非小細胞肺がん患者におけるソトラシブの研究
2026年9月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
進行性KRAS G12C変異非小細胞肺がん患者を対象とした第一選択ソトラシブの第2相試験
研究者らは、KRAS G12C変異を持ち、がんが進行してから治療を受けていない進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者にとって、ソトラシブが安全で効果的な治療法であるかどうかを確認するためにこの研究を行っている。
（参加者はがんが進行して以来「一次治療」を受けていません。）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gregory Riely, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3913
- メール：rielyg@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathryn Arbour, MD
- 電話番号：646-608-3792
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Gregory Riely, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3913
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Gregory Riely, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3913
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Gregory Riely, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3913
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Gregory Riely, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3913
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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コンタクト：
- Gregory Riely, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3913
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Gregory Riely, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3913
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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コンタクト：
- Gregory Riely, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3913
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 生検により転移性または再発性の非小細胞肺がんが証明された
- 以前の腫瘍生検または無細胞 DNA (cfDNA) 検査での KRAS G12C 変異
- 高度な設定では事前の治療を受けていない
- RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70%
- 年齢 18 歳以上
臓器の機能が十分であること
- ヘモグロビン ≥ 10^9 g/dL
- 血小板 ≥ 75 x 10^9/L
- 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 10^9/L
- AST < 3 x ULN (肝転移がある場合、< 5 x ULN)
- ALT < 3 x ULN (肝転移がある場合は、< 5 x ULN)
- アルカリホスファターゼ < 2 x ULN (肝臓または骨転移がある場合、< 3 xULN)
- 総ビリルビン ≤1.5 x ULN;ギルバート症候群の被験者は、抱合型ビリルビンが正常範囲内であれば登録可能
- 血清クレアチニン < 1.5 x ULN、または可能な場合は計算または測定されたクレアチニン クリアランス > 30 mL/min/1.73 m^2
さらに、患者は次のことを行う必要があります。
- 治療前および治療中の7～21日目に腫瘍生検を受ける意欲があること
- -第一選択の化学療法および/または抗PD-(L)1療法を辞退する、または以前に早期(I-III)NSCLCに対する補助化学療法または地固め化学療法または抗PD-(L)1療法後に疾患の進行を経験したことがある
登録する前に、女性は次のいずれかに該当する必要があります。
- 出産の可能性がない：初潮前。閉経後（45歳以上で、少なくとも12か月無月経がある）。子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術後）。またはそうでなければ妊娠できない
以下に説明するように、臨床研究に参加する被験者の避妊方法の使用に関する現地の規制に準拠した、妊娠の可能性と効果的な避妊方法を実践しているかどうか。
- 真の禁欲を実践する（これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合）。これは、治験薬の最後の用量が投与されてから最大6か月を含む、研究期間全体を通じて異性間性交を控えることと定義されます。 。 定期的な禁欲（カレンダー、対症療法、排卵後の方法）は、許容される避妊法とは見なされません
- 精管切除を受けた唯一のパートナーがいる
- 非常に効果的な 1 つの方法（つまり、確立された経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊法の使用、子宮内避妊具 [IUD] または子宮内避妊システム [IUS] の設置）、および 2 番目の方法（例: コンドーム）を含む 2 つの避妊方法を実践している。殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬または癒着キャップ[横隔膜または頸椎/円蓋キャップ]と殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬)被験者は、研究全体を通じて避妊を継続し、少なくとも7日間継続することに同意する必要があります研究薬の最後の投与後
- 注：研究開始後に妊娠の可能性が変化した場合（例、異性愛に活発でない女性が活発になる、初経前の女性が初経を経験する）、女性は上記のような非常に効果的な避妊方法を開始しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清（b-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[b-hCG]）が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性と性行為を行う男性は、殺精子性フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームを使用することに同意しなければならず、また彼のパートナーも非常に効果的な避妊方法(つまり、確立された経口避妊薬の使用)を実践していなければなりません。避妊を使用するために必要なホルモンの注射または埋め込み方法。 被験者はまた、研究期間中および研究薬の最後の投与を受けた後少なくとも7日間は精子を提供してはなりません。
避妊;子宮内器具 [IUD] または子宮内システム [IUS] の設置）。 対象者が精管切除を受けている場合でも（殺精子剤の有無にかかわらず）コンドームを使用する必要がありますが、女性パートナーは避妊する必要はありません。 被験者はまた、研究期間中および研究薬の最後の投与を受けた後少なくとも7日間は精子を提供してはなりません。
除外基準:
- 症候性脳転移
- プロトコールに基づく治療開始後 1 週間以内の放射線療法
- プロトコールに基づく治療開始後1週間以内の大手術
- -ソトラシブの開始から12週間以内に、ステージI〜IIIの疾患に対する事前の補助療法または強化抗PD-1またはPD-(L)1療法に曝露された患者
- 以前の治療による未解決の > グレード 1 毒性
- 過去の治療によるグレード1以上の肺炎の既往歴
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII～IVとして定義されるうっ血性心不全、または研究後6か月以内のうっ血性心不全（NYHAのいずれかのクラス）による入院 1日目 経口薬の服用が不可能となる消化管（GI）管疾患、吸収不良症候群、静脈栄養補給の必要性、制御されていない炎症性消化器疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）
- B型肝炎（B型肝炎ウイルス[HBV]）表面抗原（HBs抗原）陽性 o 注：B型肝炎コア抗体陽性によりHBVの既往歴がある被験者は、スクリーニング時に1）HBs抗原陰性、2）HBVがあれば適格となります。現地検査による DNA (ウイルス量) が定量下限を下回っています。 最近のワクチン接種によりHBs抗原が陽性となった被験者は、現地検査によるHBV DNA（ウイルス量）が定量下限を下回る場合に適格となります。
C型肝炎抗体（抗HCV）陽性
o 注: HCV の既往歴があり、抗ウイルス治療を完了し、その後局所検査による定量下限を下回る HCV RNA を記録した被験者は適格です。
- その他の臨床的に活動性の肝疾患または慢性肝疾患
- 現在別の治験機器または薬物研究に登録されている、または別の治験機器または薬物研究を終了してから28日以内、または他の治験薬の投与を受けている
- -研究1日目の前に、14日以内または薬物またはその主要な活性代謝物の5半減期（どちらか長い方）以内の、既知のチトクロムP450（CYP）3A4感受性基質（治療範囲が狭い）の使用。主任研究者によって審査および承認されていないもの
- -研究1日目前の14日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に、主任研究者によって審査および承認されていないCYP3A4の強力な誘導剤の使用。
- -研究1日前の14日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に、主任研究者によって審査および承認されていないP-gp基質の使用。
- インフォームド・コンセントの過程で治療前および治療中の腫瘍生検に同意しない患者は研究から除外されます。 治療前および治療中の腫瘍生検に同意するが、いずれかの生検が研究者/治療チームによって最終的に安全でないと判断された患者は、研究への参加が許可され、臨床エンドポイントの評価が可能となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソトラシブ
すべての患者は、治療前の腫瘍生検の完了から7日以内に、毎日ソトラシブ960 mg（8錠）の投与を開始します。
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ソトラシブ 960 mg (8 錠) 1 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する反応
時間枠：治療後6か月以内
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2サイクル（6週間）ごとに胸部/腹部/骨盤の連続CTで評価され、RECIST 1.1で反応が評価されます。
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治療後6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Riely, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月30日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24-049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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