- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06582667
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) nei pazienti con frattura dell'anca in terapia antitrombotica (PENG Block)
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) nei pazienti con frattura dell'anca in terapia antitrombotica: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno randomizzati in due gruppi:
Gruppo A (Gruppo Terapia Antitrombotica): 50 pazienti in terapia antitrombotica continua riceveranno il blocco BENG.
Gruppo C (gruppo di controllo): 50 pazienti senza terapia antitrombotica riceveranno il blocco BENG.
Intervento:
Blocco PENG: la somministrazione standardizzata del blocco PENG verrà eseguita da anestesisti esperti per entrambi i gruppi utilizzando un dispositivo a ultrasuoni.
I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard e riceveranno ossigeno tramite cannula nasale (2 L/min). Midazolam (1-2 mg) verrà somministrato per via endovenosa per una leggera sedazione.
In condizioni sterili, una sonda ultrasonica curvilinea a bassa frequenza (SonoSite S-Nerve Machine, Fujifilm) viene inizialmente posizionata in un piano trasversale sopra la spina iliaca antero-inferiore, quindi viene ruotata parallelamente al ramo pubico per ottenere un asse corto vista del muscolo ileopsoas e del tendine che giace sul ramo pubico adiacente all'eminenza ileopsoas. Dopo l'infiltrazione cutanea con 1-3 ml di lidocaina all'1%, un ago a blocco isolato da 23 G, 70 mm viene inserito nel piano in direzione laterale-mediale per posizionare la punta nel piano muscolofasciale tra il tendine psoas e il ramo pubico . Un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,5% (AstraZeneca, EGITTO) viene iniettato lentamente con incrementi di 5 ml con aspirazione intermittente e sotto costante sorveglianza ecografica per un'adeguata diffusione del fluido. Trenta minuti dopo il completamento del blocco, viene indotta un'anestesia generale endotracheale standardizzata con propofol (2-2,5 mg/kg), fentanil (0,5-1,5 μg/kg) e atracurio (0,5 mg/kg). Viene effettuato il mantenimento dell'anestesia. con sevoflurano (2-2,5%) con o2 e aria 60:40% Gestione antitrombotica: verranno implementati protocolli chiari per la gestione della terapia antitrombotica nel Gruppo A, considerando il rischio di sanguinamento perioperatorio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: wessam El-amrawy, myself
- Numero di telefono: 01280998606
- Email: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: tarek ismail, study director
- Numero di telefono: 01001467166
- Email: drtarek.anesth@gmail.com
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Faculty of medicine
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Contatto:
- wessam El-amrawy, myself
- Numero di telefono: 01280998606
- Email: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
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Contatto:
- tarek ismail, investigator
- Numero di telefono: 01001467166
- Email: drtarek.anesth@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 65 anni o più
- diagnosi di frattura dell'anca
- programmato per l’intervento chirurgico entro 48 ore
- Consenso informato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali,
- Controindicazioni al blocco PENG
- incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo A: blocco PENG nella frattura dell'anca con terapia antitrombotica
50 pazienti riceveranno il blocco PENG ecoguidato e la terapia antitrombotica nella frattura dell'anca
|
Blocco PENG ecoguidato nella frattura dell'anca senza terapia antitrombotica
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo C: blocco PENG nella frattura dell'anca senza terapia antitrombotica
50 pazienti riceveranno il blocco PENG ecoguidato senza terapia antitrombotica nella frattura dell'anca
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Blocco PENG ecoguidato nella frattura dell'anca senza terapia antitrombotica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della formazione di ematomi
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
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La comparsa e la gravità degli ematomi nel sito del blocco PENG.
Misurazione: esami clinici regolari e studi di imaging per valutare la formazione di ematomi.
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prime 48 ore dopo l'intervento
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Linguetta insanguinata sull'ago:
Lasso di tempo: immediatamente durante la procedura (primi 10 minuti dopo il blocco PENG)
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Presenza di sangue sull'ago durante l'esecuzione del blocco PENG.
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immediatamente durante la procedura (primi 10 minuti dopo il blocco PENG)
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Dolore da riposo e da mobilizzazione mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 1 ora e 6 ore dopo l'intervento, lo stesso giorno dell'intervento (D 0) e il primo giorno postoperatorio (D 1) alle ore 8:00, 13:00. e le 18:00
|
post intervento da valutare 0-10
|
1 ora e 6 ore dopo l'intervento, lo stesso giorno dell'intervento (D 0) e il primo giorno postoperatorio (D 1) alle ore 8:00, 13:00. e le 18:00
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di lesioni ai nervi
Lasso di tempo: dopo aver eseguito il blocco (12 ore dopo l'intervento) e successivi accertamenti nelle successive 48 ore
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Qualsiasi segno di deficit sensoriale o motorio, parestesia o dolore neuropatico correlato a lesione o compressione dei nervi dovuta alla formazione di ematomi.
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dopo aver eseguito il blocco (12 ore dopo l'intervento) e successivi accertamenti nelle successive 48 ore
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Forza del quadricipite postoperatorio
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio postoperatorio (12 ore dopo l'intervento)
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La forza del quadricipite viene valutata utilizzando il test di estensione del ginocchio e la valutazione della forza muscolare di Oxford con punteggi raggruppati di intatto (5/5), ridotto (1-4/5) e assente (0/5).
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primo giorno postoperatorio postoperatorio (12 ore dopo l'intervento)
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La qualità del recupero funzionale postoperatorio e le variazioni e le differenze tra i gruppi saranno valutate utilizzando la versione araba convalidata del punteggio a 15 elementi della qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'intervento (12 ore dopo l'intervento) e il primo giorno postoperatorio
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15 valori il punteggio varia da 0 a 150, eccellente > 135, buono > 122 e < 135, moderato > 90 e < 121, scarso < 90
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Lo stesso giorno dell'intervento (12 ore dopo l'intervento) e il primo giorno postoperatorio
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- Uso perioperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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sarà calcolato su 48 ore in milligrammi
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dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: dalla data di ammissione alla data di dimissione
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il numero di giorni trascorsi in ospedale verrà calcolato alla data di dimissione il giorno iniziale è la data di ricovero chiamata giorno 1 e tutti i giorni trascorsi in ospedale verranno conteggiati fino al giorno del ritorno a casa e questo dovrebbe essere dal 3 -10 giorni dopo l'operazione
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dalla data di ammissione alla data di dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PENG block with antithrombotic
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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