Avaliação da eficácia e segurança do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) em pacientes com fratura de quadril em terapia antitrombótica (PENG Block)
Avaliando a eficácia e segurança do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) em pacientes com fratura de quadril em terapia antitrombótica: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em dois grupos:
Grupo A (Grupo de Terapia Antitrombótica): 50 pacientes em terapia antitrombótica contínua receberão bloqueio BENG.
Grupo C (Grupo Controle): 50 pacientes sem terapia antitrombótica receberão bloqueio BENG.
Intervenção:
Bloco PENG: A administração padronizada do bloqueio PENG será realizada por anestesiologistas experientes para ambos os grupos usando aparelho de ultrassom.
Os pacientes serão submetidos ao monitoramento padrão e receberão oxigênio por cânula nasal (2 L/min). Midazolam (1-2 mg) será administrado por via intravenosa para sedação leve.
Sob condições estéreis, uma sonda de ultrassom curvilínea de baixa frequência (SonoSite S-Nerve Machine, Fujifilm) é inicialmente colocada em um plano transversal sobre a espinha ilíaca ântero-inferior e então girada paralelamente ao ramo púbico para obter um eixo curto. visão do músculo e tendão iliopsoas situado no ramo púbico adjacente à eminência iliopsoas. Após a infiltração da pele com 1-3 mL de lidocaína a 1%, uma agulha de bloqueio isolada de 23 G e 70 mm é inserida no plano na direção lateral para medial para colocar a ponta no plano musculofascial entre o tendão do psoas e o ramo púbico . Um total de 20 mL de bupivacaína a 0,5% (AstraZeneca, EGITO) é injetado lentamente em incrementos de 5 mL com aspiração intermitente e sob vigilância ultrassonográfica constante para distribuição adequada de fluidos. Trinta minutos após a conclusão do bloqueio, a anestesia geral endotraqueal padronizada é induzida com propofol (2-2,5 mg/kg), fentanil (0,5-1,5 μg/kg) e atracúrio (0,5 mg/kg). com sevoflurano (2-2,5%) com o2 e ar 60:40% Tratamento Antitrombótico: Serão implementados protocolos claros para o manejo da terapia antitrombótica no Grupo A, considerando o risco de sangramento perioperatório
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: wessam El-amrawy, myself
- Número de telefone: 01280998606
- E-mail: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: tarek ismail, study director
- Número de telefone: 01001467166
- E-mail: drtarek.anesth@gmail.com
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Faculty of Medicine
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Contato:
- wessam El-amrawy, myself
- Número de telefone: 01280998606
- E-mail: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
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Contato:
- tarek ismail, investigator
- Número de telefone: 01001467166
- E-mail: drtarek.anesth@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- diagnóstico de fratura de quadril
- agendada para intervenção cirúrgica dentro de 48 horas
- Consentimento informado obtido.
Critérios de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais,
- Contra-indicações para o bloco PENG
- incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo A: bloqueio PENG em fratura de quadril com terapia antitrombótica
50 pacientes receberão bloqueio PENG guiado por US e terapia antitrombótica em fratura de quadril
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Bloqueio PENG guiado por US em fratura de quadril sem terapia antitrombótica
Outros nomes:
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Experimental: grupo C: bloqueio PENG em fratura de quadril sem terapia antitrombótica
50 pacientes receberão bloqueio PENG guiado por US sem terapia antitrombótica em fratura de quadril
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Bloqueio PENG guiado por US em fratura de quadril sem terapia antitrombótica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Formação de Hematoma
Prazo: primeiras 48 horas pós-intervenção
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A ocorrência e gravidade dos hematomas no local do bloqueio PENG.
Medição: Exames clínicos regulares e estudos de imagem para avaliar a formação de hematoma.
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primeiras 48 horas pós-intervenção
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Guia sangrenta na agulha:
Prazo: imediatamente durante o procedimento (primeiros 10 minutos após o bloqueio PENG)
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Presença de sangue na agulha durante a realização do bloqueio PENG.
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imediatamente durante o procedimento (primeiros 10 minutos após o bloqueio PENG)
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Dor em repouso e mobilização por escala numérica de avaliação
Prazo: 1 hora e 6 horas após a cirurgia, no mesmo dia da cirurgia (D 0) e primeiro dia de pós-operatório (D 1) às 8h, 13h. e 18h
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pós-intervenção a ser avaliada 0-10
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1 hora e 6 horas após a cirurgia, no mesmo dia da cirurgia (D 0) e primeiro dia de pós-operatório (D 1) às 8h, 13h. e 18h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesão nervosa
Prazo: após a realização do bloqueio (12 horas após a cirurgia) e avaliações subsequentes nas próximas 48 horas
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Quaisquer sinais de déficits sensoriais ou motores, parestesia ou dor neuropática relacionada à lesão ou compressão nervosa devido à formação de hematoma.
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após a realização do bloqueio (12 horas após a cirurgia) e avaliações subsequentes nas próximas 48 horas
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Força pós-operatória do quadríceps
Prazo: primeiro dia de pós-operatório (12 horas após a cirurgia)
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A força do quadríceps é avaliada usando o teste de extensão do joelho e a classificação da força muscular de Oxford com pontuações agrupadas de intacto (5/5), reduzido (1-4/5) e ausente (0/5).
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primeiro dia de pós-operatório (12 horas após a cirurgia)
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A qualidade da recuperação funcional pós-operatória e as variações e diferenças entre os grupos serão avaliadas usando a versão árabe validada da pontuação de 15 itens de qualidade de recuperação (QoR-15)
Prazo: No mesmo dia da cirurgia (12 horas após a cirurgia) e primeiro dia de pós-operatório
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A pontuação de 15 valores varia de 0 a 150, excelente > 135, bom > 122 e < 135, moderado > 90 e < 121, ruim < 90
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No mesmo dia da cirurgia (12 horas após a cirurgia) e primeiro dia de pós-operatório
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- Uso perioperatório de opiáceos
Prazo: desde o final da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
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será calculado ao longo de 48 horas em miligramas
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desde o final da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
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tempo de internação em dias
Prazo: desde a data de admissão até a data de alta
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o número de dias de internação será calculado na data da alta, o dia de início é a data de internação denominada dia 1 e todos os dias de internação serão contados até o dia da volta para casa e espera-se que seja a partir de 3 -10 dias após a operação
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desde a data de admissão até a data de alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PENG block with antithrombotic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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