Pericapsular Nerve Group (PENG) -salpauksen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi lonkkamurtumapotilailla antitromboottisessa hoidossa (PENG Block)
Pericapsular Nerve Group (PENG) -salpauksen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi lonkkamurtumapotilailla antitromboottisessa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä A (antitromboottisen hoidon ryhmä): 50 potilasta, jotka saavat jatkuvaa antitromboottista hoitoa, saavat BENG-salpauksen.
Ryhmä C (vertailuryhmä): 50 potilasta, joilla ei ole antitromboottista hoitoa, saavat BENG-salpauksen.
Interventio:
PENG-lohko: Kokeneet anestesiologit suorittavat PENG-lohkon standardoidun annon molemmille ryhmille ultraäänilaitteella.
Potilaita seurataan normaalisti ja he saavat nenäkanyylin happea (2 l/min). Midatsolaamia (1-2 mg) annetaan suonensisäisesti kevyeen sedaatioon.
Steriileissä olosuhteissa matalataajuinen käyräviivainen ultraäänianturi (SonoSite S-Nerve Machine, Fujifilm) asetetaan ensin poikittaistasolle etuosan alemman suoliluun yläpuolelle, ja sitten sitä käännetään yhdensuuntaisesti häpykalvon kanssa lyhyen akselin saamiseksi. näkymä iliopsoas-lihaksesta ja jänteestä, joka makaa häpyhäpylihaksella iliopubic eminention vieressä. Kun iho on infiltroitu 1-3 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia, 23 G:n, 70 mm:n eristetty lohkoneula työnnetään tasossa lateraalisesta mediaaliseen suuntaan, jotta kärki asetetaan lihas-fassiaaliseen tasoon psoas-jänteen ja häpykalvon väliin. . Yhteensä 20 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia (AstraZeneca, EGYPTI) ruiskutetaan hitaasti 5 ml:n erissä jaksottaisella aspiraatiolla ja jatkuvassa ultraäänivalvonnassa nesteen riittävän leviämisen varmistamiseksi. Kolmekymmentä minuuttia lohkon päättymisen jälkeen indusoidaan standardoitu endotrakeaalinen yleisanestesia propofolilla (2-2,5 mg/kg), fentanyylillä (0,5-1,5 μg/kg) ja atrakuriumilla (0,5 mg/kg). Anestesian ylläpito suoritetaan sevofluraanilla (2-2,5 %) o2:lla ja ilmalla 60:40 % Antitromboottinen hallinta: Selkeät protokollat antitromboottisen hoidon hallintaan ryhmässä A otetaan käyttöön perioperatiivisen verenvuodon riskin vuoksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: wessam El-amrawy, myself
- Puhelinnumero: 01280998606
- Sähköposti: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: tarek ismail, study director
- Puhelinnumero: 01001467166
- Sähköposti: drtarek.anesth@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- wessam El-amrawy, myself
- Puhelinnumero: 01280998606
- Sähköposti: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- tarek ismail, investigator
- Puhelinnumero: 01001467166
- Sähköposti: drtarek.anesth@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- lonkkamurtuman diagnoosi
- suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen 48 tunnin sisällä
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille,
- Vasta-aiheet PENG-lohkolle
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A: PENG-salpaus lonkkamurtumassa antitromboottisella hoidolla
50 potilasta saa US-ohjatun PENG-salpauksen ja antitromboottisen hoidon lonkkamurtuman yhteydessä
|
US-ohjattu PENG-salpaus lonkkamurtumassa ilman antitromboottista hoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä C: PENG-salpaus lonkkamurtumassa ilman antitromboottista hoitoa
50 potilasta saa US-ohjatun PENG-salpauksen ilman antitromboottista hoitoa lonkkamurtuman yhteydessä
|
US-ohjattu PENG-salpaus lonkkamurtumassa ilman antitromboottista hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia interventiosta
|
Hematoomien esiintyminen ja vakavuus PENG-estokohdassa.
Mittaus: Säännölliset kliiniset tutkimukset ja kuvantamistutkimukset hematooman muodostumisen arvioimiseksi.
|
ensimmäiset 48 tuntia interventiosta
|
|
Verinen välilehti neulassa:
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen aikana (ensimmäiset 10 minuuttia PENG-eston jälkeen)
|
Veren läsnäolo neulassa PENG-lohkon suorittamisen aikana.
|
välittömästi toimenpiteen aikana (ensimmäiset 10 minuuttia PENG-eston jälkeen)
|
|
Lepo- ja mobilisaatiokipu numeerisen luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 1 tunti ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen, samana leikkauspäivänä (D 0) ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (D 1) klo 8.00, 13.00. ja klo 18.
|
interventio arvioitava 0-10
|
1 tunti ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen, samana leikkauspäivänä (D 0) ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (D 1) klo 8.00, 13.00. ja klo 18.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermovaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lohkon suorittamisen jälkeen (12 tuntia leikkauksen jälkeen) ja sitä seuraavat arvioinnit seuraavien 48 tunnin aikana
|
Kaikki merkit sensorisista tai motorisista puutteista, parestesiasta tai neuropaattisesta kivusta, jotka liittyvät hermovaurioon tai hematooman muodostumisesta johtuvaan puristumiseen.
|
lohkon suorittamisen jälkeen (12 tuntia leikkauksen jälkeen) ja sitä seuraavat arvioinnit seuraavien 48 tunnin aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen nelipäinen lihasvoima
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeinen postoperatiivinen (12 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Nelipään voimaa arvioidaan käyttämällä polven laajennustestiä ja Oxfordin lihasvoiman luokittelua ryhmitellyillä pisteillä: ehjä (5/5), vähentynyt (1-4/5) ja poissa (0/5).
|
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeinen postoperatiivinen (12 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen laatu ja vaihtelut ja erot ryhmien välillä arvioidaan käyttämällä validoitua arabiankielistä versiota toipumisen laadun 15 kohdan pisteestä (QoR-15).
Aikaikkuna: Samana leikkauspäivänä (12 tuntia leikkauksen jälkeen) ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
15 arvon pisteet vaihtelevat välillä 0-150, erinomainen > 135, hyvä > 122 ja < 135, kohtalainen > 90 ja < 121, huono < 90
|
Samana leikkauspäivänä (12 tuntia leikkauksen jälkeen) ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
- Perioperatiivinen opiaattien käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
lasketaan 48 tunnin ajalta milligrammoina
|
leikkauksen lopusta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: maahantulopäivästä irtisanoutumispäivään
|
sairaalassa vietettyjen päivien lukumäärä lasketaan kotiutuspäivänä aloituspäivä on vastaanottopäivä, jota kutsutaan päiväksi 1 ja kaikki sairaalassa vietetyt päivät lasketaan kotiintulopäivään asti ja tämän odotetaan olevan 3. -10 päivää leikkauksen jälkeen
|
maahantulopäivästä irtisanoutumispäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PENG block with antithrombotic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .