Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten och säkerheten av perikapsulär nervgrupp (PENG) block i höftfrakturpatienter på antitrombotisk terapi (PENG Block)

30 augusti 2024 uppdaterad av: Alexandria University

Bedömning av effektiviteten och säkerheten av perikapsulär nervgrupp (PENG) block i höftfrakturpatienter på antitrombotisk terapi: en randomiserad kontrollerad studie

PENG-blockering kommer att göras på patienter med höftfraktur som antingen får antitrombotisk behandling eller inte under ultraljudsvägledning

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:

Grupp A (Antitrombotisk Therapy Group): 50 patienter på kontinuerlig antitrombotisk behandling kommer att få BENG-block.

Grupp C (Kontrollgrupp): 50 patienter utan antitrombotisk behandling kommer att få BENG-block.

Intervention:

PENG-block: Standardiserad administrering av PENG-blocket kommer att utföras av erfarna anestesiologer för båda grupperna med hjälp av ultraljudsapparat.

Patienterna kommer att utsättas för standardövervakning och får syrgas i näskanylen (2 l/min). Midazolam (1-2 mg) kommer att administreras intravenöst för lätt sedering.

Under sterila förhållanden placeras en lågfrekvent kurvlinjär ultraljudssond (SonoSite S-Nerve Machine, Fujifilm) initialt i ett tvärgående plan över den främre nedre höftbensryggraden och roteras sedan parallellt med skamramus för att erhålla en kort axel vy av iliopsoas muskel och sena liggande på ramus pubic intill iliopubic eminensen. Efter hudinfiltration med 1-3 mL 1% lidokain, förs en 23 G, 70 mm isolerad blocknål in i planet i en lateral-till-medial riktning för att placera spetsen i det muskulofasciala planet mellan psoas-senan och skambenskärlen. . Totalt 20 ml 0,5 % bupivakain (AstraZeneca, EGYPT) injiceras långsamt i steg om 5 ml med intermittent aspiration och under konstant ultraljudsövervakning för adekvat vätskespridning. Trettio minuter efter blockeringens slutförande induceras standardiserad endotrakeal generell anestesi med propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (0,5-1,5 μg/kg) och atracurium (0,5 mg/kg). underhåll av anestesin görs. med sevofluran (2-2,5 %) med o2 och luft 60:40 % Antitrombotisk behandling: Tydliga protokoll för hantering av antitrombotisk terapi i grupp A kommer att implementeras, med tanke på perioperativ blödningsrisk

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år eller äldre
  • diagnos av höftfraktur
  • planerad för kirurgiskt ingrepp inom 48 timmar
  • Informerat samtycke erhållits.

Uteslutningskriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika,
  • Kontraindikationer för PENG-blocket
  • oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A: PENG-blockad vid höftfraktur med antitrombotisk behandling
50 patienter kommer att få US-guidad PENG-blockering och på antitrombotisk behandling vid höftfraktur
US guidad PENG-blockering vid höftfraktur utan antitrombotisk behandling
Andra namn:
  • US guidad PENG-blockering vid höftfraktur med antitrombotisk terapi
Experimentell: grupp C: PENG-blockad vid höftfraktur utan antitrombotisk behandling
50 patienter kommer att få US-guidad PENG-blockering utan antitrombotisk behandling vid höftfraktur
US guidad PENG-blockering vid höftfraktur utan antitrombotisk behandling
Andra namn:
  • US guidad PENG-blockering vid höftfraktur med antitrombotisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hematombildning
Tidsram: första 48 timmarna efter intervention
Förekomsten och svårighetsgraden av hematom vid PENG-blocket. Mätning: Regelbundna kliniska undersökningar och bildundersökningar för att bedöma för hematombildning.
första 48 timmarna efter intervention
Blodig flik på nålen:
Tidsram: omedelbart under proceduren (första 10 minuterna efter PENG-blockering)
Närvaro av blod på nålen under utförandet av PENG-blocket.
omedelbart under proceduren (första 10 minuterna efter PENG-blockering)
Vila och mobiliseringssmärta enligt numerisk betygsskala
Tidsram: 1 timme och 6 timmar efter operationen, samma dag för operationen (D 0) och första dagen efter operationen (D 1) klockan 8.00, 13.00. och 18.00.
efter intervention ska bedömas 0-10
1 timme och 6 timmar efter operationen, samma dag för operationen (D 0) och första dagen efter operationen (D 1) klockan 8.00, 13.00. och 18.00.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nervskada
Tidsram: efter att blockeringen utförts (12 timmar efter operationen) och efterföljande bedömningar de kommande 48 timmarna
Eventuella tecken på sensoriska eller motoriska brister, parestesi eller neuropatisk smärta relaterade till nervskada eller kompression på grund av hematombildning.
efter att blockeringen utförts (12 timmar efter operationen) och efterföljande bedömningar de kommande 48 timmarna
Postoperativ quadriceps styrka
Tidsram: första dagen postoperativt postoperativt (12 timmar efter operationen)
Quadriceps styrka bedöms med hjälp av knäextension Test och Oxford muskelstyrka gradering med grupperade poäng intakt (5/5), reducerad (1-4/5) och frånvarande (0/5).
första dagen postoperativt postoperativt (12 timmar efter operationen)
Kvaliteten på postoperativ funktionell återhämtning och variationer och skillnader mellan grupper kommer att bedömas med hjälp av den validerade arabiska versionen av kvalitets-av-återhämtning 15-objekt poäng (QoR-15)
Tidsram: Samma dag för operationen (12 timmar efter operationen) och första dagen efter operationen
Poäng för 15 värden varierar från 0-150, utmärkt >135, bra > 122 och < 135, måttlig >90 och < 121, dålig < 90
Samma dag för operationen (12 timmar efter operationen) och första dagen efter operationen
- Perioperativ opiatanvändning
Tidsram: från slutet av operationen till 48 timmar efter operationen
kommer att beräknas över 48 timmar i milligram
från slutet av operationen till 48 timmar efter operationen
sjukhusvistelsens längd i dagar
Tidsram: från antagningsdatum till utskrivningsdatum
antalet dagar som spenderats på sjukhuset kommer att beräknas vid utskrivningsdatumet. startdagen är intagningsdatumet som kallas dag 1 och alla dagar som spenderats på sjukhuset kommer att räknas till dagen för hemresa och detta förväntas vara från 3 -10 dagar efter operation
från antagningsdatum till utskrivningsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

17 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

17 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

3 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PENG block with antithrombotic

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Jag skulle vilja dela mina data med andra forskare för fler citat

Tidsram för IPD-delning

runt 1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

för alla som är intresserade av regionala block

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera