Оценка эффективности и безопасности блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) у пациентов с переломом бедра, получающих антитромботическую терапию (PENG Block)
Оценка эффективности и безопасности блокады группы перикапсулярных нервов (PENG) у пациентов с переломом бедра, получающих антитромботическую терапию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы на две группы:
Группа А (группа антитромботической терапии): 50 пациентов, получающих непрерывную антитромботическую терапию, получат блок BENG.
Группа C (контрольная группа): 50 пациентов без антитромботической терапии получат блокаду BENG.
Вмешательство:
Блок PENG: Стандартизированное введение блока PENG будет выполняться опытными анестезиологами для обеих групп с использованием ультразвукового устройства.
Пациенты будут подвергаться стандартному мониторингу и получать кислород через назальную канюлю (2 л/мин). Мидазолам (1-2 мг) вводят внутривенно для легкой седации.
В стерильных условиях низкочастотный криволинейный ультразвуковой датчик (SonoSite S-Nerve Machine, Fujifilm) сначала размещается в поперечной плоскости над передней нижней подвздошной остью, а затем вращается параллельно ветви лобковой кости для получения короткой оси. вид подвздошно-поясничной мышцы и сухожилия, лежащих на лобковой ветви, прилегающей к подвздошно-лобковому возвышению. После инфильтрации кожи 1–3 мл 1% лидокаина изолированную блокирующую иглу весом 23 G, длиной 70 мм вводят горизонтально в латерально-медиальном направлении, чтобы поместить кончик в мышечно-фасциальную плоскость между сухожилием поясничной мышцы и ветвью лобковой кости. . В общей сложности 20 мл 0,5% раствора бупивакаина (AstraZeneca, ЕГИПЕТ) вводят медленно, порциями по 5 мл, с периодической аспирацией и под постоянным ультразвуковым контролем для обеспечения адекватного распределения жидкости. Через тридцать минут после завершения блокады вызывают стандартизированную эндотрахеальную общую анестезию пропофолом (2–2,5 мг/кг), фентанилом (0,5–1,5 мкг/кг) и атракурием (0,5 мг/кг). Осуществляют поддержание анестезии. с севофлюраном (2-2,5%) с кислородом и воздухом 60:40% Антитромботическая терапия: Будут внедрены четкие протоколы проведения антитромботической терапии в группе А с учетом риска периоперационного кровотечения
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: wessam El-amrawy, myself
- Номер телефона: 01280998606
- Электронная почта: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: tarek ismail, study director
- Номер телефона: 01001467166
- Электронная почта: drtarek.anesth@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Medicine
-
Контакт:
- wessam El-amrawy, myself
- Номер телефона: 01280998606
- Электронная почта: wesam.amrawy@alexu.edu.eg
-
Контакт:
- tarek ismail, investigator
- Номер телефона: 01001467166
- Электронная почта: drtarek.anesth@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- диагноз перелом бедра
- запланировано хирургическое вмешательство в течение 48 часов
- Информированное согласие получено.
Критерии исключения:
- Аллергия на местные анестетики,
- Противопоказания к блоку ПЕНГ
- невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А: блокада ПЕНГ при переломе бедра с антитромботической терапией.
50 пациентов получат блокаду PENG под контролем США и антитромботическую терапию при переломе бедра
|
Блокада PENG под контролем США при переломе бедра без антитромботической терапии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа C: блокада PENG при переломе бедра без антитромботической терапии.
50 пациентов получат блокаду PENG под контролем США без антитромботической терапии при переломе бедра
|
Блокада PENG под контролем США при переломе бедра без антитромботической терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота образования гематомы
Временное ограничение: первые 48 часов после вмешательства
|
Встречаемость и выраженность гематом в месте блока ПЕНГ.
Измерение: Регулярные клинические осмотры и визуализирующие исследования для оценки образования гематомы.
|
первые 48 часов после вмешательства
|
|
Кровавая вкладка на игле:
Временное ограничение: непосредственно во время процедуры (первые 10 минут после блока ПЕНГ)
|
Наличие крови на игле во время выполнения блокады ПЕНГ.
|
непосредственно во время процедуры (первые 10 минут после блока ПЕНГ)
|
|
Боль в покое и при мобилизации по числовой шкале оценок
Временное ограничение: Через 1 час и 6 часов после операции, в тот же день операции (Д 0) и в первый день после операции (Д 1) в 8:00, 13:00. и 18:00.
|
после вмешательства подлежит оценке 0-10
|
Через 1 час и 6 часов после операции, в тот же день операции (Д 0) и в первый день после операции (Д 1) в 8:00, 13:00. и 18:00.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повреждений нервов
Временное ограничение: после выполнения блокады (через 12 часов после операции) и последующих обследований в течение следующих 48 часов
|
Любые признаки сенсорного или двигательного дефицита, парестезии или нейропатической боли, связанные с повреждением или сдавлением нерва вследствие образования гематомы.
|
после выполнения блокады (через 12 часов после операции) и последующих обследований в течение следующих 48 часов
|
|
Сила квадрицепсов после операции
Временное ограничение: первый день послеоперационного послеоперационного периода (через 12 часов после операции)
|
Силу четырехглавой мышцы оценивают с помощью теста на разгибание колена и Оксфордской шкалы мышечной силы с сгруппированными баллами: неповрежденная (5/5), уменьшенная (1–4/5) и отсутствующая (0/5).
|
первый день послеоперационного послеоперационного периода (через 12 часов после операции)
|
|
Качество послеоперационного функционального восстановления, а также вариации и различия между группами будут оцениваться с использованием утвержденной арабской версии шкалы качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15).
Временное ограничение: В тот же день операции (через 12 часов после операции) и в первый день после операции.
|
Оценка по 15 значениям варьируется от 0 до 150, отлично > 135, хорошо > 122 и < 135, умеренно > 90 и < 121, плохо < 90.
|
В тот же день операции (через 12 часов после операции) и в первый день после операции.
|
|
- Периоперационное употребление опиатов
Временное ограничение: от окончания операции до 48 часов после операции
|
будет рассчитан за 48 часов в миллиграммах
|
от окончания операции до 48 часов после операции
|
|
продолжительность пребывания в больнице в днях
Временное ограничение: со дня поступления до дня выписки
|
количество дней, проведенных в больнице, будет рассчитываться на дату выписки, начальный день - это дата госпитализации, называемая днем 1, и все дни, проведенные в больнице, будут засчитываться до дня выписки домой, и ожидается, что это будет от 3 -10 дней после операции
|
со дня поступления до дня выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PENG block with antithrombotic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .