Evaluación de la eficacia y seguridad del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) en pacientes con fractura de cadera que reciben tratamiento antitrombótico (PENG Block)
Evaluación de la eficacia y seguridad del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) en pacientes con fractura de cadera que reciben terapia antitrombótica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
Grupo A (Grupo de terapia antitrombótica): 50 pacientes en terapia antitrombótica continua recibirán bloqueo BENG.
Grupo C (Grupo de control): 50 pacientes sin tratamiento antitrombótico recibirán bloqueo BENG.
Intervención:
Bloque PENG: la administración estandarizada del bloque PENG será realizada por anestesiólogos experimentados para ambos grupos utilizando un dispositivo de ultrasonido.
Los pacientes serán sometidos a un seguimiento estándar y recibirán oxígeno por cánula nasal (2 L/min). Se administrará midazolam (1-2 mg) por vía intravenosa para una sedación ligera.
En condiciones estériles, inicialmente se coloca una sonda de ultrasonido curvilínea de baja frecuencia (SonoSite S-Nerve Machine, Fujifilm) en un plano transversal sobre la espina ilíaca anteroinferior y luego se gira paralela a la rama púbica para obtener un eje corto. Vista del músculo y tendón del iliopsoas que se encuentran en la rama púbica adyacente a la eminencia iliopúbica. Después de la infiltración de la piel con 1-3 ml de lidocaína al 1%, se inserta una aguja de bloque aislada de 23 G y 70 mm en el plano en dirección lateral a medial para colocar la punta en el plano musculofascial entre el tendón del psoas y la rama púbica. . Se inyecta lentamente un total de 20 ml de bupivacaína al 0,5% (AstraZeneca, EGIPTO) en incrementos de 5 ml con aspiración intermitente y bajo vigilancia ecográfica constante para una adecuada dispersión del líquido. Treinta minutos después de completar el bloqueo, se induce anestesia general endotraqueal estandarizada con propofol (2-2,5 mg/kg), fentanilo (0,5-1,5 μg/kg) y atracurio (0,5 mg/kg). Se realiza el mantenimiento de la anestesia. con sevoflurano (2-2,5%) con o2 y aire 60:40% Manejo antitrombótico: Se implementarán protocolos claros para el manejo de la terapia antitrombótica en el Grupo A, considerando el riesgo de hemorragia perioperatoria
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: wessam El-amrawy, myself
- Número de teléfono: 01280998606
- Correo electrónico: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: tarek ismail, study director
- Número de teléfono: 01001467166
- Correo electrónico: drtarek.anesth@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Faculty of Medicine
-
Contacto:
- wessam El-amrawy, myself
- Número de teléfono: 01280998606
- Correo electrónico: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
-
Contacto:
- tarek ismail, investigator
- Número de teléfono: 01001467166
- Correo electrónico: drtarek.anesth@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años o más
- diagnóstico de fractura de cadera
- programado para intervención quirúrgica dentro de las 48 horas
- Consentimiento informado obtenido.
Criterios de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales.
- Contraindicaciones del bloque PENG
- incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo A: bloqueo PENG en fractura de cadera con terapia antitrombótica
50 pacientes recibirán bloqueo PENG guiado por ecografía y terapia antitrombótica en fractura de cadera
|
Bloqueo PENG guiado por ecografía en fractura de cadera sin tratamiento antitrombótico
Otros nombres:
|
|
Experimental: grupo C: bloqueo PENG en fractura de cadera sin tratamiento antitrombótico
50 pacientes recibirán bloqueo PENG guiado por ecografía sin terapia antitrombótica en fractura de cadera
|
Bloqueo PENG guiado por ecografía en fractura de cadera sin tratamiento antitrombótico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de formación de hematomas
Periodo de tiempo: primeras 48 horas postintervención
|
La aparición y gravedad de los hematomas en el sitio del bloqueo PENG.
Medición: exámenes clínicos periódicos y estudios de imágenes para evaluar la formación de hematomas.
|
primeras 48 horas postintervención
|
|
Pestaña sangrienta en la aguja:
Periodo de tiempo: inmediatamente durante el procedimiento (primeros 10 minutos después del bloqueo PENG)
|
Presencia de sangre en la aguja durante la realización del bloqueo PENG.
|
inmediatamente durante el procedimiento (primeros 10 minutos después del bloqueo PENG)
|
|
Dolor en reposo y movilización según escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: 1 hora y 6 horas después de la cirugía, el mismo día de la cirugía (D 0) y primer día postoperatorio (D 1) a las 8 a. m., 1 p. m. y 6 p.m.
|
post intervención a evaluar 0-10
|
1 hora y 6 horas después de la cirugía, el mismo día de la cirugía (D 0) y primer día postoperatorio (D 1) a las 8 a. m., 1 p. m. y 6 p.m.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de lesión nerviosa
Periodo de tiempo: después de realizar el bloqueo (12 horas después de la cirugía) y evaluaciones posteriores en las siguientes 48 horas
|
Cualquier signo de déficit sensorial o motor, parestesia o dolor neuropático relacionado con lesión nerviosa o compresión debido a la formación de hematoma.
|
después de realizar el bloqueo (12 horas después de la cirugía) y evaluaciones posteriores en las siguientes 48 horas
|
|
Fuerza del cuádriceps postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio del primer día postoperatorio (12 horas después de la cirugía)
|
La fuerza del cuádriceps se evalúa mediante la prueba de extensión de rodilla y la clasificación de fuerza muscular de Oxford con puntuaciones agrupadas de intacto (5/5), reducido (1-4/5) y ausente (0/5).
|
postoperatorio del primer día postoperatorio (12 horas después de la cirugía)
|
|
La calidad de la recuperación funcional posoperatoria y las variaciones y diferencias entre grupos se evaluarán utilizando la versión árabe validada de la puntuación de 15 ítems de calidad de recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: El mismo día de la cirugía (12 horas después de la cirugía) y el primer día del postoperatorio.
|
La puntuación de 15 valores oscila entre 0 y 150, excelente >135, buena > 122 y < 135, moderada >90 y < 121, mala < 90
|
El mismo día de la cirugía (12 horas después de la cirugía) y el primer día del postoperatorio.
|
|
- Uso perioperatorio de opiáceos
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las 48 horas del postoperatorio
|
se calculará en 48 horas en miligramos
|
desde el final de la cirugía hasta las 48 horas del postoperatorio
|
|
duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
|
el número de días pasados en el hospital se calculará en la fecha del alta, el día de inicio es la fecha de ingreso llamada día 1 y todos los días pasados en el hospital se contarán hasta el día de regreso a casa y se espera que sea a partir del 3 -10 días después de la operación
|
desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PENG block with antithrombotic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .