- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06582667
Bedömning av effektiviteten och säkerheten av perikapsulär nervgrupp (PENG) block i höftfrakturpatienter på antitrombotisk terapi (PENG Block)
Bedömning av effektiviteten och säkerheten av perikapsulär nervgrupp (PENG) block i höftfrakturpatienter på antitrombotisk terapi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:
Grupp A (Antitrombotisk Therapy Group): 50 patienter på kontinuerlig antitrombotisk behandling kommer att få BENG-block.
Grupp C (Kontrollgrupp): 50 patienter utan antitrombotisk behandling kommer att få BENG-block.
Intervention:
PENG-block: Standardiserad administrering av PENG-blocket kommer att utföras av erfarna anestesiologer för båda grupperna med hjälp av ultraljudsapparat.
Patienterna kommer att utsättas för standardövervakning och får syrgas i näskanylen (2 l/min). Midazolam (1-2 mg) kommer att administreras intravenöst för lätt sedering.
Under sterila förhållanden placeras en lågfrekvent kurvlinjär ultraljudssond (SonoSite S-Nerve Machine, Fujifilm) initialt i ett tvärgående plan över den främre nedre höftbensryggraden och roteras sedan parallellt med skamramus för att erhålla en kort axel vy av iliopsoas muskel och sena liggande på ramus pubic intill iliopubic eminensen. Efter hudinfiltration med 1-3 mL 1% lidokain, förs en 23 G, 70 mm isolerad blocknål in i planet i en lateral-till-medial riktning för att placera spetsen i det muskulofasciala planet mellan psoas-senan och skambenskärlen. . Totalt 20 ml 0,5 % bupivakain (AstraZeneca, EGYPT) injiceras långsamt i steg om 5 ml med intermittent aspiration och under konstant ultraljudsövervakning för adekvat vätskespridning. Trettio minuter efter blockeringens slutförande induceras standardiserad endotrakeal generell anestesi med propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (0,5-1,5 μg/kg) och atracurium (0,5 mg/kg). underhåll av anestesin görs. med sevofluran (2-2,5 %) med o2 och luft 60:40 % Antitrombotisk behandling: Tydliga protokoll för hantering av antitrombotisk terapi i grupp A kommer att implementeras, med tanke på perioperativ blödningsrisk
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: wessam El-amrawy, myself
- Telefonnummer: 01280998606
- E-post: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: tarek ismail, study director
- Telefonnummer: 01001467166
- E-post: drtarek.anesth@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- wessam El-amrawy, myself
- Telefonnummer: 01280998606
- E-post: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
-
Kontakt:
- tarek ismail, investigator
- Telefonnummer: 01001467166
- E-post: drtarek.anesth@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år eller äldre
- diagnos av höftfraktur
- planerad för kirurgiskt ingrepp inom 48 timmar
- Informerat samtycke erhållits.
Uteslutningskriterier:
- Allergi mot lokalanestetika,
- Kontraindikationer för PENG-blocket
- oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A: PENG-blockad vid höftfraktur med antitrombotisk behandling
50 patienter kommer att få US-guidad PENG-blockering och på antitrombotisk behandling vid höftfraktur
|
US guidad PENG-blockering vid höftfraktur utan antitrombotisk behandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: grupp C: PENG-blockad vid höftfraktur utan antitrombotisk behandling
50 patienter kommer att få US-guidad PENG-blockering utan antitrombotisk behandling vid höftfraktur
|
US guidad PENG-blockering vid höftfraktur utan antitrombotisk behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hematombildning
Tidsram: första 48 timmarna efter intervention
|
Förekomsten och svårighetsgraden av hematom vid PENG-blocket.
Mätning: Regelbundna kliniska undersökningar och bildundersökningar för att bedöma för hematombildning.
|
första 48 timmarna efter intervention
|
|
Blodig flik på nålen:
Tidsram: omedelbart under proceduren (första 10 minuterna efter PENG-blockering)
|
Närvaro av blod på nålen under utförandet av PENG-blocket.
|
omedelbart under proceduren (första 10 minuterna efter PENG-blockering)
|
|
Vila och mobiliseringssmärta enligt numerisk betygsskala
Tidsram: 1 timme och 6 timmar efter operationen, samma dag för operationen (D 0) och första dagen efter operationen (D 1) klockan 8.00, 13.00. och 18.00.
|
efter intervention ska bedömas 0-10
|
1 timme och 6 timmar efter operationen, samma dag för operationen (D 0) och första dagen efter operationen (D 1) klockan 8.00, 13.00. och 18.00.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nervskada
Tidsram: efter att blockeringen utförts (12 timmar efter operationen) och efterföljande bedömningar de kommande 48 timmarna
|
Eventuella tecken på sensoriska eller motoriska brister, parestesi eller neuropatisk smärta relaterade till nervskada eller kompression på grund av hematombildning.
|
efter att blockeringen utförts (12 timmar efter operationen) och efterföljande bedömningar de kommande 48 timmarna
|
|
Postoperativ quadriceps styrka
Tidsram: första dagen postoperativt postoperativt (12 timmar efter operationen)
|
Quadriceps styrka bedöms med hjälp av knäextension Test och Oxford muskelstyrka gradering med grupperade poäng intakt (5/5), reducerad (1-4/5) och frånvarande (0/5).
|
första dagen postoperativt postoperativt (12 timmar efter operationen)
|
|
Kvaliteten på postoperativ funktionell återhämtning och variationer och skillnader mellan grupper kommer att bedömas med hjälp av den validerade arabiska versionen av kvalitets-av-återhämtning 15-objekt poäng (QoR-15)
Tidsram: Samma dag för operationen (12 timmar efter operationen) och första dagen efter operationen
|
Poäng för 15 värden varierar från 0-150, utmärkt >135, bra > 122 och < 135, måttlig >90 och < 121, dålig < 90
|
Samma dag för operationen (12 timmar efter operationen) och första dagen efter operationen
|
|
- Perioperativ opiatanvändning
Tidsram: från slutet av operationen till 48 timmar efter operationen
|
kommer att beräknas över 48 timmar i milligram
|
från slutet av operationen till 48 timmar efter operationen
|
|
sjukhusvistelsens längd i dagar
Tidsram: från antagningsdatum till utskrivningsdatum
|
antalet dagar som spenderats på sjukhuset kommer att beräknas vid utskrivningsdatumet. startdagen är intagningsdatumet som kallas dag 1 och alla dagar som spenderats på sjukhuset kommer att räknas till dagen för hemresa och detta förväntas vara från 3 -10 dagar efter operation
|
från antagningsdatum till utskrivningsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PENG block with antithrombotic
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .