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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) nei pazienti con frattura dell'anca in terapia antitrombotica (PENG Block)

30 agosto 2024 aggiornato da: Alexandria University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) nei pazienti con frattura dell'anca in terapia antitrombotica: uno studio randomizzato e controllato

Il blocco PENG verrà effettuato su pazienti con frattura dell'anca sottoposti a terapia antitrombotica o non sotto guida ecografica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo A (Gruppo Terapia Antitrombotica): 50 pazienti in terapia antitrombotica continua riceveranno il blocco BENG.

Gruppo C (gruppo di controllo): 50 pazienti senza terapia antitrombotica riceveranno il blocco BENG.

Intervento:

Blocco PENG: la somministrazione standardizzata del blocco PENG verrà eseguita da anestesisti esperti per entrambi i gruppi utilizzando un dispositivo a ultrasuoni.

I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard e riceveranno ossigeno tramite cannula nasale (2 L/min). Midazolam (1-2 mg) verrà somministrato per via endovenosa per una leggera sedazione.

In condizioni sterili, una sonda ultrasonica curvilinea a bassa frequenza (SonoSite S-Nerve Machine, Fujifilm) viene inizialmente posizionata in un piano trasversale sopra la spina iliaca antero-inferiore, quindi viene ruotata parallelamente al ramo pubico per ottenere un asse corto vista del muscolo ileopsoas e del tendine che giace sul ramo pubico adiacente all'eminenza ileopsoas. Dopo l'infiltrazione cutanea con 1-3 ml di lidocaina all'1%, un ago a blocco isolato da 23 G, 70 mm viene inserito nel piano in direzione laterale-mediale per posizionare la punta nel piano muscolofasciale tra il tendine psoas e il ramo pubico . Un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,5% (AstraZeneca, EGITTO) viene iniettato lentamente con incrementi di 5 ml con aspirazione intermittente e sotto costante sorveglianza ecografica per un'adeguata diffusione del fluido. Trenta minuti dopo il completamento del blocco, viene indotta un'anestesia generale endotracheale standardizzata con propofol (2-2,5 mg/kg), fentanil (0,5-1,5 μg/kg) e atracurio (0,5 mg/kg). Viene effettuato il mantenimento dell'anestesia. con sevoflurano (2-2,5%) con o2 e aria 60:40% Gestione antitrombotica: verranno implementati protocolli chiari per la gestione della terapia antitrombotica nel Gruppo A, considerando il rischio di sanguinamento perioperatorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 65 anni o più
  • diagnosi di frattura dell'anca
  • programmato per l’intervento chirurgico entro 48 ore
  • Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali,
  • Controindicazioni al blocco PENG
  • incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A: blocco PENG nella frattura dell'anca con terapia antitrombotica
50 pazienti riceveranno il blocco PENG ecoguidato e la terapia antitrombotica nella frattura dell'anca
Blocco PENG ecoguidato nella frattura dell'anca senza terapia antitrombotica
Altri nomi:
  • Blocco PENG ecoguidato nella frattura dell'anca con terapia antitrombotica
Sperimentale: gruppo C: blocco PENG nella frattura dell'anca senza terapia antitrombotica
50 pazienti riceveranno il blocco PENG ecoguidato senza terapia antitrombotica nella frattura dell'anca
Blocco PENG ecoguidato nella frattura dell'anca senza terapia antitrombotica
Altri nomi:
  • Blocco PENG ecoguidato nella frattura dell'anca con terapia antitrombotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della formazione di ematomi
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
La comparsa e la gravità degli ematomi nel sito del blocco PENG. Misurazione: esami clinici regolari e studi di imaging per valutare la formazione di ematomi.
prime 48 ore dopo l'intervento
Linguetta insanguinata sull'ago:
Lasso di tempo: immediatamente durante la procedura (primi 10 minuti dopo il blocco PENG)
Presenza di sangue sull'ago durante l'esecuzione del blocco PENG.
immediatamente durante la procedura (primi 10 minuti dopo il blocco PENG)
Dolore da riposo e da mobilizzazione mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 1 ora e 6 ore dopo l'intervento, lo stesso giorno dell'intervento (D 0) e il primo giorno postoperatorio (D 1) alle ore 8:00, 13:00. e le 18:00
post intervento da valutare 0-10
1 ora e 6 ore dopo l'intervento, lo stesso giorno dell'intervento (D 0) e il primo giorno postoperatorio (D 1) alle ore 8:00, 13:00. e le 18:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesioni ai nervi
Lasso di tempo: dopo aver eseguito il blocco (12 ore dopo l'intervento) e successivi accertamenti nelle successive 48 ore
Qualsiasi segno di deficit sensoriale o motorio, parestesia o dolore neuropatico correlato a lesione o compressione dei nervi dovuta alla formazione di ematomi.
dopo aver eseguito il blocco (12 ore dopo l'intervento) e successivi accertamenti nelle successive 48 ore
Forza del quadricipite postoperatorio
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio postoperatorio (12 ore dopo l'intervento)
La forza del quadricipite viene valutata utilizzando il test di estensione del ginocchio e la valutazione della forza muscolare di Oxford con punteggi raggruppati di intatto (5/5), ridotto (1-4/5) e assente (0/5).
primo giorno postoperatorio postoperatorio (12 ore dopo l'intervento)
La qualità del recupero funzionale postoperatorio e le variazioni e le differenze tra i gruppi saranno valutate utilizzando la versione araba convalidata del punteggio a 15 elementi della qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'intervento (12 ore dopo l'intervento) e il primo giorno postoperatorio
15 valori il punteggio varia da 0 a 150, eccellente > 135, buono > 122 e < 135, moderato > 90 e < 121, scarso < 90
Lo stesso giorno dell'intervento (12 ore dopo l'intervento) e il primo giorno postoperatorio
- Uso perioperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
sarà calcolato su 48 ore in milligrammi
dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: dalla data di ammissione alla data di dimissione
il numero di giorni trascorsi in ospedale verrà calcolato alla data di dimissione il giorno iniziale è la data di ricovero chiamata giorno 1 e tutti i giorni trascorsi in ospedale verranno conteggiati fino al giorno del ritorno a casa e questo dovrebbe essere dal 3 -10 giorni dopo l'operazione
dalla data di ammissione alla data di dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PENG block with antithrombotic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Vorrei condividere i miei dati con altri ricercatori per ulteriori citazioni

Periodo di condivisione IPD

circa 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per chiunque sia interessato ai blocchi regionali

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura dell'anca

Prove cliniche su Blocco PENG

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