足够的液体扩散。 阻滞完成后 30 分钟，用异丙酚 (2-2.5 mg/kg)、芬太尼 (0.5-1,5 μg/kg) 和阿曲库铵 (0.5 mg/kg) 诱导标准化气管内全身麻醉。完成麻醉维持七氟烷 (2-2.5%) 氧气和空气 60:40% 抗血栓治疗：考虑到围手术期出血风险，将实施 A 组抗血栓治疗管理的明确方案
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：wessam El-amrawy, myself
- 电话号码：01280998606
- 邮箱：wesam.amrawy@alexu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：tarek ismail, study director
- 电话号码：01001467166
- 邮箱：drtarek.anesth@gmail.com
学习地点
-
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Alexandria、埃及
- Faculty of Medicine
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接触：
- wessam El-amrawy, myself
- 电话号码：01280998606
- 邮箱：wesam.amrawy@alexu.edu.eg
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接触：
- tarek ismail, investigator
- 电话号码：01001467166
- 邮箱：drtarek.anesth@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 65 岁或以上
- 髋部骨折的诊断
- 安排在 48 小时内进行手术干预
- 已获得知情同意。
排除标准：
- 对局部麻醉剂过敏，
- PENG 阻滞的禁忌症
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：髋部骨折PENG阻滞联合抗血栓治疗
50 名髋部骨折患者将接受美国引导的 PENG 阻滞和抗血栓治疗
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超声引导下 PENG 阻滞治疗髋部骨折，无需抗血栓治疗
其他名称：
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实验性的：C 组：PENG 阻滞治疗髋部骨折，无需抗栓治疗
50 名髋部骨折患者将接受超声引导 PENG 阻滞，无需抗栓治疗
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超声引导下 PENG 阻滞治疗髋部骨折，无需抗血栓治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血肿形成的发生率
大体时间：干预后第一个 48 小时
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PENG 块部位血肿的发生和严重程度。
测量：定期临床检查和影像学研究以评估血肿形成。
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干预后第一个 48 小时
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针上带血的标签：
大体时间：手术过程中立即进行（PENG 阻断后的前 10 分钟）
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在执行 PENG 阻滞期间，针上存在血液。
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手术过程中立即进行（PENG 阻断后的前 10 分钟）
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按数字评定量表表示的休息和活动疼痛
大体时间：术后1小时和6小时、手术当天（D 0）和术后第一天（D 1）上午8点、下午1点下午 6 点
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干预后评估 0-10
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术后1小时和6小时、手术当天（D 0）和术后第一天（D 1）上午8点、下午1点下午 6 点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经损伤的发生率
大体时间：进行阻滞后（手术后 12 小时）以及接下来 48 小时的后续评估
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任何感觉或运动缺陷、感觉异常或与神经损伤或血肿形成压迫相关的神经性疼痛的体征。
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进行阻滞后（手术后 12 小时）以及接下来 48 小时的后续评估
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术后股四头肌力量
大体时间：术后第一天 术后（术后12小时）
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使用膝关节伸展测试和牛津肌肉力量分级来评估股四头肌力量，分组得分为完整（5/5）、减少（1-4/5）和缺失（0/5）。
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术后第一天 术后（术后12小时）
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将使用经过验证的阿拉伯语版本的恢复质量 15 项评分 (QoR-15) 来评估术后功能恢复的质量以及组间的差异和差异
大体时间：手术当天（术后12小时）及术后第一天
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15个数值评分范围为0-150，优秀>135，良好>122且<135，中等>90且<121，较差<90
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手术当天（术后12小时）及术后第一天
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- 围手术期阿片类药物的使用
大体时间：手术结束至术后48小时
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将在 48 小时内以毫克为单位计算
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手术结束至术后48小时
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住院天数
大体时间：从入院之日起至出院之日
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在医院度过的天数将按出院之日计算，起始日是入院日期，称为第 1 天，所有在医院度过的天数将计算到回家之日，预计从 3 日开始术后-10天
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从入院之日起至出院之日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月17日
初级完成 (估计的)
2025年1月17日
研究完成 (估计的)
2025年4月17日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月30日
首次发布 (实际的)
2024年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我想与其他研究人员分享我的数据以获得更多引用
IPD 共享时间框架
1年左右
IPD 共享访问标准
对于任何对区域区块感兴趣的人
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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