Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pericapsular Nerve Group (PENG) blok i hoftefrakturpatienter på antitrombotisk terapi (PENG Block)

30. august 2024 opdateret af: Alexandria University

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pericapsular Nerve Group (PENG) blok i hoftefrakturpatienter på antitrombotisk terapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

PENG blokering vil blive udført på patienter med hoftefraktur, der enten modtager antitrombotisk behandling eller ikke under ultralydsvejledning

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe A (Antithrombotic Therapy Group): 50 patienter i kontinuerlig antitrombotisk behandling vil modtage BENG blok.

Gruppe C (kontrolgruppe): 50 patienter uden antitrombotisk behandling vil modtage BENG blok.

Intervention:

PENG-blok: Standardiseret administration af PENG-blokken vil blive udført af erfarne anæstesiologer for begge grupper ved hjælp af ultralydsapparat.

Patienterne vil blive udsat for standardovervågning og modtaget næsekanyleilt (2 l/min). Midazolam (1-2 mg) vil blive administreret intravenøst ​​til let sedation.

Under sterile forhold anbringes en lavfrekvent kurvelineær ultralydsonde (SonoSite S-Nerve Machine, Fujifilm) indledningsvis i et tværgående plan over den anteriore inferior iliaca spine og roteres derefter parallelt med skambens ramus for at opnå en kort akse syn på iliopsoas-muskelen og senen, der ligger på ramus skambenet ved siden af ​​den iliopubiske eminens. Efter hudinfiltration med 1-3 mL 1 % lidocain, indsættes en 23 G, 70 mm isoleret bloknål i planet i en lateral-til-medial retning for at placere spidsen i det muskulofasciale plan mellem psoas-senen og skambens-ramus. . I alt 20 ml 0,5 % bupivacain (AstraZeneca, EGYPT) injiceres langsomt i intervaller på 5 ml med intermitterende aspiration og under konstant ultralydsovervågning for tilstrækkelig væskespredning. 30 minutter efter blokeringens afslutning induceres standardiseret endotrakeal generel anæstesi med propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (0,5-1,5 μg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). Vedligeholdelse af anæstesi udføres med sevofluran (2-2,5 %) med o2 og luft 60:40 % Antitrombotisk behandling: Klare protokoller til håndtering af antitrombotisk behandling i gruppe A vil blive implementeret under hensyntagen til risikoen for perioperativ blødning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år eller ældre
  • diagnose af hoftebrud
  • planlagt til kirurgisk indgreb inden for 48 timer
  • Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse,
  • Kontraindikationer til PENG-blokken
  • manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A: PENG blokering ved hoftefraktur med antitrombotisk behandling
50 patienter vil modtage amerikansk guidet PENG-blok og i antitrombotisk behandling ved hoftebrud
Procedure: PENG blok
US guidet PENG blok ved hoftebrud uden antitrombotisk behandling
Andre navne:
  • US-styret PENG-blokering ved hoftefraktur med antitrombotisk behandling
Eksperimentel: gruppe C: PENG blok ved hoftebrud uden antitrombotisk behandling
50 patienter vil modtage amerikansk guidet PENG-blok uden antitrombotisk behandling ved hoftebrud
Procedure: PENG blok
US guidet PENG blok ved hoftebrud uden antitrombotisk behandling
Andre navne:
  • US-styret PENG-blokering ved hoftefraktur med antitrombotisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hæmatomdannelse
Tidsramme: første 48 timer efter intervention
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​hæmatomer på PENG-blokstedet. Måling: Regelmæssige kliniske undersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser for at vurdere for hæmatomdannelse.
første 48 timer efter intervention
Blodig flig på nålen:
Tidsramme: umiddelbart under proceduren (første 10 minutter efter PENG-blokering)
Tilstedeværelse af blod på nålen under udførelsen af ​​PENG-blokken.
umiddelbart under proceduren (første 10 minutter efter PENG-blokering)
Hvile- og mobiliseringssmerter efter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 time og 6 timer efter operationen, samme dag for operationen (D 0) og første dag efter operationen (D 1) kl. 8.00, 13.00. og kl.
efter intervention skal vurderes 0-10
1 time og 6 timer efter operationen, samme dag for operationen (D 0) og første dag efter operationen (D 1) kl. 8.00, 13.00. og kl.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nerveskade
Tidsramme: efter udførelse af blokeringen (12 timer efter operationen) og efterfølgende vurderinger de næste 48 timer
Eventuelle tegn på sensoriske eller motoriske underskud, paræstesi eller neuropatisk smerte relateret til nerveskade eller kompression på grund af hæmatomdannelse.
efter udførelse af blokeringen (12 timer efter operationen) og efterfølgende vurderinger de næste 48 timer
Postoperativ quadriceps styrke
Tidsramme: første dag postoperativt postoperativt (12 timer efter operationen)
Quadriceps styrke vurderes ved hjælp af knæforlængelsestesten og Oxford muskelstyrkegradering med grupperede scores intakt (5/5), reduceret (1-4/5) og fraværende (0/5).
første dag postoperativt postoperativt (12 timer efter operationen)
Kvaliteten af ​​postoperativ funktionel restitution og variationerne og forskellene mellem grupperne vil blive vurderet ved hjælp af den validerede arabiske version af Quality-of-Recovery 15-items score (QoR-15)
Tidsramme: Samme operationsdag (12 timer efter operationen) og første dag efter operationen
15 værdier score spænder fra 0-150, fremragende >135, god > 122 og < 135, moderat >90 og < 121, dårlig < 90
Samme operationsdag (12 timer efter operationen) og første dag efter operationen
- Perioperativ opiatbrug
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
vil blive beregnet over 48 timer i milligram
fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
længden af ​​hospitalsophold i dage
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
antallet af hospitalsdage vil blive beregnet på udskrivelsesdatoen startdagen er indlæggelsesdatoen kaldet dag 1 og alle dage tilbragt på hospitalet tælles til hjemrejsedagen og forventes at være fra 3. -10 dage efter operationen
fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PENG block with antithrombotic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil gerne dele mine data med andre forskere for flere citater

IPD-delingstidsramme

omkring 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

for alle interesserede i regionale blokke

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med PENG blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner