Ocena skuteczności i bezpieczeństwa blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) u pacjentów ze złamaniem biodra leczonych przeciwzakrzepowo (PENG Block)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) u pacjentów ze złamaniem biodra poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
Grupa A (grupa terapii przeciwzakrzepowej): 50 pacjentów otrzymujących ciągłą terapię przeciwzakrzepową otrzyma blok BENG.
Grupa C (Grupa kontrolna): 50 pacjentów bez leczenia przeciwzakrzepowego otrzyma blok BENG.
Interwencja:
Blok PENG: Standaryzowane podawanie bloku PENG zostanie przeprowadzone przez doświadczonych anestezjologów w obu grupach przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego.
Pacjenci będą poddawani standardowemu monitorowaniu i będą otrzymywać tlen przez kaniulę nosową (2 l/min). Midazolam (1-2 mg) będzie podawany dożylnie w celu uzyskania lekkiej sedacji.
W sterylnych warunkach zakrzywioną sondę ultradźwiękową o niskiej częstotliwości (SonoSite S-Nerve Machine, Fujifilm) umieszcza się początkowo w płaszczyźnie poprzecznej nad przednim dolnym kolcem biodrowym, a następnie obraca się równolegle do gałęzi łonowej w celu uzyskania krótkiej osi widok mięśnia i ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego leżącego na gałęzi łonowej przylegającej do wzniesienia biodrowo-łonowego. Po infiltracji skóry 1-3 ml 1% lidokainy, izolowaną igłę blokową 23 G, 70 mm wprowadza się w płaszczyźnie w kierunku bocznym do przyśrodkowym, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego a gałęzią łonową . W sumie powoli wstrzykuje się 20 ml 0,5% bupiwakainy (AstraZeneca, EGIPT) w odstępach co 5 ml, z okresową aspiracją i pod stałym nadzorem ultrasonograficznym w celu zapewnienia odpowiedniego rozprowadzenia płynu. Trzydzieści minut po zakończeniu bloku wprowadza się standaryzowane dotchawicze znieczulenie ogólne propofolem (2-2,5 mg/kg), fentanylem (0,5-1,5 μg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg). Kończy się podtrzymanie znieczulenia. z sewofluranem (2-2,5%) z o2 i powietrzem 60:40% Postępowanie przeciwzakrzepowe: Wdrożone zostaną jasne protokoły prowadzenia terapii przeciwzakrzepowej w Grupie A, biorąc pod uwagę ryzyko krwawień okołooperacyjnych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wessam El-amrawy, myself
- Numer telefonu: 01280998606
- E-mail: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: tarek ismail, study director
- Numer telefonu: 01001467166
- E-mail: drtarek.anesth@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- wessam El-amrawy, myself
- Numer telefonu: 01280998606
- E-mail: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
-
Kontakt:
- tarek ismail, investigator
- Numer telefonu: 01001467166
- E-mail: drtarek.anesth@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- diagnostyka złamania biodra
- zakwalifikowany do interwencji chirurgicznej w ciągu 48 godzin
- Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na środki znieczulające miejscowo,
- Przeciwwskazania do blokady PENG
- niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A: Blokada PENG w złamaniu szyjki kości udowej z terapią przeciwzakrzepową
50 pacjentów otrzyma blokadę PENG pod kontrolą USG oraz leczenie przeciwzakrzepowe w przypadku złamania szyjki kości udowej
|
Blokada PENG pod kontrolą USG w przypadku złamania biodra bez leczenia przeciwzakrzepowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa C: Blokada PENG w przypadku złamania szyjki kości udowej bez leczenia przeciwzakrzepowego
50 pacjentów otrzyma blokadę PENG pod kontrolą USG bez leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku złamania biodra
|
Blokada PENG pod kontrolą USG w przypadku złamania biodra bez leczenia przeciwzakrzepowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powstawania krwiaków
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po interwencji
|
Występowanie i nasilenie krwiaków w miejscu blokady PENG.
Pomiar: Regularne badania kliniczne i badania obrazowe w celu oceny powstawania krwiaków.
|
pierwsze 48 godzin po interwencji
|
|
Krwawa tabliczka na igle:
Ramy czasowe: bezpośrednio w trakcie zabiegu (pierwsze 10 minut po bloku PENG)
|
Obecność krwi na igle podczas wykonywania bloku PENG.
|
bezpośrednio w trakcie zabiegu (pierwsze 10 minut po bloku PENG)
|
|
Ból spoczynkowy i mobilizacyjny w numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 1 godzinę i 6 godzin po operacji, w tym samym dniu operacji (D 0) i pierwszego dnia po operacji (D 1) o godzinach 8:00, 13:00. i 18:00
|
po interwencji do oceny 0-10
|
1 godzinę i 6 godzin po operacji, w tym samym dniu operacji (D 0) i pierwszego dnia po operacji (D 1) o godzinach 8:00, 13:00. i 18:00
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania uszkodzeń nerwów
Ramy czasowe: po wykonaniu blokady (12 godzin po zabiegu) i kolejnych ocenach w ciągu kolejnych 48 godzin
|
Wszelkie oznaki deficytów czucia lub motoryki, parestezje lub ból neuropatyczny związany z uszkodzeniem nerwu lub uciskiem na skutek tworzenia się krwiaka.
|
po wykonaniu blokady (12 godzin po zabiegu) i kolejnych ocenach w ciągu kolejnych 48 godzin
|
|
Pooperacyjna siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: pierwsza doba pooperacyjna (12 godzin po zabiegu)
|
Siłę mięśnia czworogłowego ocenia się za pomocą testu wyprostu kolana i oceny siły mięśnia Oxforda, z pogrupowanymi wynikami: nienaruszony (5/5), zmniejszony (1-4/5) i nieobecny (0/5).
|
pierwsza doba pooperacyjna (12 godzin po zabiegu)
|
|
Jakość pooperacyjnego powrotu do zdrowia funkcjonalnego oraz różnice i różnice między grupami zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonej arabskiej wersji 15-punktowego wyniku jakości powrotu do zdrowia (QoR-15).
Ramy czasowe: W tym samym dniu zabiegu (12 godzin po zabiegu) i pierwszego dnia po zabiegu
|
15 wartości mieści się w przedziale 0-150, doskonała > 135, dobra > 122 i < 135, umiarkowana > 90 i < 121, słaba < 90
|
W tym samym dniu zabiegu (12 godzin po zabiegu) i pierwszego dnia po zabiegu
|
|
- Okołooperacyjne stosowanie opiatów
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji
|
zostanie obliczona dla 48 godzin w miligramach
|
od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji
|
|
długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do dnia wypisu
|
liczba dni spędzonych w szpitalu będzie liczona w dniu wypisu, dniem początkowym będzie dzień przyjęcia, zwany dniem 1, a wszystkie dni spędzone w szpitalu będą liczone do dnia powrotu do domu, który ma przypadać od 3. -10 dni po operacji
|
od dnia przyjęcia do dnia wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PENG block with antithrombotic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .